본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 듀어클리어제뉴에어400/12마이크로그램 부작용 정보
주식회사에스피씨코리아
- 3) 이 약의 이상반응은 중등도에서 중증의 만성폐쇄성폐질환 환자를 대상으로 총 1,222명의 환자에서 평가되었다.
- 호흡곤란
- 호흡곤란악화, 객혈, 기흉, 호흡기능상실,인후통, 천식악화, 화학폐렴(chemical pneumonitis), 폐렴(pneumonitis), 급성호흡곤란증후군
- 호흡곤란
- 호흡곤란악화, 목구멍자극, 천명, 코피, 기흉, 폐질환, 호흡기능상실, 천식악화, 기관지확장증, 화학폐렴(chemical pneumonitis), 후두염, 폐렴(pneumonitis), 후비루, 폐침윤, 폐부종, 급성호흡곤란증후군
- 가슴불편함, 가슴벽통증, 가슴통증악화, 아나필락시스, 복수, C반응단백질증가, 얼굴부종 피로, 구취, 상세불명의탈장, 열공탈장, 다리통증, 국소부종, 전신부종
2) 이 약의 임상시험에서 가장 흔히 보고된 이상반응은 비인두염(7.9%), 두통(6.8%)이었다.
: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%)흔하게(≥1%, <10%)흔하지 않게(≥0.1%, <1%)흔하지 않게흔하게흔하지 않게일반적 심혈관 질환흔하지 않게- 1) 이 약은 아클리디니움과 포르모테롤을 함유하고 있으므로 이들 약물에 대해 보고된 이상반응의 종류 및 강도가 동일하게 발생할 수 있다.
- 임상시험에서 보고된 이상반응을 아래 표에 신체기관별로 기재하였다.
- 빈도는 다음과 같이 정의 된다
- 기관
- 감염
- 비인두염, 요로감염, 부비동염, 치주 농양
- 대사/영양계
- 저칼륨혈증, 고혈당증
- 정신신경계
- 불면증, 불안
- 초조감
- 중추신경계
- 두통, 어지러움, 진전
- 미각장애
- 심혈관계
- 빈맥, QTC 간격 연장, 심계항진, 협심증
- 호흡기계
- 기침
- 발성장애, 인후 자극
- 소화기계
- 설사, 구역, 구강 건조
- 구내염
- 피부 및 피하조직계
- 발진, 가려움증
- 근골격계
- 근육통, 근경련
- 비뇨기계
- 요저류
- 안과계
- 시야 흐림
- 기타
- 하지 부종, 크레아틴 포스포키나제 상승
- 혈압상승
- 4) 임상시험결과 이 약에서는 관찰되지 않았으나, 대조약으로 사용된 개별 성분에서 보고된 이상반응은 다음과 같다
- : 과민반응, 혈관부종, 기관지경련(기이성 기관지경련 포함)
- 5) 아클리디니움브롬화물 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,299명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 12.28%(405/3,299명, 총 621건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
- 기관계
- 인과관계와 상관없는
- 중대한 이상사례
- 2.79%(92/3,299명, 106건)
- 인과관계를 배제할 수 없는
- 중대한 약물이상반응
- 0.00%(0/3,299명, 0건)
- (0.1～1%미만)
- 호흡기계 질환
- -
- 전신적 질환
- 병의악화
- -
- 방어기전 장애
- 폐렴(pneumonia), 폐렴악화(pneumonia aggravated)
- -
- 신생물
- 악화된악성신생물
- -
- 드물게
- (0.01～0.1%미만)
- 호흡기계 질환
- -
- 전신적 질환
- 전신쇠약, 가슴통증악화, 가슴통증, 전신부종
- -
- 방어기전 장애
- 요로감염
- -
- 위장관계 장애
- 복통, 위장염, 위폴립, 장폐쇄, 흑색변, 급성췌장염, 직장염
- -
- 신생물
- 악성신생물
- -
- 근육-골격게 장애
- 요통악화, 다리골절, 갈비뼈골절, 상지골절, 목/어깨통증
- -
- 비뇨기계 질환
- 만성신부전악화, 질소혈증, 배뇨곤란
- -
- 대사 및 영양 질환
- 저나트륨혈증, 당뇨병악화
- -
- 정신질환
- 식욕감소, 약물중독, 정신장애
- -
- 기타 용어
- 뇌전이, 고관절탈구, 척수손상
- -
- 중추 및 말초신경계 장애
- 얼굴마비, 간질중첩증
- -
- 심근, 심내막, 심막, 판막 질환
- 관상동맥질환악화, 심근허혈
- -
- 백혈구, RES 장애
- 발열성호중구감소증, 호중구감소
- -
- 투여부위 장애
- 시술부위반응감염
- -
- 내분비 질환
- 결절성갑상선
- -
- 태아 질환
- 배꼽탈장
- -
- 심장 박동 장애
- 심방세동악화
- -
- 또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
- 기관계
- 인과관계와 상관없는
- 예상하지 못한 이상사례
- 10.37%(342/3,299명, 503건)
- 인과관계를 배제할 수 없는
- 예상하지 못한 약물이상반응
- 1.15%(38/3,299명, 43건)
- (1～10%미만)
- 호흡기계 질환
- -
- 전신적 질환
- 병의악화
- -
- (0.1～1%미만)
- 호흡기계 질환
- 가래질환, 객혈, 인후통, 가래증가, 콧물, 가래변색
- 인후통
- 전신적 질환
- 가슴통증, 열, 전신쇠약, 독감유사증후, 다리부종
- -
- 위장관계 장애
- 변비, 복통, 소화불량
- -
- 방어기전 장애
- 폐렴(pneumonia), 상기도감염, 폐렴악화(pneumonia aggravated)
- -
- 중추 및 말초신경계 장애
- 어지러움, 감각이상
- 어지러움
- 근육-골격계 장애
- 목/어깨통증
- -
- 정신질환
- 식욕부진, 불면증
- -
- 신생물
- 악화된악성신생물
- -
- 특수기관 장애
- 미각이상
- 미각이상
- 드물게
- (0.01～0.1%미만)
- 호흡기계 질환
- 객혈, 목구멍자극, 코피, 기관지확장증
- 전신적 질환
- 병의악화, 가슴통증, 가슴불편함, 구취
- 위장관계 장애
- 위염, 위식도역류, 변비악화, 위폴립, 위장염, 상세불명의점막염, 치주염, 복부불쾌감, 상복부통, 십이지장게실, 연하곤란, 복부팽만, 위축성위염, 장폐쇄, 구강백색판증, 흑색변, 입자극, 식도염, 급성췌장염, 소화궤양, 직장염, 역류성식도염, 치통, 구토
- 소화불량, 상세불명의점막염, 위축성위염
- 방어기전 장애
- 기관지염, 대상포진, 방광염, 구강칸디다증, 식도칸디다증, 아스페르길루스증, 세기관지염, 기관지폐렴, 바이러스감염, 비염, 매독, 인후염, 요로감염
- 기관지염, 방광염, 매독, 인후염
- 중추 및 말초신경계 장애
- 감각저하, 얼굴마비, 말초신경병증, 자세고정불능, 편두통, 척수병증, 척추관협착, 간질중첩증, 삼차신경통
- 삼차신경통
- 근육-골격계 장애
- 등통증, 몸살, 관절통, 옆구리통증, 갈비뼈골절, 상지골절, 요통악화, 관절염, 뼈무혈관괴사, 다리골절, 척추골절, 골관절염, 골다공증, 윤활막염
- -
- 정신질환
- 식욕감소, 우울증, 악물중독, 정신장애
- 식욕부진, 불면증, 우울증
- 대사 및 영양 질환
- 저나트륨혈증, 혈청칼륨증가, 갈증, 당뇨병악화, 당뇨병, 고혈당증, 저혈당증
- 갈증
- 신생물
- 양성후두신생물, 악성신생물, 전립선암
- -
- 심근, 심내막, 심막, 판막 질환
- 협심증, 심근허혈, 심근병증, 관상동맥질환악화
- -
- 피부와 부속기관 장애
- 탈모, 수포, 피부염, 홍반, 태선, 피부낭, 두드러기
- 홍반, 두드러기
- 비뇨기계 질환
- 혈뇨, 만성신부전악화, 질소혈증, 빈뇨증
- -
- 시각장애
- 녹내장, 백내장, 각막질환, 시각장애, 건성안
- 시각장애
- 기타 용어
- 뇌전이, 화상, 고관절탈구, 척수손상, 수술부위반응
- -
- 혈관 질환
- 타박상, 폐색전증, 심부정맥혈전증, 정맥류
- -
- 내분비 질환
- 샘종, 갑상선기능저하증, 갑상선질환, 결절성갑상선
- -
- 청력 및 전정기관 장애
- 신경성난청, 상세불명의귀질환, 귀울림
- -
- 고혈압악화, 심장질환
- -
- 심장 박동 장애
- 심방세동악화, 심방세동, 두근거림
- 심방세동, 두근거림
- 백혈구, RES 장애
- 발열성호중구감소증, 림프절염, 호중구감소
- -
- 간 및 담도계 질환
- AST증가, ALT증가
- -
- 투여부위 장애
- 시술부위반응감염, 의료기구합병증
- -
- 자율신경계 장애
- 실신
- 실신
- 태아 질환
- 배꼽탈장
- -
- 혈소판, 출혈, 응고 장애
- 혈소판감소증
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- 생식기능 장애(여성)
- 질염
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- 6) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 695명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.49% (59/695명, 71건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
- 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
- 기관계
- 인과관계를 배제할 수 없는
- 예상하지 못한 약물이상반응
- 0.29%(2/695명, 3건)
- (0.1～1%미만)
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 만성 폐쇄성 폐 질환 악화
- 각종 눈 장애
- 눈 통증, 눈꺼풀 부종
- 7) 국외 시판 후 조사 결과 : 심부정맥(심방세동 및 발작성 빈맥 포함)
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.