다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) 설폰아미드에 대해 알레르기 반응을 보이는 환자
3) 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제 (COX-2 억제제 포함)에 대하여 천식, 급성 비염, 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기, 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
4) 중증 간장애환자
5) 중증 신장애환자 (크레아티닌 청소율 <30 mL/min인 환자)
6) 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈 환자
7) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환 환자
8) 울혈성 심부전 환자 (NYHA II - IV)
9) 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자
10) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
11) 수유부
12) 관상동맥 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
13) 고칼륨혈증 환자
14) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안된다.
임부 및 수유부에 대한 투여
1) 랫트에 대한 실험에서 이 약은 분만을 지연시키지 않는 것으로 보고되어 있다.
많은 약물들이 모유 중으로 이행될 뿐만 아니라 이행될 경우 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.
관련 주의사항 발췌
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 간장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자
2) 신장애 환자 또는 그 병력이 있는 환자(크레아티닌청소율<60mL/min인 환자)
3) 기관지 천식 환자
4) 심부전 환자 또는 그 병력이 있는 환자
5) 고혈압 환자 또는 그 병력이 있는 환자
6) 체액저류 환자 또는 부종의 병력이 있는 환자
7) 이뇨제나 ACE 저해제를 투여중인 환자
8) 저혈량증의 위험이 있는 환자
9) 탈수환자
10) 고령자
11) 소화성 궤양이나 위장관 출혈의 병력이 있는 환자
12) 심혈관계 이상반응 (심장발작, 뇌졸중 등)에 대한 고도의 위험인자를 가진 환자 (예: 고혈압, 고지혈증, 당뇨, 흡연 등), 심혈관계질환 또는 그 병력이 있는 환자
13) CYP2C9에 의한 대사가 어려운 환자
14) 혈액응고장애가 있거나 항응고제를 투여받고 있는 환자
15) 임신을 계획하는 여성(이 약을 복용시 여성 생식능력이 손상될 수 있다.)
16) 당뇨병 환자
4.
빈도의 정의: 매우 흔하게(≥ 10%), 흔하게(≥ 1%, < 10%), 흔하지 않게(≥ 0.1%, < 1%), 드물게(≥ 0.01%, < 0.1%), 매우 드물게(< 0.01%), 빈도 불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)
(1) 면역계: 매우 드물게 - 아나필락시스 반응
(2) 정신계: 드물게 - 환각
(3) 신경계: 매우 드물게 – 뇌출혈, 무균수막염, 미각상실, 후각상실
(4) 눈: 흔하지 않게 - 결막염
(5) 혈관: 매우 드물게 - 혈관염
(6) 호흡, 흉부 및 종격: 드물게 - 폐색전증, 간질성 폐렴
(7) 위장관: 드물게 - 위장관 출혈
(8) 간담도: 드물게 - 간염
매우 드물게 - 간부전, 전격간염, 간괴사, 담즙정체, 담즙정체간염, 황달
(9) 피부 및 피하조직: 드물게 - 광민감 반응
매우 드물게 - 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반, 독성표피괴사용해, 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS), 급성 전신발진농포증(acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), 박탈피부염
(10) 신장 및 비뇨기계: 드물게 - 급성 신부전, 저나트륨혈증
매우 드물게 - 요세관간질신장염, 신증후군, 미세병변 사구체신염
(11) 생식계 및 유방: 드물게 – 월경장애
빈도 불명† - 여성 불임증(여성생식능력 감소)
(12) 전신 및 투여부위: 흔하지 않게 - 가슴통증
†임신을 계획하고 있는 여성은 모든 임상시험에서 배제되었으므로, 이 이상반응의 빈도에 대해 임상시험자료를 참고하는 것은 적절하지 않다.