1) 쇽 및 아나필락시양 반응 : 드물게 쇽 및 아나필락시양 반응을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 증상(예 : 발적, 가려움, 두드러기, 부종, 호흡곤란 등) 이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) : 에페리손염산염은 중독성표피괴사용해 및 피부점막안증후군 등 심각한 피부 이상을 유발할 수 있기 때문에, 발열, 홍반, 물집, 가려움, 안구 충혈, 구내염 등의 증상이 나타나는지 잘 관찰하여야 하고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
• 면역계 : 아나필락시스반응
흔한 부작용
때때로(0.1~5%미만)
흔하지 않게(0.1% 이상~1% 미만)
일반적 심혈관 질환
기타 부작용
3.1 에페리손염산염 일반정에서 보고된 이상반응
3) 다른 이상반응
드물게(0.1%미만)
빈도불명
간장1)
ALT, AST, ALP 상승
신장1)
단백뇨, BUN의 상승
혈액1)
빈혈
과민증2)
발진
가려움
다형삼출성 홍반
정신신경계
불면, 졸음, 두통, 사지마비
몸의 굳어짐, 사지떨림
소화기계
구역, 구토, 식욕부진, 위부불쾌감, 구갈, 변비, 설사, 복통
복부팽만감, 구내염
비뇨기계
요폐, 요실금, 잔뇨감
전신증상
무력감, 비틀거림, 전신권태감
어지러움, 근긴장저하
기타
안면홍조
발한, 부종, 가슴두근거림
딸꾹질
1) 관찰을 충분히 하여 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
2) 이러한 증상이 나타나는 경우 투여를 중지한다.
3.2 에페리손염산염 서방정의 이상반응
1) 급성 요통을 동반한 근골격계 근육연축 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=238)에서, 총 12명에서 이상반응이 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 5.26% (6/114명, 6건), 대조군(일반정)은 4.84% (6/124명, 6건)로 조사되었다.
시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 1.75% (2/114명, 2건), 대조군은 0.81% (1/124명, 1건)로 조사되었다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 어지러움(2.63%) 뿐이었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응을 발현기관별로 나열하면 다음과 같다.
<이상반응 종류별 발현 현황>
시험군(n=114)
에페리손염산염 서방정
대조군(n=124)
에페리손염산염 일반정
발현율
발현건수
발현율
발현건수
n
(%)
n
n
(%)
n
신경계 장애
3
(2.63)
3
2
(1.61)
2
어지러움
3
(2.63)
3
0
(0.00)
0
두통
0
(0.00)
0
1
(0.81)
1
졸음
0
(0.00)
0
1
(0.81)
1
소화기계
2
(1.75)
2
1
(0.81)
1
소화불량
1
(0.88)
1
1
(0.81)
1
설사
1
(0.88)
1
0
(0.00)
0
감염 및 침입
0
(0.00)
0
2
(1.61)
2
비인두염
0
(0.00)
0
1
(0.81)
1
상기도 감염
0
(0.00)
0
1
(0.81)
1
일반장애 및 투여부위 상태
1
(0.88)
1
0
(0.00)
0
국소부종
1
(0.88)
1
0
(0.00)
0
손상, 중독, 절차상 합병증
0
(0.00)
0
1
(0.81)
1
인대 염좌
0
(0.00)
0
1
(0.81)
1
2) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 3,247명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%(279/3,247명, 총 412건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.09%(3/3,247명, 3건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0%(0/3,247명, 0건)
드물게
(0.01%이상～0.1% 미만)
중추 및 말초신경계 장애
두통
-
근육-골격계 장애
관절통
-
기타 용어
추간판탈출증
-
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응을 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.