- 눈 : 때때로 시야혼몽, 백내장, 결막염, 눈의 통증, 녹내장, 드물게 안구출혈, 망막동맥 또는 정맥폐색
- 신장 : 혈중 크레아티닌 증가, β2-마이크로글로불린 증가, 때때로 NAG 증가, 요잠혈 양성, 요단백 양성, 드물게 신 기능 장애, 급성 신부전, 간질성 신염
빈도의 정의 : 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1%, <10%), 흔하지 않게(≥0.1%, <1%), 드물게(≥0.01%, <0.1%), 매우 드물게(<0.01%), 빈도 불명(기존의 자료로 평가할 수 없음)
(4) 눈 : 흔하지 않게 - 결막염
(12) 전신 및 투여부위 : 흔하지 않게 - 가슴통증
기타 부작용
1) 임상시험
(1) 아래의 표1은 성인에서 1일 100mg∼800mg까지 용량을 최대 12주까지 투여한, 12개의 위약-및/또는 활성약-대조군 임상시험들에서 세레콕시브 투여군에서 >0.01% 발생률을 나타내면서 위약군에 비해 더 높게 보고된 이상반응들이다.
발생빈도는 세레콕시브를 복용한 환자 38,102명의 임상 노출에 해당하는 89개의 무작위, 대조 임상시험에 대한 최신의 통합결과에 기초하여 산정된 것이다.
표1의 이상반응들은 기관계 별로 구분하였고, 발생빈도에 따라 나열하였다.
[표 1].
성인을 대상으로 한 12개의 위약- 및/또는 활성약-대조 임상시험에서의 이상반응 및 1일 25mg에서 800mg의 용량으로 투여한 89개의 통증 및 염증 무작위, 대조 임상시험을 기초로 산정한 발생빈도
기관계
이상반응
빈도
감염
기관지염, 부비강염, 상기도 감염, 요로감염
인두염, 비염
혈액 및 림프계
빈혈
드물게
혈소판 감소증
면역계
과민성
정신계
불면증
불안
드물게
착란 상태
신경계
어지러움
근육긴장항진, 졸림
눈
흐린 시력
귀 및 미로
이명
심장
두근거림
드물게
울혈성심부전, 부정맥, 빈맥
혈관
고혈압(악화성 고혈압 포함)
드물게
홍조
호흡, 흉부 및 종격
기침
위장관
구토, 복통, 설사, 소화불량, 고창
위궤양, 치아질환
드물게
십이지장궤양, 식도궤양
매우 드물게
장천공, 췌장염
간담도
간효소 상승(알라닌아미노전달효소 증가 및 아스파르테이트아미노전달효소 증가를 포함)
피부 및 피하조직
가려움(전신 가려움 포함), 발진
두드러기, 반상출혈
드물게
혈관부종, 탈모증
매우 드물게
물집피부염
전신 및 투여부위 상태
말초부종
안면부종, 인플루엔자유사 질병
손상, 중독 및 시술적 상태
손상
(2) 위약 또는 활성 대조약과의 비교임상시험에 의하면, 이상반응으로 인한 약물 투여 중단비율은 이 약 투여군에서 7.1%, 위약군에서 6.1%이었다.
이 약 투여를 중단시킨 이상반응 중 가장 빈번한 것은 소화불량과 복통이었다.
이 약과의 인과관계에 상관없이, 이 약의 투여 후 성인에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
2) 국내 시판 후 조사결과
(1) 국내에서 6년 동안 실시한 시판 후 사용 성적 조사 결과, 약과의 인과관계에 상관없이 총 5,648례 중 305례(5.40%)에서 338건의 이상반응이 보고되었다.
소화불량이 155건(2.74%)으로 가장 많았으며, 얼굴부종 54건(0.96%), 복통 33건(0.58%), 구역 13건(0.23%), 말초성 부종, 발진 각 12건(0.21%), 설사 10건(0.18%), 불면증 7건(0.12%) 순으로 나타났다.
3) 국외 시판 후 조사 결과
시판 후 경험에서 확인된 이상반응들은 아래와 같다.
이들 이상반응들은 시판 후 보고에서 확인되었지만, 빈도의 평가에는 임상시험 자료가 참고 되었다.
위와 마찬가지로 발생빈도는 환자 38,102명에서의 노출을 나타내는 임상시험들의 통합결과를 기초로 한다.
(2) 정신계 : 드물게 - 환각
(3) 신경계 : 매우 드물게 – 뇌출혈, 무균수막염, 미각소실, 후각상실
(5) 혈관 : 매우 드물게 - 혈관염
(6) 호흡, 흉부 및 종격 : 드물게 - 폐색전증, 간질성 폐렴
(7) 위장관 : 드물게 - 위장관 출혈
(8) 간담도 : 드물게 - 간염
매우 드물게 - 간부전, 전격간염, 간괴사, 담즙정체, 담즙정체간염, 황달
(9) 피부 및 피하조직 : 드물게 - 광민감 반응
매우 드물게 - 스티븐스-존슨증후군, 다형홍반, 독성표피괴사용해, 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물발진(DRESS), 급성 전신발진농포증(acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), 박탈피부염
빈도불명 - 전신 수포성 고정 약물 발진(GBFDE), 고정 약물 발진(FDE)
(10) 신장 및 비뇨기계 : 드물게 - 급성 신부전, 저나트륨혈증
매우 드물게 - 요세관간질신장염, 신증후군, 미세병변 사구체신염
(11) 생식계 및 유방 : 드물게 – 월경장애
a빈도 불명 - 여성 불임증(여성생식능력 감소)
a 임신을 계획하고 있는 여성은 모든 임상시험에서 배제되었으므로, 이 이상반응의 빈도에 대해 임상시험자료를 참고하는 것은 적절하지 않다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
쎌브릭캡슐(세레콕시브)의 부작용은 무엇인가요?
1) 임상시험
(1) 아래의 표1은 성인에서 1일 100mg∼800mg까지 용량을 최대 12주까지 투여한, 12개의 위약-및/또는 활성약-대조군 임상시험들에서 세레콕시브 투여군에서 >0.01% 발생률을 나타내면서 위약군에 비해 더 높게 보고된 이상반응들이다. 발생빈도는 세레콕시브를 복용한 환자 38,102명의 임상 노출에 해당하는 89개의 무작위, 대조 임상시험에 대한 최신의 통합결과에 기초하여 산정된 것이다.
발생빈도의 정의: 매우 흔하게(≥ 10%), 흔하게(≥ 1%, < 10%), 흔하지 않게(≥ 0.1%, < 1%), 드물게
쎌브릭캡슐(세레콕시브) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.