또한 황달 및 간효소 상승 (대부분 담즙분비장애 또는 간염과 일치함)이 암로디핀 투여와 관련 있는 것으로 보고되었으며, 일부의 경우는 입원이 필요할 만큼 심각하였다.
흔한 부작용
발현빈도는 다음과 같이 분류한다.; 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게 (≥ 1/100, < 1/10); 때때로 (≥ 1/1,000 , < 1/100); 드물게 (≥ 1/10,000, < 1/1,000); 매우 드물게(< 1/10,000), 알려지지 않은 빈도(활용가능한 자료로부터 추정이 불가능함)
흔하게
때때로
일반적주의 항 참조), 장 혈관 부종
고혈압 및 협심증 환자에 대한 실시한 위약대조 임상시험에서, 가장 흔하게 나타난 이상반응은 다음과 같다.
기타 부작용
1) 올메사탄메독소밀과 암로디핀의 복합제
이 약의 안전성은 2,892명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 평가되었다.
이상반응은 신체기관별로 아래와 같이 보고되었다.
발현부위
증상별 발현빈도
드물게
알려지지 않은 빈도
면역계
약물 과민 반응
대사 및 영양
고칼륨혈증
정신계
성욕감소
신경계
어지러움(dizziness), 두통
체위성 저혈압, 졸음, 지각이상, 지각감퇴
실신
귀 및 미로
현기증(vertigo)
심장
심계항진, 빠른 맥
혈관계
저혈압, 기립성 저혈압
호흡기계 및 흉부
위장관계
구역, 구토, 소화불량, 설사, 변비, 입마름, 상복부 통증
피부 및 피하조직
발진
두드러기
근골격계 및 결합조직
근육긴장, 사지통증, 요통
신장 및 비뇨기계
빈뇨증
생식기계
발기부전
전신 및 투여부위
말초 부종, 부종, 함몰부종, 피로
무력증
얼굴부종
검사치
혈중칼륨감소, 혈중 크레아티닌 증가, 혈중요산 증가, 감마글루타밀전환효소 증가
헤모글로빈 및 헤마토크릿의 감소
2) 올메사탄메독소밀
위약대조 임상시험에서 올메사탄 메독소밀을 투여한 환자에서 1 % 이상 나타나고 위약 투여환자보다
더 빈번하게 발현된 이상반응은 어지러움 이었으며, 위약투여환자에게서는 유사하거나 더 높은 발현을 보인 다른 이상반응들은 요통, 기관지염, 크레아틴인산효소 증가, 설사, 두통, 혈뇨, 고혈당증, 고중성지방혈증, 인플루엔자 유사 증상, 인두염, 비염, 부비강염, 기침이었다.
시판 후 사용시 보고된 이상반응은 다음과 같다.
◦ 전신 : 무력증, 혈관부종
◦ 소화기계 : 구토, 만성흡수불량증(sprue)-유사 장질환(5.
◦ 근골격계 : 횡문근융해증
◦ 비뇨생식계 : 급성 신부전, 혈중 크레아티닌 상승
◦ 피부 및 부속기관 : 탈모, 가려움, 두드러기
◦ 간담도 장애 : 자가면역성간염*
*몇 개월에서 수년까지의 잠복기가 있는 자가면역성간염이 국외 시판 후 사례로 보고되었다.
이러한 사례는 올메사르탄 투여 중단 후 가역적이었다.
◦ 검사치 : 고칼륨혈증
추가적인 안전성 정보는 올메사탄메독소밀 단일제 허가사항을 참조한다.
3) 암로디핀
◦ 혈관계: 홍조
◦ 전신: 피로, 부종
◦ 심혈관계: 심계항진
◦ 중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음
◦ 소화기계: 복통, 오심
임상시험에서 이 약과 연관되어 임상적으로 유의한 실험실적검사 이상은 관찰 되지 않았습니다.
시판 후 사용시 여성형 유방이 드물게 보고되었으나, 암로디핀과의 인과관계는 명확하지 않다.