실버도신캡슐8밀리그램(실로도신)(수출용) 부작용 정보

(주)종근당

식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트

흔한 부작용

가장 흔한 이상반응은 역행성사정으로, 2% 이상 보고된 이상반응은 다음과 같다.

기타 부작용

(1) 일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로한 임상시험의 총 증례 873례 중, 부작용은 391례(44.8%)이었다.
주로 보고된 이상반응은 사정장애(역행성사정 등) 150례(17.2%), 구갈 50례(5.7%), 설사 35례(4.0%), 묽은 변 34례(3.9%), 기립성 어지러움 31례(3.6%), 코막힘 29례(3.3%), 현기증 23례(2.6%), 어지러움 22례(2.5%), 두통 19례(2.2%)등이었다.
또, 임상검사치의 이상 변동은, 총 증례 853례 중 185례(21.7%)이었다.

주로 보고된 것은 TG 상승 62례(7.4%), CRP 상승 21례(3.9%), ALT(GPT) 상승 20례(2.3%), AST(GOT) 상승 19례(2.2%), γ-GTP 상승 19례(2.2%) 등이었다.

1) 중대한 이상 반응

① 실신·의식 상실(빈도불명) : 혈압 저하에 동반하는 일과성의 의식 상실 등이 나타나는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 이상이 인정되는 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

② 간기능 장애, 황달(모두 빈도불명) : AST(GOT) 상승, ALT(GPT) 상승 등을 수반한 간기능 장애, 황달 등이 나타나는 경우가 있으므로, 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 이 약 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

2) 그 외의 부작용

아래의 부작용이 나타난 경우가 있으므로, 이상이 확인된 경우에는 필요에 따라 감량 또는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

빈도

불명

5% 이상

1~5%

0.1~1%

비뇨·생식기계

사정장애

(역행성 사정 등)

발기부전, 요실금

소화기계

구내염

구갈

위불쾌감, 설사,

묽은 변, 변비

구토, 구역, 식욕 부진, 위통, 복통, 복부 팽만감, 상복부이화감, 하복부통, 위궤양, 위염, 위축성 위염,

가슴 쓰림이나 위쓰림, 십이지장 궤양, 방귀 증가, 배변 증가, 잔변감, 항문 불쾌감

정신 신경계

현기증, 기립성 어지러움, 어지러움, 두통, 권태감

어깨결림, 손발저림, 머리가 멍해지는 느낌, 졸음, 성욕 감퇴, 두중감, 기분 불량

호흡기계

비출혈, 코막힘

콧물, 기침

심혈관계

부종

심방세동, 동계, 빈맥, 부정맥, 상실성 기외 수축, 기립성 저혈압, 혈압 저하, 혈압 상승

피부

발진, 습진, 두드러기, 소양감

눈

수술 중 홍채

이완증후군(IFIS), 시야흐림

눈의 충혈, 눈의 가려움, 결막 출혈

간장

AST(GOT) 상승, ALT (GPT) 상승, γ-GTP 상승, 총빌리루빈 상승,

Al-P 상승, LDH 상승

간기능 장애

신장

BUN 상승, 크레아티닌 상승

혈액

백혈구수 감소,

적혈구수 감소,

혈색소량 감소,

적혈구 용적률치 감소

백혈구수 증대, 혈소판수 감소

면역체계

얼굴종창, 설부종, 인두부종

그 외

여성형 유방

TG 상승

CRP 상승,

총콜레스테롤 상승,

뇨당 상승, 요침

얼굴 화끈거림, 이명, 쓴 맛, 흉통, 요통, 하지 탈진감, 발한, 화끈거림, 혈청 칼륨치 상승, 총단백 저하, 전립선 특이 항원 증가, 요산 상승, 뇨단백 상승

(2) 1회 8mg을 1일 1회로 경구 투여한 양성 전립선 비대증 환자 대상 3상 임상시험에서 총 466명의 환자가 실로도신을 투여 받았다.

이 약 투여군

n=466명 (%)

위약 투여군

n=457명 (%)

역행성 사정

131 (28.1)

4 (0.9)

현기증

15 (3.2)

5 (1.1)

설사

12 (2.6)

6 (1.3)

기립성 저혈압

12 (2.6)

7 (1.5)

두통

11 (2.4)

4 (0.9)

비인두염

11 (2.4)

10 (2.2)

코막힘

10 (2.1)

1 (0.2)

(3) 국내 임상시험에서 보고된 이상반응

5% 이상

1~5%

비뇨·생식기계

발기부전, 사정장애

요로감염, 배뇨장애, 요실금

소화기계

구갈, 구역, 구토, 소화불량, 식욕부진, 복부불쾌감, 하복부통, 설사, 배변 증가

정신 신경계

어지러움, 두통, 기립성 어지러움, 과다

진정, 성욕 감퇴, 오르가즘 감소, 다리저림

호흡기계

코막힘, 콧물, 기침

심혈관계

부종, 심계항진

피부

가려움

눈

시야 장애

간장

AST(GOT) 상승, ALT (GPT) 상승, γ-GTP 상승, 총빌리루빈 상승, Al-P 상승, LDH 상승

혈액

혈소판수 감소

그 외

TG 상승

열, 오한, 하지탈진감, 흉부불편, 요통, 어깨통증, 혈중 요산 증가, 혈중 크레아티닌 증가

국내에서 실시된 임상시험(n=103)에서 1% 이상 발생한 이상반응은 다음과 같다.

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

자주 묻는 질문

실버도신캡슐8밀리그램(실로도신)(수출용)의 부작용은 무엇인가요?

(1) 일본에서 실시된 배뇨장애 환자를 대상으로한 임상시험의 총 증례 873례 중, 부작용은 391례(44.8%)이었다. 주로 보고된 이상반응은 사정장애(역행성사정 등) 150례(17.2%), 구갈 50례(5.7%), 설사 35례(4.0%), 묽은 변 34례(3.9%), 기립성 어지러움 31례(3.6%), 코막힘 29례(3.3%), 현기증 23례(2.6%), 어지러움 22례(2.5%), 두통 19례(2.2%)등이었다. 또, 임상검사치의 이상 변동은, 총 증례 853례 중 185례(21.7%)이었다. 주로 보고된 것은 TG 상승 62

실버도신캡슐8밀리그램(실로도신)(수출용) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.