옵디보주100mg(니볼루맙,유전자재조합)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
3mg
투여 횟수
1일 1회
복용 시점
공복
연령별 용량
적응증 이 약의 권장용량 투여 기간 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 3mg/kg을 2주 간격 또는 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 진행성 신세포암 전형적 호지킨 림프종 두경부 편평세포암 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 위선암 또는 위식도 접합부 선암 흑색종의 수술 후 보조요법 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 3mg/kg을 2주 간격 또는 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 1년까지 투여 가능하다. 근육 침습성 방광암(MIBC) 수술 후 보조요법 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 식도암 또는 위 식도 접합부 암 수술 후 보조요법 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 1년 동안 투여한다. 식도 편평세포암 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. ]]> 적응증 이 약의 권장용량 투여 기간 수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종 이 약 1mg/kg을 3주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입한 후 이필리무맙 3mg/kg을 같은 날에 30분에 걸쳐 3주 간격으로 정맥 점적 주입. 이 후, 단독 요법으로 이 약을 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 3mg/kg을 2주 간격 또는 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 이필리무맙은 4회 투여한다. 4회의 이필리무맙 병용 요법 투여완료 이후 단독 요법으로 이 약을 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 절제 가능한(종양크기 4cm 이상 또는 양성 림프절) 비소세포폐암의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 다음을 병용 투여 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 같은 날 백금 기반 화학요법 3주 간격 백금 기반 화학요법과의 병용 요법으로 3주기 투여한다. PD-L1을 발현하는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 다음을 병용 투여 - 이 약 3mg/kg을 2주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 또는 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 이필리무맙과의 병용 요법으로서 이 약은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다. 전이성 또는 재발성 비소세포폐암 다음을 병용 투여 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 조직학적 기반의 백금 기반 화학요법을 3주 간격 조직학적 기반의 백금 기반 화학요법은 2주기 투여한다. 이필리무맙과의 병용 요법으로서 이 약은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다. 전이성 또는 재발성 비편평 비소세포폐암 다음을 병용 투여 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 카보플라틴, 파클리탁셀 및 베바시주맙을 3주 간격 카보플라틴, 파클리탁셀, 베바시주맙과 이 약의 병용 요법은 최대 6주기까지 투여한다. 이 후 이 약과 베바시주맙의 병용 요법은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다. 악성 흉막 중피종 다음을 병용 투여 - 이 약 3mg/kg을 2주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 또는 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 이필리무맙과의 병용 요법으로서 이 약은 질환이 재발하거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다. 진행성 신세포암 다음을 병용 투여 이 약 3mg/kg을 3주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입한 후 이필리무맙 1mg/kg을 같은 날에 30분에 걸쳐 3주 간격으로 4회 정맥 점적 주입. 이후, 단독 요법으로 이 약을 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 3mg/kg을 2주 간격 또는 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 이필리무맙은 4회 투여한다. 4회의 이필리무맙 병용 요법 투여완료 이후 단독 요법으로 이 약을 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여한다. 병용 요법 이후 이 약의 첫 단독 요법은 이 약과 이필리무맙의 병용 요법 마지막 투여일로부터 3주 후에 시작한다. 다음을 병용 투여 - 이 약 240mg을 2주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 또는 이 약 480mg을 4주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 카보잔티닙 1일 1회 40mg (공복에 복용) 이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다. 카보잔티닙은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다. 절제 불가능한 또는 전이성 요로상피세포암의 1차 치료 다음을 병용 투여 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 같은 날 시스플라틴과 젬시타빈을 3주 간격으로 투여. 이후, 단독 요법으로 이 약을 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 이 약 240mg을 2주 간격 또는 - 이 약 480mg을 4주 간격 이 약과 시스플라틴 및 젬시타빈의 병용 요법은 최대 6주기까지 투여한다. 최대 6주기 병용 요법 이후, 이 약을 단독 요법으로 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전 또는 최초 투약일로부터 최대 2년까지 투여 가능하다. MSI-H 또는 dMMR 있는 전이성 직결장암 다음을 병용 투여 - 이 약 240mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 같은날 이필리무맙 1mg/kg을 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 4회의 병용 요법 후, 이 약의 단독 요법으로 30분 간 정맥 점적 주입 - 이 약 240mg을 2주 간격 또는 - 이 약 480mg을 4주 간격 이필리무맙과 최대 4회의 병용 요법 최대 4회의 병용 요법 이후 이 약의 단독 요법은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 또는 최대 2년 동안 투여 가능하다. 간세포암 이 약 1mg/kg을 3주 간격으로 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입한 후 이필리무맙 3mg/kg을 같은 날에 30분에 걸쳐 3주 간격으로 정맥 점적 주입. 이 후, 단독 요법으로 이 약을 다음과 같이 30분에 걸쳐 정맥 점적 주입 - 240mg을 2주 간격 또는 - 480mg을 4주 간격 이필리무맙과 최대 4회의 병용 요법 최대 4회의 병용 요법 이후 이 약의 단독 요법은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 또는 최대 2년 동안 투여 가능하다. 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 다음을 병용 투여 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 3주 간격 또는 - 이 약 240mg을 2주 간격 (30분 간 정맥 점적 주입) 및 - 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 2주 간격 이 약을 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다. 식도 편평세포암 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 다음을 병용 투여 - 이 약 240mg을 2주 간격 (30분간 정맥 점적 주입) 또는 - 이 약 480mg을 4주 간격 (30분간 정맥 점적 주입) 이 약을 질환이 진행되거나, 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다. 화학요법은 질환이 진행되거나, 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여 가능하다. 이필리무맙 1mg/kg을 6주 간격 (30분간 정맥 점적 주입)과 다음을 병용 투여 - 이 약 3mg/kg을 2주 간격 또는 - 이 약 360mg을 3주 간격 (30분간 정맥 점적 주입) 이필리무맙과의 병용 요법으로서 이 약은 질환이 진행되거나 허용 불가능한 독성 발생 전까지 투여하며, 최대 2년까지 투여 가능하다. ]]> 이상 반응 중증도 용량 조절 면역 매개 이상 사례 (4. 일반적 주의 참조) 폐염증 2등급의 폐염증 투여 보류 a 3등급 또는 4등급의 폐염증 영구 중단 결장염 (이 약과 이필리무맙을 병용 투여한 환자에서 발생한 결장염에 대한 정보는 표 4를 참조) 2등급 또는 3등급 설사 또는 결장염 투여 보류 a 3등급 설사 또는 결장염 단독 요법시 투여 보류 a 이필리무맙과 병용 요법시 영구 중단 4등급 설사 또는 결장염 영구 중단 간염 (이 약과 카보잔티닙 또는 이필리무맙을 병용 투여한 신세포암 환자에서의 간 효소 상승은 표 4 아래의 권장 지침을 참조) 아스파라긴산 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 정상 상한치보다 3배를 초과하고 5배 이하인 경우 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치보다 1.5배를 초과하고 3배 이하인 경우 투여 보류 a AST 또는 ALT가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 영구 중단 뇌하수체염 2등급 또는 3등급의 뇌하수체염 투여 보류 a 4등급의 뇌하수체염 영구 중단 부신 부전 2등급 부신 부전 투여 보류 a 3등급 또는 4등급 부신 부전 영구 중단 제1형 당뇨 3등급의 고혈당증 투여 보류 a 4등급의 고혈당증 영구 중단 신염 및 신 기능 장애 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 1.5배를 초과하고 6배 이하인 경우 투여 보류 a 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 6배를 초과하는 경우 영구 중단 피부 3등급 발진 또는 의심된 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해 투여 보류 a 4등급 발진 또는 확진된 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 용해 영구 중단 뇌염 중등증 또는 중증의 신경학적 징후 또는 증상의 새로운 발현 투여 보류 a 면역 매개 뇌염 영구 중단 기타 기타 3등급 이상 사례 - 처음 발생한 경우 투여 보류 a - 동일한 3등급 이상 사례가 재발한 경우 영구 중단 생명을 위협하거나 4등급의 이상 사례 영구 중단 2,3,4등급 심근염 영구 중단 12주 이상 프레드니손 또는 등가량으로 1일 10mg 이상 투여가 필요한 경우 영구 중단 2등급 또는 3등급 이상 사례가 12주 이상 지속되는 경우 영구 중단 ]]> a 이상 사례가 0∼1등급으로 회복된 환자는 이 약의 투여를 재개할 수 있다.]]> 병용 요법 이상 반응 중증도 용량 조절 이 약과 이필리무맙과의 병용 요법 결장염 2등급 투여 보류 a 3등급 또는 4등급 영구 중단 간에 종양 침범이 없는 간염 또는 간에 종양 침범 (간세포암 외)이 있는 간염 AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하고 5배 이하로 증가한 경우 또는 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상 3배 이하로 증가한 경우 투여 보류 a AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 5배를 초과하거나 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치보다 3배를 초과하는 경우 영구 중단 간 b 에 종양 침범 (간세포암)이 있는 간염 AST 또는 ALT의 기준선이 정상 상한치의 1배 초과에서 3배 이하였고, 이후 정상 상한치의 5배 초과에서 10배 이하로 증가한 경우 또는 AST 또는 ALT의 기준선이 정상 상한치의 3배 초과에서 5배 이하였고, 이후 정상 상한치의 8배 초과에서 10배 이하로 증가한 경우 투여 보류 a AST 또는 ALT 수치가 정상 상한치의 10배를 초과하거나 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치보다 3배를 초과하는 경우 영구 중단 이 약과 카보잔티닙과의 병용 요법 간 효소 상승 ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하지만 10배 이내로 증가한 경우 동시에 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 미만인 경우 이상 반응이 0~1 등급으로 회복될 때까지 이 약과 카보잔티닙 둘다 투여 보류 c ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 10배를 초과한 경우 또는 ALT 또는 AST 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하면서 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 경우 이 약과 카보잔티닙 둘다 영구 중단 c ]]> a 코르티코스테로이드 감량 후 완전 또는 부분적으로 회복된 환자 (0~1등급)에서는 투여를 재개한다. 마지막 투여 후 12주 이내에 완전 또는 부분 회복이 없거나, 스테로이드 치료 시작 후 12주 이내에 프레드니손을 1일 10mg 이하(또는 이에 상응하는 용량)로 줄이지 못하는 경우 영구적으로 중단한다.]]> b 기준선에서 AST와 ALT가 정상 상한치 이하인 경우, 간에 종양 침범이 없는 간염에 대한 권장 사항에 따라 이 약과 이필리무맙 병용 투여를 중단하거나 영구적으로 중단한다.]]> c 이 약과 카보잔티닙과 병용 투여 시 투여 보류되거나 중단될 경우, 간 이상 반응에 대해 코르티코스테로이드 치료를 고려한다.]]> d 회복 후, 이 약과 카보잔티닙 중 하나 또는 두 치료제로 다시 투여를 고려할 수 있다. 카보잔티닙 단독 또는 이 약과의 병용 요법을 다시 투여할 경우, 카보잔티닙의 처방 정보를 참조한다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
이상 사례 이 약(268명) 화학요법(102명) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 피부 및 피하 조직 장애 발진 a 21 0.4 7 0 소양증 19 0 3.9 0 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 17 0 6 0 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 b 11 0 2.0 0 전신 장애 및 투여 부위 병태 말초 종창 10 0 5 0 ]]> a 발진은 반상 구진 발진, 홍반성 발진, 소양성 발진, 모낭성 발진, 반상 발진, 구진 발진, 농포성 발진, 소수포성 발진 및 여드름양 피부염을 포함하는 복합 용어이다.]]> b 상기도 감염은 비염, 인두염 및 비인두염을 포함하는 복합 용어이다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상과 화학요법 투여군보다 발생률이 높은 임상검사치 이상[군 간 차이가 5% 이상(모든 등급) 또는 2% 이상(3-4등급)] (임상시험 CHECKMATE-037)]]> 임상검사치 이상 이 약 화학요법 모든 등급(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) AST 증가 28 2.4 12 1.0 알칼리 인산 분해 효소 증가 22 2.4 13 1.1 저나트륨 혈증 25 5 18 1.1 ALT 증가 16 1.6 5 0 고칼륨 혈증 15 2.0 6 0 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약 투여군(범위: 252-256명의 환자) 및 화학요법 투여군(범위: 94-96명의 환자)]]> 2 을 매 3주마다 투여(205명)한 무작위, 이중 눈가림, 활성 대조약 시험이다. 이 약 투여군의 노출 기간의 중간값은 6.5개월(범위: 1일-16.6개월)이었다. 이 시험에서 47%의 환자가 6개월 이상, 12%의 환자가 1년 이상 이 약을 투여받았다.]]> 이상 사례 이 약(206명) 다카르바진(205명) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 49 1.9 39 3.4 부종 a 12 1.5 4.9 0 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 b 32 2.9 25 2.4 피부 및 피하 조직 장애 발진 c 28 1.5 12 0 소양증 23 0.5 12 0 홍반 10 0 2.9 0 백반증 11 0 0.5 0 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 d 17 0 6 0 ]]> a 안와 주위 부종, 안면 부종, 전신 부종, 중력성 부종, 국소 부종, 말초 부종, 폐의 부종과 림프 부종을 포함한다.]]> b 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근육통, 경부 통증, 사지 통증, 턱 통증, 척추 통증을 포함한다.]]> c 반상 구진 발진, 홍반성 발진, 소양성 발진, 모낭성 발진, 반상 발진, 구진 발진, 농포성 발진, 소수포성 발진, 피부염, 알레르기성 피부염, 탈락 피부염, 여드름양 피부염, 약물 발진, 피부 반응을 포함한다.]]> d 비염, 바이러스 비염, 인두염 및 비인두염을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상과 다카르바진 투여군보다 발생률이 높은 임상검사치 이상 [군 간 차이가 5% 이상(모든 등급) 또는 2% 이상(3-4등급)] (임상시험 CHECKMATE-066)]]> 임상검사치 이상 이 약 다카르바진 모든 등급(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) ALT 증가 25 3.0 19 0.5 AST 증가 24 3.6 19 0.5 알칼리 인산 분해 효소 증가 21 2.6 14 1.6 빌리루빈 증가 13 3.1 6 0 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약 투여군(범위: 194-197명의 환자) 및 다카르바진 투여군(범위: 186-193명의 환자)]]> 이상 사례 이 약과 이필리무맙 병용 (313명) 이 약(313명) 이필리무맙 (311명) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 a 62 7 59 1.6 51 4.2 발열 40 1.6 16 0 18 0.6 각종 위장관 장애 설사 54 11 36 5 47 7 오심 44 3.8 30 0.6 31 1.9 구토 31 3.8 20 1.0 17 1.6 피부 및 피하 조직 장애 발진 b 53 6 40 1.9 42 3.5 백반증 9 0 10 0.3 5 0 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 c 32 2.6 42 3.8 36 1.9 관절통 21 0.3 21 1.0 16 0.3 대사 및 영양 장애 식욕 감소 29 1.9 22 0 24 1.3 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침/습성 기침 27 0.3 28 0.6 22 0 호흡 곤란/노작성 호흡 곤란 24 2.9 18 1.3 17 0.6 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 d 23 0 22 0.3 17 0 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 19 0.6 11 0 5 0 갑상선 항진증 11 1.3 6 0 1 0 검사 이상 체중 감소 12 0 7 0 7 0.3 각종 혈관 장애 고혈압 e 7 2.2 11 5 9 2.3 ]]> a 무력증 및 피로를 포함한다.]]> b 농포성 발진, 피부염, 여드름양 피부염, 알레르기성 피부염, 아토피 피부염, 수포성 피부염, 탈락 피부염, 건선양 피부염, 약물 발진, 탈락성 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 홍역양 발진, 구진 발진, 구진 비늘 발진, 소양성 발진을 포함한다.]]> c 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근육통, 경부 통증, 사지 통증, 척추 통증을 포함한다.]]> d 상기도 감염, 비인두염, 인두염과 비염을 포함한다.]]> e 고혈압과 혈압 증가를 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상과 이필리무맙 단독 투여군보다 발생률이 높은 임상검사치 이상 [군 간 차이가 5% 이상(모든 등급) 또는 2% 이상(3-4등급)] (임상시험 CHECKMATE-067)]]> 임상검사치 이상 이 약과 이필리무맙 병용 이 약 이필리무맙 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급 (%) 3-4 등급(%) 혈액 화학 검사 ALT 증가 55 16 25 3.0 29 2.7 고혈당증 53 5.3 46 7 26 0 AST 증가 52 13 29 3.7 29 1.7 저나트륨 혈증 45 10 22 3.3 26 7 리파아제 증가 43 22 32 12 24 7 알칼리 인산 분해 효소 증가 41 6 27 2.0 23 2.0 저칼슘 혈증 31 1.1 15 0.7 20 0.7 아밀라아제 증가 27 10 19 2.7 15 1.6 크레아티닌 증가 26 2.7 19 0.7 17 1.3 혈액학 시험 빈혈 52 2.7 41 2.6 41 6 림프구 감소증 39 5 41 4.9 29 4.0 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약과 이필리무맙 병용 투여군(범위: 75-297명의 환자); 이 약의 투여군(범위: 81-306명의 환자); 이필리무맙 투여군(범위: 61-301명의 환자).]]> 이상 사례 이 약(452명) 이필리무맙(453명) 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 a 57 0.9 55 2.4 각종 위장관 장애 설사 37 2.4 55 11 오심 23 0.2 28 0 복통 b 21 0.2 23 0.9 변비 10 0 9 0 피부 및 피하 조직 장애 발진 c 35 1.1 47 5.3 소양증 28 0 37 1.1 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 d 32 0.4 27 0.4 관절통 19 0.4 13 0.4 각종 신경계 장애 두통 23 0.4 31 2.0 어지러움 e 11 0 8 0 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 f 22 0 15 0.2 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침/습성 기침 19 0 19 0 호흡 곤란/노작성 호흡 곤란 10 0.4 10 0.2 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 g 12 0.2 7.5 0.4 ]]> a 무력증을 포함한다.]]> b 복부 불편감, 하복부 통증, 상복부 통증 그리고 복부 압통을 포함한다.]]> c 여드름양 피부염, 알레르기성 피부염, 수포성 피부염, 또는 탈락 피부염, 전신 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 구진 발진, 반상 구진 발진, 소양성 발진, 농포성 발진, 소수포성 발진, 또는 나비모양 발진, 약물 발진을 포함한다.]]> d 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근육통, 경부 통증, 척추 통증, 사지 통증을 포함한다.]]> e 체위성 어지러움, 현훈을 포함한다.]]> f 바이러스 기도 감염을 포함한 상기도 감염, 하기도 감염, 비염, 인두염과 비인두염을 포함한다.]]> g 이차 갑상선 저하증과 자가 면역성 갑상선 저하증을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상(임상시험 CHECKMATE-238)]]> 임상검사치 이상 이 약 이필리무맙 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액학 시험 림프구 감소증 27 0.4 12 0.9 빈혈 26 0 34 0.5 백혈구 감소증 14 0 2.7 0.2 중성구 감소증 13 0 6 0.5 혈액 화학 검사 리파아제 증가 25 7 23 9 ALT 증가 25 1.8 40 12 AST 증가 24 1.3 33 9 아밀라아제 증가 17 3.3 13 3.1 저나트륨 혈증 16 1.1 22 3.2 고칼륨 혈증 12 0.2 9 0.5 크레아티닌 증가 12 0 13 0 저칼슘 혈증 10 0.7 16 0.5 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약 투여군(범위: 400-447명의 환자) 및 이필리무맙 투여군(범위: 392-443명의 환자)]]> 이상 사례 이 약과 백금 기반 화학요법 (176명) 백금 기반 화학요법 (176명) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 각종 위장관 장애 오심 38 0.6 45 1.1 변비 34 0 32 1.1 구토 11 1.1 13 0.6 전신 이상 피로 a 26 2.3 23 1.1 권태 15 0.6 14 0.6 대사 및 영양 장애 식욕 감소 20 1.1 23 2.3 피부 및 피하 조직 장애 발진 b 20 2.3 7 0 탈모 11 0 15 0 신경계 장애 말초 신경 병증 c 13 0 6 0 ]]> a 피로와 무력증을 포함한다.]]> b 발진, 피부염, 여드름양 피부염, 아토피 피부염, 수포성 피부염, 약물 발진, 반상 구진 발진, 소양성 발진을 포함한다.]]> c 말초 신경 병증, 이상 감각, 감각 저하, 운동 말초 신경 병증, 말초 감각 신경 병증을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상(임상시험 CHECKMATE-816)]]> 임상검사치 이상 이 약과 백금 기반 화학요법a 백금 기반 화학요법a 모든 등급(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 혈액학 시험 빈혈 63 3.5 70 6 중성구 감소증 58 22 58 27 백혈구 감소증 53 5 51 11 림프구 감소증 38 4.7 31 1.8 혈소판 감소증 24 2.9 22 3.0 혈액 화학 검사 고혈당증 37 6 35 2.9 저마그네슘 혈증 25 1.2 29 1.2 저나트륨 혈증 25 2.4 28 1.8 아밀라아제 증가 23 3.6 13 1.8 ALT 증가 23 0 20 1.2 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약과 백금 기반 화학요법 투여군 (범위: 73-171명)과 백금 기반 화학요법 투여군 (범위: 68-171명).]]> 이상 사례 이 약과 이필리무맙 (576명) 백금 기반 화학요법 (570명) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 a 44 6 42 4.4 발열 18 0.5 11 0.4 부종 b 14 0.2 12 0.5 피부 및 피하 조직 장애 발진 c 34 4.7 10 0.4 소양증 d 21 0.5 3.3 0 대사 및 영양 장애 식욕 감소 31 2.3 26 1.4 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 e 27 1.9 16 0.7 관절통 13 0.9 2.5 0.2 각종 위장관 장애 설사/결장염 f 26 3.6 16 0.9 오심 21 1.0 42 2.5 변비 18 0.3 27 0.5 구토 13 1.0 18 2.3 복통 g 10 0.2 9 0.7 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 h 26 4.3 16 2.1 기침 i 23 0.2 13 0 간담도계 이상 간염 j 21 9 10 1.2 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 k 16 0.5 1.2 0 갑상선 항진증 l 10 0 0.5 0 감염 및 기생충 감염 폐렴 m 13 7 8 4.0 각종 신경계 장애 두통 11 0.5 6 0 ]]> a 피로와 무력증을 포함한다.]]> b 눈꺼풀 부종, 얼굴 부종, 전신 부종, 국소 부종, 부종, 말초 부종, 안와 주위 부종을 포함한다.]]> c 자가 면역 피부염, 피부염, 여드름양 피부염, 알레르기성 피부염, 아토피 피부염, 수포성 피부염, 접촉 피부염, 탈락 피부염, 건선양 피부염, 육아종성 피부염, 전신 발진, 약물 발진, 발한 이상 습진, 습진, 탈락성 발진, 결절성 발진, 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 또는 농포성 발진, 독성 피부 발진을 포함한다.]]> d 소양증과 전신 소양증을 포함한다.]]> e 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근골격 통증, 근육통, 사지 통증을 포함한다.]]> f 결장염, 현미경적 결장염, 궤양성 결장염, 설사, 감염성 장염, 소장 결장염, 감염성 소장 결장염, 바이러스 소장 결장염을 포함한다.]]> g 복부 불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 복부 압통을 포함한다.]]> h 호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란을 포함한다.]]> i 기침, 습성 기침을 포함한다.]]> j 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 자가 면역성 간염, 혈액 빌리루빈 증가, 간 효소 증가, 간 부전, 간 기능 이상, 간염, E형 간염, 간세포 손상, 간 독성, 고빌리루빈 혈증, 면역 매개 간염, 간 기능 시험 이상, 간 기능 시험 증가, 아미노 전이 효소 증가를 포함한다.]]> k 자가 면역성 갑상선염, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 갑상선 저하증, 원발성 갑상선 저하증, 갑상선염, 유리 삼-요오드티로닌 감소를 포함한다.]]> l 혈액 갑상선 자극 호르몬 감소, 갑상선 항진증, 유리 삼-요오드티로닌 증가를 포함한다.]]> m 하기도 감염, 세균성 하기도 감염, 폐 감염, 폐렴, 아데노바이러스 폐렴, 흡인성 폐렴, 세균성 폐렴, 클레브시엘라 폐렴, 인플루엔자 폐렴, 바이러스 폐렴, 비정형 폐렴, 기질성 폐렴을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상 (임상시험 CHECKMATE-227)]]> 임상검사치 이상 이 약과 이필리무맙 백금 기반 화학요법 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액학 시험 빈혈 46 3.6 78 14 림프구 감소증 46 5 60 15 혈액 화학 검사 저나트륨 혈증 41 12 26 4.9 AST 증가 39 5 26 0.4 ALT 증가 36 7 27 0.7 리파아제 증가 35 14 14 3.4 알칼리 인산 분해 효소 증가 34 3.8 20 0.2 아밀라아제 증가 28 9 18 1.9 저칼슘 혈증 28 1.7 17 1.3 고칼륨 혈증 27 3.4 22 0.4 크레아티닌 증가 22 0.9 17 0.2 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약과 이필리무맙 투여군 (범위: 494-556명), 화학요법 투여군 (범위: 469-542명).]]> 이상 사례 이 약과 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 (358명) 백금 기반 화학요법 (349명) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 a 49 5 40 4.9 발열 14 0.6 10 0.6 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 b 39 4.5 27 2.0 각종 위장관 장애 오심 32 1.7 41 0.9 설사 c 31 6 18 1.7 변비 21 0.6 23 0.6 구토 18 2.0 17 1.4 복통 d 12 0.6 11 0.9 피부 및 피하 조직 장애 발진 e 30 4.7 10 0.3 소양증 f 21 0.8 2.9 0 탈모 11 0.8 10 0.6 대사 및 영양 장애 식욕 감소 28 2.0 22 1.7 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 g 19 0.6 15 0.9 호흡 곤란 h 18 4.7 14 3.2 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 i 19 0.3 3.4 0 각종 신경계 장애 두통 11 0.6 7 0 어지러움 j 11 0.6 6 0 ]]> a 피로와 무력증을 포함한다.]]> b 근육통, 등허리 통증, 사지 통증, 근골격 통증, 골 통증, 옆구리 통증, 근육 연축, 근골격성 흉부 통증, 근골격 장애, 골염, 근골격 경직, 비-심장성 흉통, 관절통, 관절염, 관절 병증, 관절 삼출, 건선성 관절 병증, 활액막염을 포함한다.]]> c 결장염, 궤양성 결장염, 설사, 소장 결장염을 포함한다.]]> d 복부 불편감, 복통, 하복부 통증, 상복부 통증, 위장관 통증을 포함한다.]]> e 여드름, 피부염, 여드름양 피부염, 알레르기성 피부염, 아토피 피부염, 수포성 피부염, 전신 탈락 피부염, 습진, 농루성 각질 피부증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 발진, 홍반성 발진, 전신 발진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 홍역양 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 피부 탈락, 피부 반응, 피부 독성, 스티븐스-존슨 증후군, 두드러기를 포함한다.]]> f 소양증과 전신 소양증을 포함한다.]]> g 기침, 습성 기침, 상-기도 기침 증후군을 포함한다.]]> h 호흡 곤란, 안정 시 호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란을 포함한다.]]> i 자가 면역성 갑상선염, 혈액 감상선 자극 호르몬 증가, 갑상선 저하증, 갑상선염, 유리 삼-요오드티로닌 감소를 포함한다.]]> j 어지러움, 현훈, 체위성 현훈을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상 (임상시험 CHECKMATE-9LA)]]> 임상검사치 이상 이 약과 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 백금 기반 화학요법 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액학 시험 빈혈 70 9 74 16 림프구 감소증 41 6 40 11 중성구 감소증 40 15 42 15 백혈구 감소증 36 10 40 9 혈소판 감소증 23 4.3 24 5 혈액 화학 검사 고혈당증 45 7 42 2.6 저나트륨 혈증 37 10 27 7 ALT 증가 34 4.3 24 1.2 리파아제 증가 31 12 10 2.2 알칼리 인산 분해 효소 증가 31 1.2 26 0.3 아밀라아제 증가 30 7 19 1.3 AST 증가 30 3.5 22 0.3 저마그네슘 혈증 29 1.2 33 0.6 저칼슘 혈증 26 1.4 22 1.8 크레아티닌 증가 26 1.2 23 0.6 고칼륨 혈증 22 1.7 21 2.1 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약과 이필리무맙, 백금 기반 화학요법 투여군 (범위: 197-347명), 백금 기반 화학요법 투여군(범위: 191-335명).]]> 2 ), 베바시주맙(15mg/kg)을 투여받았다. 이후 3주마다 이 약 360mg 또는 위약과 베바시주맙(15mg/kg)을 투여받았다. 병용 요법 중에는 이 약이 먼저 투여되었고, 화학요법은 이 약의 투여를 완료한 이후 최소 30분의 간격을 두고 시작되었다. 이 약과 화학요법의 병용 치료기간의 중간값은 8.25개월(범위:0일-29개월)이었고, 63%의 환자가 이 약을 6개월을 초과해서 투여받았고, 29%의 환자가 이 약을 1년을 초과해서 투여받았다.]]> 이상 사례 이 약 및 화학요법 (273명) 화학요법 (275명) 모든 등급 (%) 3-4 등급 (%) 모든 등급 (%) 3-4 등급 (%) 혈액 및 림프계 장애 빈혈 33 7.7 37 7.6 발열성 중성구 감소증 16 16 9.1 8.7 중성구 감소증 19 16 14 12 각종 위장관 장애 변비 55 1.8 49 0.7 설사 30 3.3 24 1.8 오심 32 1.1 36 2.2 구내염 22 1.1 21 0.4 구토 12 0 10 0.4 전신 장애 및 투여 부위 병태 권태 26 0.4 28 0 발열 27 0.7 16 0.4 감염 및 기생충 감염 폐렴 12 5.5 9.1 5.5 임상 검사 ALT 증가 12 1.5 13 1.1 AST 증가 14 1.5 10 0.7 중성구 수 감소 44 32 51 36 혈소판 수 감소 23 5.9 24 3.3 백혈구 수 감소 35 15 36 15 대사 및 영양 장애 식욕 감소 36 3.7 41 4.7 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 27 0 31 0.7 근육통 28 0 33 0 각종 신경계 장애 미각 이상 12 0 7.3 0 두통 13 0 10 0 말초 신경 병증 22 0.4 23 0.7 말초 감각 신경병증 44 1.1 43 2.5 각종 정신 장애 불면증 16 0 18 0 신장 및 요로 장애 단백뇨 25 4.8 27 3.6 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 비출혈 19 0 17 0.4 딸꾹질 16 0 13 0 피부 및 피하 조직 장애 탈모 52 0 54 0 건성 피부 12 0 8.7 0 소양증 22 0 17 0 발진 36 4.8 17 0.4 반상 구진 발진 12 4.4 5.1 1.1 각종 혈관 장애 고혈압 27 15 32 17 ]]> 임상검사치 이상 이 약 및 화학요법 (273명) 화학요법 (275명) 1-4 등급 (%) 3-4 등급 (%) 1-4 등급 (%) 3-4 등급 (%) 혈액학 시험 백혈구 감소증 76 27 74 25 빈혈 75 4.4 76 2.5 중성구 감소증 57 0.4 60 0 혈소판 감소증 56 7.7 59 4.0 림프구 감소증 55 10.3 40 4.7 혈액 화학 검사 AST 증가 51 3.3 35 1.1 ALT 증가 44 4.0 37 0.7 ALP 증가 27 1.5 25 0 크레아티닌 증가 26 1.1 18 0 ]]> 2 을 투여받았다. 이 약을 투여받은 환자에서 투여 기간의 중간값은 임상시험 CHECKMATE-017에서 3.3개월(범위: 1일 ~ 21.7+개월), 임상시험 CHECKMATE-057에서 2.6개월(범위: 0~24.0+개월)이었다.]]> 이상 사례 이 약(418명) 도세탁셀(397명) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 31 0.7 24 0 대사 및 영양 장애 식욕 감소 28 1.4 23 1.5 피부 및 피하 조직 장애 소양증 10 0.2 2.0 0 ]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상과 도세탁셀 투여군보다 발생률이 높은 임상검사치 이상[군 간 차이가 5% 이상(모든 등급) 또는 2% 이상(3-4등급)] (임상시험 CHECKMATE-017과 CHECKMATE-057)]]> 임상검사치 이상 이 약 도세탁셀 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액 화학 검사 저나트륨 혈증 35 7 34 4.9 AST 증가 27 1.9 13 0.8 알칼리 인산 분해 효소 증가 26 0.7 18 0.8 ALT 증가 22 1.7 17 0.5 크레아티닌 증가 18 0 12 0.5 TSH 증가b 14 N/A 6 N/A ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약 투여군(범위: 405-417명의 환자) 및 도세탁셀 투여군(범위: 372-390명의 환자); TSH: 이 약 투여군 314명, 도세탁셀 투여군 297명]]> b NCI CTCAE v4.0에 따라 등급화하지 않았다.]]> 이상 사례 이 약과 이필리무맙 (300명) 화학요법 (284명) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 모든 등급(%) 3-4등급(%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 a 43 4.3 45 6 발열 b 18 1.3 4.6 0.7 부종 c 17 0 8 0 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 d 38 3.3 17 1.1 관절통 13 1.0 1.1 0 피부 및 피하 조직 장애 발진 e 34 2.7 11 0.4 소양증 f 21 1.0 1.4 0 각종 위장관 장애 설사 g 32 6 12 1.1 오심 24 0.7 43 2.5 변비 19 0.3 30 0.7 복통 h 15 1 10 0.7 구토 14 0 18 2.1 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡 곤란 i 27 2.3 16 3.2 기침 j 23 0.7 9 0 대사 및 영양 장애 식욕 감소 24 1.0 25 1.4 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 k 15 0 1.4 0 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 l 12 0.3 7 0 폐렴 m 10 4.0 4.2 2.1 ]]> a 피로와 무력증을 포함한다.]]> b 발열과 종양 관련 열을 포함한다.]]> c 부종, 전신 부종, 말초 부종 및 말초 종창을 포함한다.]]> d 근골격 통증, 등허리 통증, 골 통증, 옆구리 통증, 불수의 근육 협착, 근육 연축, 근육 단일 수축, 근골격성 흉부 통증, 근골격 경직, 근육통, 경부 통증, 비-심장성 흉통, 사지 통증, 류마티스성 다발 근육통 및 척추 통증을 포함한다.]]> e 발진, 여드름, 여드름양 피부염, 알레르기성 피부염, 아토피 피부염, 자가 면역 피부염, 수포성 피부염, 접촉 피부염, 피부염, 약물 발진, 발한 이상 습진, 습진, 홍반성 발진, 탈락성 발진, 전신 탈락 피부염, 전신 발진, 육아종성 피부염, 농루성 각질 피부증, 반상 발진, 반상 구진 발진, 홍역양 발진, 결절성 발진, 구진 발진, 건선양 피부염, 소양성 발진, 농포성 발진, 피부 탈락, 피부 반응, 피부 독성, 스티븐스-존슨 증후군, 약물 독성 발진 및 두드러기를 포함한다.]]> f 소양증, 알레르기성 소양증 및 전신 소양증을 포함한다.]]> g 설사, 결장염, 장염, 감염성 장염, 소장 결장염, 감염성 소장 결장염, 현미경적 결장염, 궤양성 결장염 및 바이러스 소장 결장염을 포함한다.]]> h 복통, 복부 불편감, 복부 압통, 위장관 통증, 하복부 통증 및 상복부 통증을 포함한다]]> i 호흡 곤란, 휴식 시 호흡 곤란 및 노작성 호흡 곤란을 포함한다.]]> j 기침, 습성 기침 및 상-기도 기침 증후군을 포함한다.]]> k 갑상선 저하증, 자가 면역성 갑상선염, 유리 삼-요오드티로닌 감소, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 원발성 갑상선 저하증, 갑상선염 및 자가 면역성 갑상선 저하증을 포함한다.]]> l 상기도 감염, 비염, 인두염 및 비인두염을 포함한다.]]> m 폐렴, 하기도 감염, 폐 감염, 흡인성 폐렴 및 사람 폐포자충 폐렴을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상 (임상시험 CHECKMATE-743)]]> 임상검사치 이상 이 약과 이필리무맙 화학요법 1~4등급(%) 3~4등급(%) 1~4 등급(%) 3~4등급(%) 혈액 화학 검사 고혈당증 53 3.7 34 1.1 AST증가 38 7 17 0 ALT증가 37 7 15 0.4 리파아제 증가 34 13 9 0.8 저나트륨 혈증 32 8 21 2.9 알칼리 인산 분해 효소 증가 31 3.1 12 0 고칼륨 혈증 30 4.1 16 0.7 저칼슘 혈증 28 0 16 0 아밀라아제 증가 26 5 13 0.9 크레아티닌 증가 20 0.3 20 0.4 혈액학 시험 림프구 감소증 43 8 57 14 빈혈 43 2.4 75 15 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약과 이필리무맙 병용 투여군(범위: 109-297명의 환자) 및 화학요법 투여군 (범위: 90-276명)]]> 이상 사례 이 약 (406명) 에베로리무스 (397명) 1-4등급(%) 3-4등급(%) 1-4등급(%) 3-4등급(%) 이상 사례 98 56 96 62 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 a 56 6 57 7 발열 17 0.7 20 0.8 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침/습성 기침 34 0 38 0.5 호흡 곤란/노작성 호흡 곤란 27 3.0 31 2.0 상기도 감염 b 18 0 11 0 각종 위장관 장애 오심 28 0.5 29 1 설사 c 25 2.2 32 1.8 변비 23 0.5 18 0.5 구토 16 0.5 16 0.5 피부 및 피하 조직 장애 발진 d 28 1.5 36 1.0 소양증/전신 소양증 19 0 14 0 대사 및 영양 장애 식욕 감소 23 1.2 30 1.5 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 20 1.0 14 0.5 등허리 통증 21 3.4 16 2.8 ]]> a 피로는 무력증, 활동 감소, 피로와 병감(권태)를 포함하는 복합 용어이다.]]> b 비인두염, 인두염, 비염과 바이러스성 상기도 감염을 포함한다.]]> c 결장염, 소장 결장염과 위장염을 포함한다.]]> d 피부염, 여드름양 피부염, 홍반성 발진, 전신 발진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 다형성 홍반과 홍반을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상(임상시험 CHECKMATE-025)]]> 임상검사치 이상 이 약 에베로리무스 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액학 시험 림프구 감소증 42 6 53 11 빈혈 39 8 69 16 혈액 화학 검사 크레아티닌 증가 42 2.0 45 1.6 AST 증가 33 2.8 39 1.6 알칼리 인산 분해 효소 증가 32 2.3 32 0.8 저나트륨 혈증 32 7 26 6 고칼륨 혈증 30 4.0 20 2.1 저칼슘 혈증 23 0.9 26 1.3 ALT 증가 22 3.2 31 0.8 고칼슘 혈증 19 3.2 6 0.3 지질 중성 지방 증가 32 1.5 67 11 콜레스테롤 증가 21 0.3 55 1.4 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약 투여군(범위: 259-401명의 환자) 및 에베로리무스 투여군(범위: 257-376명의 환자)]]> 이상 사례 이 약과 이필리무맙 병용 (547명) 수니티닙 (535명) 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 이상 사례 99 65 99 76 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 a 58 8 69 13 발열 25 0.7 17 0.6 부종 b 16 0.5 17 0.6 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침/습성 기침 28 0.2 25 0.4 호흡 곤란/노작성 호흡 곤란 20 2.4 21 2.1 각종 위장관 장애 설사 38 4.6 58 6 오심 30 2.0 43 1.5 구토 20 0.9 28 2.1 복통 19 1.6 24 1.9 변비 17 0.4 18 0 피부 및 피하 조직 장애 발진 c 39 3.7 25 1.1 소양증/전신 소양증 33 0.5 11 0 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 18 0.4 27 0.2 신경계 장애 두통 19 0.9 23 0.9 대사 및 영양 장애 식욕 감소 21 1.8 29 0.9 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 d 37 4.0 40 2.6 관절통 23 1.3 16 0 ]]> a 무력증을 포함한다.]]> b 말초 부종, 말초 종창를 포함한다.]]> c 여드름양 피부염, 수포성 피부염, 탈락 피부염, 약물 발진, 탈락 발진, 홍반성 발진, 모낭성 발진, 전신 발진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 농포성 발진, 고정 약물 발진을 포함한다.]]> d 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근육통, 경부 통증, 사지 통증과 척추 통증을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상 (임상시험 CHECKMATE-214)]]> 임상검사치 이상 이 약과 이필리무맙 병용 수니티닙 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액학 시험 빈혈 43 3.0 64 9 림프구 감소증 36 5 63 14 혈액 화학 검사 리파아제 증가 48 20 51 20 크레아티닌 증가 42 2.1 46 1.7 ALT 증가 41 7 44 2.7 AST 증가 40 4.8 60 2.1 아밀라아제 증가 39 12 33 7 저나트륨 혈증 39 10 36 7 알칼리 인산 분해 효소 증가 29 2.0 32 1.0 고칼륨 혈증 29 2.4 28 2.9 저칼슘 혈증 21 0.4 35 0.6 저마그네슘 혈증 16 0.4 26 1.6 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약과 이필리무맙 병용 투여군(범위: 490-538명의 환자) 및 수니티닙 투여군(범위: 485-523명의 환자) 또한 기저치에서 정상 상한치 이하의 갑상선 자극호르몬(TSH) 수치를 나타낸 환자들의 경우, 이 약과 이필리무맙을 병용 투여한 환자에서 수니티닙을 투여받은 환자보다 정상 상한치 이상으로 TSH가 증가된 환자의 비율이 더 낮게 보고되었다(각각 31%, 61%).]]> 이상 사례 이 약 및 카보잔티닙 (320명) 수니티닙 (320명) 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 각종 위장관 장애 설사 64 7 47 4.4 오심 27 0.6 31 0.3 복통 a 22 1.9 15 0.3 구토 17 1.9 21 0.3 소화불량 b 15 0 22 0.3 전신 장애 피로 c 51 8 50 8 간담도 장애 간 독성 d 44 11 26 5 피부 및 피하 조직 장애 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 40 8 41 8 구내염 e 37 3.4 46 4.4 발진f 36 3.1 14 0 소양증 19 0.3 4.4 0 각종 혈관 장애 고혈압 g 36 13 39 14 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 h 34 0.3 30 0.3 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 i 33 3.8 29 3.1 관절통 18 0.3 9 0.3 대사 및 영양 장애 식욕 감소 28 1.9 20 1.3 각종 신경계 장애 미각 이상 24 0 22 0 두통 16 0 12 0.6 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 j 20 0.3 17 0 발성 장애 17 0.3 3.4 0 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 k 20 0.3 8 0.3 ]]> a 복부 불편감, 하복부 통증, 상복부 통증을 포함한다.]]> b 위 식도 역류 질환을 포함한다.]]> c 무력증을 포함한다.]]> d 간 독성, ALT 증가, AST 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 자가 면역성 간염, 혈액 빌리루빈 증가, 약물-유발 간 손상, 간 효소 증가, 간염, 고빌리루빈 혈증, 간 기능 시험 증가, 간 기능 시험 이상, 아미노 전이 효소 증가, 간 부전을 포함한다.]]> e 점막 염증, 아프타성 궤양, 입 궤양 형성을 포함한다]]> f 피부염, 여드름양 피부염, 수포성 피부염, 탈락성 발진, 홍반성 발진, 모낭성 발진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진을 포함한다.]]> g 혈압 증가, 수축기 혈압 증가를 포함한다.]]> h 원발성 갑상선 저하증을 포함한다.]]> i 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근육통, 경부 통증, 사지 통증, 척추 통증을 포함한다.]]> j 습성 기침을 포함한다.]]> k 비인두염, 인두염, 비염을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상 (임상시험 CHECKMATE-9ER)]]> 임상검사치 이상 이 약 및 카보잔티닙 수니티닙 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 1-4 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액 화학 검사 ALT 증가 79 9.8 39 3.5 AST 증가 77 7.9 57 2.6 저인산혈증 69 28 48 10 저칼슘 혈증 54 1.9 24 0.6 저마그네슘 혈증 47 1.3 25 0.3 고혈당증 44 3.5 44 1.7 저나트륨 혈증 43 11 36 12 리파아제 증가 41 14 38 13 아밀라아제 증가 41 10 28 6 알칼리 인산 분해 효소 증가 41 2.8 37 1.6 크레아티닌 증가 39 1.3 42 0.6 고칼륨 혈증 35 4.7 27 1 저혈당증 26 0.8 14 0.4 혈액학 시험 림프구 감소증 42 6.6 45 10 혈소판 감소증 41 0.3 70 9.7 빈혈 37 2.5 61 4.8 백혈구 감소증 37 0.3 66 5.1 중성구 감소증 35 3.2 67 12 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자수를 근거로 한다. 이 약과 카보잔티닙 병용 투여군(범위: 170 – 317명의 환자) 및 수니티닙 투여군(범위: 173 - 311명의 환자).]]> 이상 사례 a 안전성 분석 군 (266명) 모든 등급 (%) 3-4 등급 (%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 b 39 1.9 발열 29 <1 각종 위장관 장애 설사 c 33 1.5 오심 20 0 구토 19 <1 복통 d 16 <1 변비 14 0.4 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 e 44 0.8 폐렴/기관지 폐렴 f 13 3.8 코 막힘 11 0 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침/습성 기침 36 0 호흡 곤란/노작성 호흡 곤란 15 1.5 피부 및 피하 조직 장애 발진 g 24 1.5 소양증 20 0 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 h 26 1.1 관절통 16 <1 각종 내분비 장애 갑상선 저하증/갑상선염 12 0 각종 신경계 장애 두통 17 <1 말초 신경 병증 i 12 <1 상해, 중독 및 절차상 합병증 주입 관련 반응 14 <1 ]]> a 인과관계에 상관없이 마지막 이 약 복용 후 최대 30일까지 발생하는 이상 사례가 포함된다. 면역 매개 이상 사례 후 초기 이 약 치료를 완료한 날로부터 30일 이내에 이 약을 재투여하였을 때의 이상 사례를 포함한다.]]> b 무력증을 포함한다.]]> c 결장염을 포함한다.]]> d 복부 불편감과 상복부 통증을 포함한다.]]> e 비인두염, 인두염, 비염 및 부비동염을 포함한다.]]> f 세균성 폐렴, 미코플라스마 폐렴, 사람 폐모자충 폐렴을 포함한다.]]> g 피부염, 여드름양 피부염, 탈락 피부염과 반상 발진, 구진 발진, 반상 구진 발진, 소양성 발진, 탈락성 발진 또는 여드름양 발진을 포함한다.]]> h 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근골격 통증, 경부 통증, 사지 통증을 포함한다.]]> i 감각 과민, 감각 저하, 지각 이상, 이상 감각, 말초 운동 신경 병증, 말초 감각 신경병증 및 다발성 신경병증을 포함한다.]]> 임상검사치 이상 안전성 분석군 a (266명) 모든 등급(%) b 3-4 등급(%) b 혈액학 시험 백혈구 감소증 38 4.5 호중구 감소증 37 5 혈소판 감소증 37 3.0 림프구 감소증 32 11 빈혈 26 2.6 혈액 화학 검사 c AST 증가 33 2.6 ALT 증가 31 3.4 리파아제 증가 22 9 알칼리 인산 분해 효소 증가 20 1.5 저나트륨 혈증 20 1.1 저칼륨혈증 16 1.9 크레아티닌 증가 16 <1 저칼슘 혈증 15 <1 저마그네슘 혈증 14 <1 고칼륨 혈증 15 1.5 아밀라아제 증가 13 1.5 빌리루빈 증가 11 1.5 ]]> a 안전성 분석군은 203-266명임.]]> b 마지막으로 이 약 투여 후 30일까지 발생하는 이상 사례를 포함하였다. 면역 매개 이상 사례 후 초기 이 약 치료를 완료한 날로부터 30일 이내에 이 약을 재투여하였을 때의 이상 사례를 포함한다.]]> c 추가로, 안전성 분석군에서 금식 상태에서의 고혈당증(모두 1-2등급)이 평가 가능한 환자 69명 중 27명(39%)으로 보고되었고, 금식 상태에서의 저혈당증이 11명(16%)에서 보고되었다.]]> 이상 사례 이 약과 시스플라틴 및 젬시타빈 (n=304) 시스플라틴 및 젬시타빈 (n=288) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 각종 위장관 장애 오심 52 0.3 53 1 변비 30 0 28 0.7 구토 23 1.3 19 2.1 설사 a 19 2 14 0 복통 b 14 0.3 9 0.9 전신 장애 피로 c 48 3.9 43 4.2 부종 d 18 0 9 0.3 발열 e 14 1 14 0 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 f 33 3 21 0.3 대사 및 영양 장애 식욕 감소 30 1.6 19 1 피부 및 피하 조직 장애 발진 g 25 2.3 7 0.3 소양증 17 0.7 3.5 0 각종 신경계 장애 말초 신경 병증 h 20 0.7 14 0 두통 i 11 0 5 0 감염 요로 감염 j 19 8 18 8 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 k 17 0 0.3 0 신장 및 요로 장애 신 기능 장애 l 14 6 11 1.7 혈뇨 11 1 7 1.4 검사 이상 체중 감소 11 0.3 6 0 ]]> a 결장염, 면역-매개 소장 결장염을 포함한다.]]> b 상복부 통증, 하복부 통증, 복부 불편감, 상복부의 불편감, 위장관 통증, 간 통증을 포함한다.]]> c 무력증을 포함한다.]]> d 말초 부종, 종창, 말초 종창, 국소 부종, 안면 부종, 고환 부종, 중력성 부종 및 생식기 부종을 포함한다.]]> e 고열, 체온 증가, 고열증을 포함한다.]]> f 등허리 통증, 관절통, 골 통증, 관절염, 근골격성 흉부 통증, 비-심장성 흉통, 근육통, 경부 통증, 사지 통증 및 척추 통증을 포함한다.]]> g 반상 구진 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 구진 발진, 농포성 발진, 여드름양 피부염, 피부염, 알레르기성 피부염, 아토피 피부염, 탈락성 발진, 건조 습진, 다형성 홍반, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 습진, 전신 탈락 피부염, 및 피부 탈락을 포함한다.]]> h 지각 이상, 말초 감각 신경 병증, 감각 저하, 이상 감각, 신경통, 감각 과민, 운동 말초 신경 병증 및 다발 신경증을 포함한다.]]> i 후두 신경통을 포함한다.]]> j 요로성 패혈증, 방광염, 신우신염, 급성 신우신염, 장구균성 요로 감염, 및 대장균 요로 감염을 포함한다.]]> k 혈액 자극 호르몬 증가를 포함한다.]]> l 급성 신 손상, 신부전, 신 기능 장애, 사구체 여과율 감소, 무뇨증, 질소 혈증을 포함한다.]]> a 로부터 선택된 임상검사치 (임상시험 CHECKMATE-901)]]> 임상검사치 이상 이 약과 시스플라틴 및 젬시타빈 (n=304) 시스플라틴 및 젬시타빈 (n=288) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액학 시험 빈혈 88 21 80 21 중성구 감소증 82 35 76 28 림프구 감소증 71 17 56 13 혈소판 감소증 60 13 51 8 혈액 화학 검사 크레아티닌 증가 53 2.4 42 1.1 저마그네슘 혈증 48 3.8 39 1.5 저나트륨 혈증 43 13 39 8 고혈당증 41 3.9 37 3.2 저칼슘 혈증 36 2.1 24 1.1 고칼륨 혈증 33 3.0 32 1.1 아밀라아제 증가 32 4.2 23 3.6 AST 증가 31 2.4 17 0.7 ALT 증가 29 2.4 19 0.7 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약 투여군(범위: 289-301명의 환자) 및 화학요법 투여군(범위: 265-281명의 환자)]]> 이상 사례 이 약 (n=270) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 이상 사례 99 51 전신 장애 및 투여 부위 병태 무력증/피로/권태 46 7 발열/종양 관련 열 17 0.4 부종/말초 부종/말초 종창 13 0.4 감염 및 기생충 감염 요로 감염/척추염/대장균/진균성 요로 감염 17 7 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침/습성 기침 18 0 호흡 곤란/노작성 호흡 곤란 14 3.3 각종 위장관 장애 오심 22 0.7 설사 17 2.6 변비 16 0.4 복통 a 13 1.5 구토 12 1.9 피부 및 피하 조직 장애 발진 b 16 1.5 소양증 12 0 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 c 30 2.6 관절통 10 0.7 대사 및 영양 장애 식욕 감소 22 2.2 각종 내분비 장애 갑상선 이상 d 15 0 ]]> a 복부 불편감, 하복부 통증을 포함한다.]]> b 피부염, 여드름양 피부염, 수포성 피부염 및 전신 발진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 또는 소양성 발진을 포함한다.]]> c 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근육통, 경부 통증, 사지 통증 및 척추 통증을 포함한다.]]> d 자가 면역성 갑상선염, 혈액 갑상선 자극 호르몬 감소, 혈액 갑상선 자극 호르몬 증가, 갑상선 항진증, 갑상선 저하증, 갑상선염, 티록신 감소, 유리 티록신 증가, 티록신 증가, 유리 삼-요오드티록신 증가, 삼-요오드티로닌 증가를 포함한다.]]> 임상검사치 이상 이 약 a 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액학 시험 림프구 감소증 42 9 빈혈 40 7 혈소판 감소증 15 2.4 백혈구 감소증 11 0 혈액 화학 검사 고혈당 42 2.4 저나트륨 혈증 41 11 크레아티닌 증가 39 2.0 알칼리 인산 분해 효소 증가 33 5.5 저칼슘 혈증 26 0.8 AST 증가 24 3.5 고칼륨 혈증 19 1.2 ALT 증가 18 1.2 저마그네슘 혈증 16 0 리파아제 증가 20 7 아밀라아제 증가 18 4.4 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. (범위: 84-256명의 환자)]]> 이상 사례 이 약 (351명) 위약 (348명) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급 (%) 3-4 등급(%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로/무력증 36 1.1 32 0.3 발열 10 0.3 10 0.3 피부 및 피하 조직 장애 소양증 30 0 16 0 발진 a 36 1.74 19 0.3 각종 위장관 장애 설사 b 30 2.8 27 1.7 오심 16 0.6 13 0 복통 c 15 0.9 15 0.6 변비 13 0.3 15 0.3 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 d 28 0.6 24 0.9 관절통 11 0.3 13 0 감염 및 기생충 감염 요로 감염 e 22 6 23 9 상기도 감염 f 16 0.3 16 0.6 신장 및 요로 장애 신 기능 장애 g 17 1.7 16 0.9 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 h 14 0 11 0 호흡 곤란 i 11 0.3 6 0.3 대사 및 영양 장애 식욕 감소 13 0.9 7 0.3 각종 신경계 장애 어지러움 j 11 0.3 9 0 각종 내분비 장애 갑상선 항진증 11 0 1.1 0 갑상선 저하증 11 0 2.3 0 간담도 장애 간염 k 11 4 8 0.6 ]]> a 여드름, 수포, 피부염, 여드름양 피부염, 알레르기성 피부염, 접촉 피부염, 습진, 건조 습진, 원형 습진, 홍반, 다형성 홍반, 경화성 태선, 태선형 각화증, 유사 천포창, 광민감성 반응, 색소 침착 장애, 건선, 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진, 장미증, 피부 탈락, 피부 병변, 피부 반응, 독성 피부 발진 및 두드러기를 포함한다.]]> b 결장염, 현미경적 결장염, 설사, 십이지장염, 장염, 면역-매개 소장 결장염을 포함한다.]]> c 복통, 복부 불편감, 복부 압통, 하복부 및 상복부 통증을 포함한다.]]> d 근골격 통증, 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근육통, 경부 통증, 사지 통증, 척추 통증을 포함한다.]]> e 방광염, 대장균 요로 감염, 신우신염, 급성 신우신염, 만성 신우신염, 요도염, 요로 감염, 세균성 요로 감염, 포도상 구균 요로 감염, 요로성 패혈증을 포함한다.]]> f 상기도감염, 비인두염, 인두염, 비염을 포함한다.]]> g 급성 신 손상, 자가 면역 신장염, 혈액 크레아틴 증가, 사구체 여과율 감소, 면역-매개 신장염, 신장염, 신부전 및 신 기능 장애를 포함한다.]]> h 기침, 습성 기침, 상-기도 기침 증후군을 포함한다.]]> i 호흡 곤란, 노작성 호흡 곤란을 포함한다.]]> j 어지러움, 체위성 어지러움, 현훈을 포함한다.]]> k AST 증가, ALT 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 담관염, 약물-유발 간 손상, 간 부전, 간 기능 이상, 간염, 간세포 손상, 고빌리루빈 혈증, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 간 손상 및 아미노 전이 효소 증가를 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상 (임상시험 CHECKMATE-274)]]> 임상검사치 이상 이 약 (351명) 위약 (348명) 모든 등급 (%) 3-4 등급 (%) 모든 등급 (%) 3-4 등급 (%) 혈액 화학 검사 크레아티닌 증가 36 1.7 36 2.6 아밀라아제 증가 34 8 23 3.2 리파아제 증가 33 12 31 10 고칼륨 혈증 32 5 30 6 알칼리 인산 분해 효소 증가 24 2.3 15 0.6 AST 증가 24 3.5 16 0.9 ALT 증가 23 2.9 15 0.6 저나트륨 혈증 22 4.1 17 1.8 저칼슘 혈증 17 1.2 11 0.9 저마그네슘 혈증 16 0 9 0 고칼슘 혈증 12 0.3 8 0.3 혈액학 시험 림프구 감소증 33 2.9 27 1.5 빈혈 30 1.4 28 0.9 중성구 감소증 11 0.6 10 0.3 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상검사치가 있는 환자수를 근거로 한다. 이 약 투여군(범위: 322-348명의 환자); 위약 투여군(범위: 312-341명의 환자).]]> 이상 사례 이 약과 이필리무맙 (332명) 렌바티닙 또는 소라페닙 (325명) 모든 등급(%) 3~4등급(%) 모든 등급(%) 3~4등급(%) 피부 및 피하조직 장애 발진 a 36 3.6 15 1.2 소양증 34 1.5 7 0.3 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 b 33 2.4 39 4 발열 c 15 0.6 9 1.5 부종 d 13 1.2 13 1.5 각종 위장관 장애 설사 22 2.1 39 3.4 복통 e 14 1.2 27 2.5 오심 10 0.3 16 0.9 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 f 17 0.6 23 0.3 관절통 12 0.3 13 0.6 대사 및 영양 장애 식욕 감소 16 1.2 28 1.8 내분비 장애 갑상선 저하증 g 14 0 27 0 갑상선 항진증 11 0.6 1.5 0 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 h 13 0 8 0 ]]> a 농포성 발진, 피부염, 여드름양 피부염, 아토피 피부염, 약물 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 반상-구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진 및 소수포성 발진을 포함한다.]]> b 무력증을 포함한다.]]> c 종양 관련 발열을 포함한다.]]> d 전신 부종, 말초 부종, 말초 종창을 포함한다.]]> e 복부 불편감, 하복부 통증, 상복부 통증을 포함한다.]]> f 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근육통, 경부 통증, 사지 통증을 포함한다.]]> g 원발성 갑상선 저하증을 포함한다.]]> h 습성 기침을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 (임상시험 CHECKMATE-9DW)]]> 임상검사치 이상 이 약과 이필리무맙 (332명) 렌바티닙 또는 소라페닙 (325명) 1~4등급(%) 3~4등급(%) 1~4 등급(%) 3~4등급(%) 혈액학 시험 빈혈 44 5 40 3.8 림프구 감소증 40 6.1 40 8 혈소판 감소증 27 4 44 4.8 중성구 감소증 24 4 32 3.5 혈액 화학 검사 AST증가 62 29 51 14 ALT증가 61 17 46 9 리파아제 증가 58 16 39 5 알부민 증가 48 0.9 57 0.6 저나트륨 혈증 45 6 42 3.8 고혈당증 44 15 32 2.1 빌리루빈 증가 44 10 44 8 아밀라아제 증가 41 6 26 1 알칼리 인산 분해 효소 증가 36 1.2 38 5 저칼슘 혈증 29 0.9 46 0 크레아티닌 증가 26 2.4 23 0.6 저칼륨혈증 21 2.1 20 2.6 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약과 이필리무맙 병용 투여군(범위:168-331명의 환자)과 렌바티닙 또는 소라페닙군(범위:145-315명의 환자)]]> 이상 사례 이 약과 FOLFOX 또는 CapeOX 병용 (782명) FOLFOX 또는 CapeOX (767명) 모든 등급(%) 3~4등급(%) 모든 등급(%) 3~4등급(%) 이상 사례 99 69 98 59 각종 신경계 장애 말초 신경 병증 a 53 7 46 4.8 두통 11 0.8 6 0.3 각종 위장관 장애 오심 48 3.2 44 3.7 설사 39 5 34 3.7 구토 31 4.2 29 4.2 복통 b 27 2.8 24 2.6 변비 25 0.6 21 0.4 구내염 c 17 1.8 13 0.8 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 d 44 7 40 5 발열 e 19 1.0 11 0.4 부종 f 12 0.5 8 0.1 대사 및 영양 장애 식욕 감소 29 3.6 26 2.5 저알부민혈증 g 14 0.3 9 0.3 임상 검사 체중 감소 17 1.3 15 0.7 리파아제 증가 14 7 8 3.7 아밀라아제 증가 12 3.1 5 0.4 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 h 20 1.3 14 2.0 피부 및 피하 조직 장애 발진 I 18 1.7 4.4 0.1 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 13 1.5 12 0.8 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 j 13 0.1 9 0 감염 및 기생충 감염 상기도 감염 k 10 0.1 7 0.1 ]]> a 이상 감각, 감각 저하, 말초 운동 신경 병증, 말초 감각 운동 신경 병증 및 말초 감각 신경 병증을 포함한다.]]> b 복부 불편감, 하복부 통증 및 상복부 통증을 포함한다.]]> c 아프타성 궤양, 입 궤양 형성 및 점막 염증을 포함한다.]]> d 무력증을 포함한다.]]> e 종양 관련 발열을 포함한다.]]> f 종창, 전신 부종, 말초 부종 및 말초 종창을 포함한다.]]> g 혈중 알부민 감소를 포함한다.]]> h 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근육통, 경부 통증, 사지 통증 및 척추 통증을 포함한다.]]> i 피부염, 여드름양 피부염, 알레르기성 피부염, 수포성 피부염, 약물 발진, 탈락성 발진, 결절성 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진 및 수포성 발진을 포함한다.]]> j 습성 기침을 포함한다.]]> k 비인두염, 인두염 및 비염을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 (임상시험 CHECKMATE-649)]]> 임상검사치 이상 이 약과FOLFOX 또는 CapeOX 병용 (782명) FOLFOX 또는 CapeOX (767명) 1~4등급(%) 3~4등급(%) 1~4 등급(%) 3~4등급(%) 혈액학 시험 중성구 감소증 73 29 62 23 백혈구 감소증 69 12 59 9 혈소판 감소증 68 7 63 4.4 빈혈 59 14 60 10 림프구 감소증 59 12 49 9 혈액 화학 검사 AST증가 52 4.6 47 1.9 저칼슘 혈증 42 1.6 37 1.0 고혈당증 41 3.9 38 2.7 ALT증가 37 3.4 30 1.9 저나트륨 혈증 34 6 24 5 저칼륨혈증 27 7 24 4.8 고빌리루빈 혈증 24 2.8 21 2.0 크레아티닌 증가 15 1.0 9 0.5 고칼륨 혈증 14 1.4 11 0.7 저혈당증 12 0.7 9 0.2 고나트륨혈증 11 0.5 7.1 0 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다. 이 약과 FOLFOX 또는 CapeOX 병용 투여군(범위:407-767명의 환자)과 FOLFOX 또는 CapeOX 투여군(범위:405-735명의 환자)]]> 이상 사례 이 약(330명) 위약(161명) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 각종 위장관 장애 오심 20 0.3 14 1.2 설사 18 1.2 9 0.6 변비 14 0.3 6 0 피부 및 피하 조직 장애 소양증 16 0 9 0 ]]> 2 /day 정맥투여 및 1 일차에 시스플라틴 80mg/m 2 정맥투여]]> 2 /day 정맥투여 및 1 일차에 시스플라틴 80mg/m 2 정맥투여]]> 이상 사례 이 약과 시스플라틴 및 5-FU (n=310) 이 약과 이필리무맙 (n=322) 시스플라틴 및 5-FU (n=304) 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 모든 등급 (%) 3-4등급 (%) 위장관 장애 오심 65 4.2 22 0.6 56 2.6 변비 44 1.0 20 0.3 43 1.0 구내염 a 44 9 11 0.6 35 3.0 설사 29 2.9 22 1.9 20 2.0 구토 23 2.3 15 1.6 19 3.0 연하 곤란 14 7 12 5 12 4.9 복통 b 13 1.9 10 0.9 11 0.7 대사 및 영양 장애 식욕 감소 51 7 17 4.0 50 6 전신 장애 피로 c 47 3.5 28 2.5 41 4.9 발열 d 19 0.3 23 0.9 12 0.3 부종 e 16 0 7 0 13 0 신경계 장애 말초 신경 병증 f 18 1.3 2.8 0 13 1.0 정신 장애 불면증 16 0 8 0 10 0.3 피부 및 피하 조직 장애 발진 g 16 0.6 31 3.1 7 0 소양증 11 0 17 0.9 3.6 0 탈모 10 0 11 0 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 h 16 0.3 13 0.3 13 0.3 감염 및 기생충 감염 폐렴 j 13 5 14 8 10 2.6 내분비 장애 갑상선 저하증 7 0 14 0 0.3 0 검사 이상 체중 감소 12 0.6 12 1.9 11 1.0 근골격 및 결합조직 이상 근골격 통증 j 11 0.3 14 0.6 8 0.3 ]]> a 아프타 궤양, 입 궤양 형성, 점막 염증을 포함한다.]]> b 복부 불편감, 하복부 통증 및 상복부 통증을 포함한다.]]> c 무력증과 권태감을 포함한다.]]> d 종양 관련 열을 포함한다]]> e 종창, 전신 부종, 말초 부종 및 말초 종창을 포함한다.]]> f 감각 과민, 감각 저하, 운동 말초 신경 병증, 감각 운동 말초 신경 병증 및 말초 감각 신경 병증을 포함한다.]]> g 피부염, 여드름양 피부염, 알레르기성 피부염, 수포성 피부염, 약물 발진, 탈락성]]> h 습성 기침을 포함한다.]]> I 기질성 폐렴, 세균성 폐렴 및 슈도모나스 폐렴을 포함한다.]]> j 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근육통, 경부 통증, 사지 통증 및 척추 통증을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상 (임상시험 CHECKMATE-648)]]> 임상검사치 이상 이 약과 시스플라틴 및 5-FU (n=310) 이 약과 이필리무맙 (n=332) 시스플라틴 및 5-FU (n=304) 1-4등급 (%) 3-4등급 (%) 1-4등급 (%) 3-4등급 (%) 1-4등급 (%) 3-4등급 (%) 혈액학 시험 빈혈 81 21 52 7 66 14 림프구 감소증 67 23 50 13 44 8 중성구 감소증 61 18 13 1.3 48 13 백혈구 감소증 53 11 39 5 혈소판 감소증 43 3.3 12 1.0 29 2.8 혈액 화학 검사 저나트륨 혈증 52 15 45 11 40 8 저칼슘 혈증 43 3.0 32 0 23 0.7 크레아티닌 증가 41 2.3 15 0.7 31 0.7 저마그네슘 혈증 35 1.7 15 0 25 1.8 고혈당증 34 0 43 4.3 36 0.8 고칼륨 혈증 33 2.3 23 1.6 24 0.7 저칼륨 혈증 29 9 19 5 17 6 알칼리 인산 분해 효소 증가 26 1.3 31 3.3 15 0 AST 증가 23 3.3 39 6 11 1.4 ALT 증가 23 2.3 33 6 8 0.7 저혈당증 18 0.4 15 1.2 7 0 고칼슘 혈증 11 2.6 15 2.0 8 0 ]]> a 각 검사 이상 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자 수를 근거로 한다: 이 약과 시스플라틴 및 5-FU 병용 투여군 (범위: 60-305명), 이 약과 이필리무맙 병용 투여군 (범위: 59-307명), 또는 시스플라틴 및 5-FU 병용 투여군 (56-283명)]]> 이상 사례 이 약(192명) 대조약(194명) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 피부 및 피하 조직 장애 소양증 12 0 6 0 ]]> 임상검사치 이상 이 약(192명) 대조약(194명) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액 화학 검사 크레아티닌 증가 80 0.5 68 0.5 AST 증가 40 6.8 31 1.0 알칼리 인산 분해 효소 증가 33 5.2 22 1.0 ALT 증가 32 5.7 21 2.1 고칼슘 혈증 21 6.8 14 3.1 TSH 증가 a 20 N/A 14 N/A TSH 감소 a 13 N/A 3.6 N/A ]]> a NCI CTCAE v4에 따라 등급을 나누지 않았다.]]> 이상 사례 이 약 (532명) 위약 (260명) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 이상 사례 96 34 93 32 각종 위장관 장애 설사 29 0.9 29 0.8 오심 23 0.8 21 0 복통 a 17 0.8 20 1.5 구토 15 0.6 16 1.2 연하 곤란 13 0.8 17 3.5 소화불량 b 12 0.2 16 0.4 변비 11 0 12 0 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 c 34 1.3 29 1.5 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 d 20 0.2 21 0.4 호흡 곤란 e 12 0.8 12 0.4 피부 및 피하 조직 장애 발진 f 21 0.9 10 0.4 소양증 13 0.4 6 0 임상 검사 체중 감소 13 0.4 9 0 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 g 21 0.6 20 0.8 관절통 10 0.2 8 0 대사 및 영양 장애 식욕 감소 15 0.9 10 0.8 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 11 0 1.5 0 ]]> a 복통, 하복부 통증, 복부 불편감을 포함한다.]]> b 위 식도 역류 질환을 포함한다.]]> c 무력증을 포함한다.]]> d 습성 기침을 포함한다.]]> e 노작성 호흡 곤란을 포함한다.]]> f 농포성 발진, 피부염, 여드름양 피부염, 알레르기성 피부염, 수포성 피부염, 탈락성 발진, 홍반성 발진, 반상 발진, 반상 구진 발진, 구진 발진, 소양성 발진을 포함한다.]]> g 등허리 통증, 골 통증, 근골격성 흉부 통증, 근골격 불편감, 근육통, 늑간 근육통, 경부 통증, 사지 통증, 척추 통증을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상 (임상시험 CHECKMATE-577)]]> 임상검사치 이상 이 약 (532명) 위약 (260명) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액 화학 검사 AST 증가 27 2.1 22 0.8 알칼리 인산 분해 효소 증가 25 0.8 18 0.8 알부민 증가 21 0.2 18 0 ALT 증가 20 1.9 16 1.2 아밀라아제 증가 20 3.9 13 1.3 저나트륨 혈증 19 1.7 12 1.2 고칼륨 혈증 17 0.8 15 1.6 저칼륨 혈증 12 1 11 1.2 아미노 전이 효소 증가 b 11 1.5 6 1.2 혈액학 시험 림프구 감소증 44 17 35 12 빈혈 27 0.8 21 0.4 중성구 감소증 24 1.5 23 0.4 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자수를 근거로 한다. 이 약 투여군(범위: 163 - 526 명의 환자); 위약 투여군(범위: 86 - 256명의 환자).]]> b ALT 증가, AST 증가를 포함한다.]]> a (임상시험 CHECKMATE-8HW)]]> 이상 사례 이 약 및 이필리무맙 (352명) 이 약 (351명) 모든 등급 (%) 3-4 등급 (%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 각종 위장관 장애 설사 a 35 4.5 30 3.4 피부 및 피하조직 장애 소양증 30 0 23 0 근골격 및 결합 조직 장애 관절통 20 0.6 15 0.6 내분비 장애 갑상선 저하증 18 0.6 10 0 갑상선 항진증 12 0 5 0 ]]> a 결장염, 설사, 소장 결장염, 면역-매개 소장 결장염을 포함한다.]]> 임상검사치 이상 이 약 및 이필리무맙 (352명) 이 약 (351명) 모든 등급 (%) 3-4 등급 (%) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액학 시험 림프구 감소 30 5 37 4 중성구 감소 21 1.7 12 0.6 혈액 화학 검사 리파아제 증가 44 10 32 11 아밀라아제 증가 41 4.6 33 5 ALT증가 39 3.5 32 1.4 AST증가 38 3.2 29 1.4 나트륨 감소 36 3.2 30 2.3 크레아티닌 증가 32 2 25 1.4 칼륨 증가 29 1.2 35 0.9 포도당 감소 17 0 12 0 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자수를 근거로 한다. 이 약과 이필리무맙 병용 투여군은 108 - 343명이고, 이 약 단독 요법군은 102 – 348명이다.]]> 이상 사례 이 약 및 이필리무맙 (119명) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 피로 a 49 6 발열 36 0 각종 위장관 장애 설사 45 3.4 복통 b 30 5 오심 26 0.8 구토 20 1.7 변비 15 0 근골격 및 결합 조직 장애 근골격 통증 c 36 3.4 관절통 14 0.8 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 기침 19 0.8 호흡 곤란 13 1.7 피부 및 피하 조직 장애 발진 d 25 4.2 소양증 28 1.7 건성 피부 11 0 각종 내분비 장애 갑상선 저하증 14 0.8 갑상선 항진증 12 0 각종 신경계 장애 두통 17 1.7 어지러움 11 0 대사 및 영양 장애 식욕 감소 20 1.7 각종 정신 장애 불면증 13 0.8 임상 검사 체중 감소 10 0 ]]> a 무력증을 포함한다.]]> b 상복부 통증, 하복부 통증 복부 불편감을 포함한다.]]> c 등허리 통증, 사지 통증, 근육통, 경부 통증, 골 통증을 포함한다.]]> d 피부염, 여드름양 피부염, 반상 구진 발진, 홍반성 발진 및 전신 발진을 포함한다.]]> a 보다 악화된 임상검사치 이상(임상시험 CHECKMATE-142)]]> 임상검사치 이상 이 약 및 이필리무맙 (119명) 모든 등급(%) 3-4 등급(%) 혈액학 시험 빈혈 42 9 림프구 감소증 25 6 중성구 감소증 18 0 혈소판 감소증 26 0.9 혈액 화학 검사 알칼리 인산 분해 효소 증가 28 5 리파아제 증가 39 12 ALT 증가 33 12 AST 증가 40 12 저나트륨 혈증 26 5 저칼슘 혈증 16 0 저마그네슘 혈증 18 0 아밀라아제 증가 36 3.4 빌리루빈 증가 21 5 저칼륨 혈증 15 1.8 크레아티닌 증가 25 3.6 고칼륨 혈증 23 0.9 ]]> a 각 발생률은 기저치와 적어도 하나 이상의 임상시험 임상검사치가 있는 환자수를 근거로 한다. 평가 가능한 환자 수의 범위는 이 약 투여군은 62 – 71명이고, 이 약과 이필리무맙 병용 투여군은 87 – 114명이다.]]> 중대한 약물이상 반응 6.71%(80/1,192명, 93건) 예상하지 못한 약물이상 반응 8.14%(97/1,192명, 122건) 드물게 (0.1% 미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태 말초부종 오한, 건조증, 액와 통증, 인플루엔자 유사 질병, 흉부 불편감 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 면역 매개 폐염증 기흉, 폐 경착, 폐 침윤 감염 및 기생충 감염 패혈증, 대상 포진, 상기도 감염 연조직염, 감염성 정맥염, 물사마귀, 이하선염, 중이염 각종 위장관 장애 결장염, 복부 불편감, 복수 복부 팽창, 위 출혈, 고창, 배변 잦음, 식중독, 치주 질환 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함) - 골에 전이 대사 및 영양 장애 1형 당뇨병, 고나트륨 혈증, 저칼륨 혈증 고지혈증, 저단백 혈증, 통풍 각종 신경계 장애 두통, 자가 면역 뇌염 실신, 기면, 뇌 장애, 뇌경색, 마비, 안면 신경 장애, 졸림 간담도 장애 자가 면역성 간염 - 근골격 및 결합 조직 장애 근병증, 근육통 근골격 경직, 윤활낭염, 척추관 협착 손상, 중독 및 시술 합병증 방사선 폐염증 피부 열상 임상 검사 간 기능 시험 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 알라닌 아미노 전이 효소 증가 신장 기능 시험 이상, 체중 증가, 간 효소 이상, 스타필로코쿠스 시험 각종 혈관 장애 색전증 저혈압, 기립성 저혈압, 색전증 각종 내분비 장애 부신 부전 - 각종 정신 장애 정신적 장애 섬망, 정신적 장애, 초조 각종 눈 장애 시각 장애 결막 출혈, 망막 장애, 시각 장애 신장 및 요로 장애 - 빈뇨 피부 및 피하 조직 장애 - 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 피부 종괴, 다한증, 수포, 식은땀, 피부 과다 색소 침착, 피부병 생식계 및 유방 장애 - 골반 통증, 발기 기능 장애 각종 심장 장애 - 빈맥, 심부전, 심장막 삼출, 협심증 귀 및 미로 장애 - 이명 사회 환경 - 시야 장애 때때로 (0.1~5% 미만) 전신 장애 및 투여 부위 병태 질환 진행, 발열, 무력증 질환 진행, 통증, 열성오한, 염증 호흡기, 흉곽 및 종격 장애 호흡곤란, 폐염증, 흉막 삼출, 객혈, 간질성 폐 질환 발성 장애 감염 및 기생충 감염 폐렴 구강 칸디다증, 대상 포진 각종 위장관 장애 설사, 혈변 배설 흑색변, 혈변 배설, 복수, 입 건조 대사 및 영양 장애 당뇨병 - 간담도 장애 황달 황달 손상, 중독 및 시술 합병증 - 방사선 폐염증 임상 검사 - C-반응 단백질 증가, 혈액 요소 증가 각종 내분비 장애 - 글루코코르티코이드 결핍 각종 정신 장애 - 적응 장애, 혼돈 상태 신장 및 요로 장애 - 혈뇨, 배뇨 곤란, 독성 신장 병증 생식계 및 유방 장애 - 양성 전립선 과형성 혈액 및 림프계 장애 - 혈소판 장애 ]]> 약물 임상증상 처치방법 기전ㆍ위험인자 생백신 또는 약독화 생백신 또는 불활화 백신 접종한 백신에 대한 과도한 면역반응에 기인한 증상이 나타난 경우 적절한 처치를 시행할 것 이 약의 T세포 활성화 작용에 따른 과도한 면역반응이 일어날 우려가 있음 ]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
밀봉용기, 차광, 냉장(2 ~ 8℃) 보관
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.