① 쇽 : 퀴놀론계 항균제 투여 후 드물게 아나필락시 쇽 및 아나필락시양 반응이 나타나는 경우가 있으므로 충분히 관찰하고, 혈압강하, 호흡곤란, 흉부압박감 등의 증상이 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
흔한 부작용
빈도는 흔하게(≥ 1%, < 10%), 흔하지 않게(≥ 0.1%, < 1%), 드물게(≥ 0.01%, < 0.1%), 매우 드물게(< 0.01%)로 정의된다.
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
2) 퀴놀론계 항균제에서 발생할 수 있는 일반적인 이상반응은 다음과 같다
흔하지 않게
기타 부작용
1) 국내에서 만성폐쇄성폐질환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 나타난 이상반응 및 약과 연관성이 있는 이상약물반응은 다음과 같다.
기관계
이상반응* 종류별 발현율
이상약물반응** 종류별 발현율
간담도계
간염(0.57%)
감염
비인두염(2.29%)
상기도감염(2.29%)
급성신우신염(0.57%)
손발톱주위염(0.57%)
폐렴(0.57%)
근골격계
근육통(0.57%)
옆구리통증(0.57%)
옆구리통증(0.57%)
대사 및 영양계
식욕감소(1.71%)
당뇨병(1.14%)
고혈당증(0.57%)
비뇨생식기계
양성전립선비대증(0.57%)
신경계
어지러움(Dizziness)(3.43%)
두통(1.71%)
실신(1.14%)
감각이상(0.57%)
뇌경색(0.57%)
CNS유래 어지럼증(vertigo)(0.57%)
진전(tremor)(0.57%)
어지러움(Dizziness)(1.71%)
두통(0.57%)
감각이상(0.57%)
심장계
두근거림(0.57%)
빈맥(0.57%)
두근거림(0.57%)
소화기계
구역(3.43%)
설사(2.86%)
구토(1.14%)
변비(1.14%)
상복부 통증(1.14%)
구역질(retching)(0.57%)
복부불쾌감(0.57%)
소화불량(0.57%)
위궤양(0.57%)
위염(0.57%)
구역(1.71%)
설사(2.29%)
구토(0.57%)
복부통증불쾌감(0.57%)
소화불량(0.57%)
전신 및 투여부위 이상
가슴불편함(1.71%)
발열(1.71%)
무력증(1.14%)
얼굴부종(0.57%)
피로(0.57%)
인플루엔자유사질병(0.57%)
이물감(0.57%)
가슴불편함(1.14%)
얼굴부종(0.57%)
정신계
불면증(0.57%)
수면장애(0.57%)
피부 및 피하조직계
발진(1.71%)
가려움증(1.14%)
두드러기(1.14%)
홍반(0.57%)
발진(0.57%)
가려움증(0.57%)
홍반(0.57%)
혈관계
기립성저혈압(0.57%)
혈액 및 림프계
감마-글루타밀전이효소치증가(0.57%)
아스파르테이트아미노전이효소증가(0.57%)
알라닌아미노전이효소증가(0.57%)
요당 증가(0.57%)
혈중빌리루빈증가(0.57%)
흉부X선이상(0.57%)
요당 증가(0.57%)
호흡기계
만성폐쇄성폐질환(COPD)(6.29%)
발성장애(1.14%)
객혈(0.57%)
기침(0.57%)
콧물(0.57%)
만성폐쇄성폐질환(COPD)(0.57%)
* 이상반응(Adverse Events)란 임상시험용의약품을 투여한 시험대상자에게 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 징후(症候, sign, 실험실 실험 결과의 이상 등을 포함한다), 증상(症狀, Symptom) 또는 질병을 말하며, 해당 임상시험용의약품과 반드시 인과관계를 가져야 하는 것은 아니다.
** 이상약물반응(Adverse Drug Reaction)이란 임상시험용의약품의 임의 용량에서 발생한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응으로서 임상시험용의약품과의 인과관계를 부정할 수 없는 경우를 말한다.
② 중추 및 전신신경계 : 퀴놀론계 항균제 투여 후 두 개내 압력과 중추신경계 자극을 증가시켜 떨림, 불안, 빛쏠림 현상, 착란, 환각, 집착증, 우울증, 악몽, 불면증, 드물게 자살관념 또는 자살 등의 독성정신병을 일으킬 수 있다.
③ 소화기계 : 거의 모든 항미생물제제에 대해 Clostridium difficile에 의한 설사(Clostridium difficile associated diarrhea, CDAD)가 보고되었다.
항생제 투여 후 복통, 빈번한 설사 등 대장염을 의심하는 증상이 나타나는 경우 CDAD 여부를 검사하고 필요시 이에 대한 적절한 조치를 취한다.
④ 피부 : 퀴놀론계 항균제 투여 후 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
⑤ 말초신경계 : 퀴놀론계 항균제는 드물게 감각이상, 지각감퇴, 지각부전 및 쇠약을 유발하는 감각 또는 감각운동성 축삭돌기의 다발성 경장애를 유발할 수 있다.
⑥ 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 가려움이 나타날 수 있다.
⑦ 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전 : 대동맥류 또는 대동맥 박리, 심장판막 역류/부전이 발생할 수 있다.
이상이 발견되면 적절한 조치를 취해야 한다.
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,051명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.78%(57/2,051명, 총 66건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.