: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000) 및 알 수 없음 (평가 불가능).
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하지않게
흔하지않게
흔하지않게
흔하지 않게
기타 부작용
1) 임상시험
이 약의 안전성 프로파일은 권장용량 62.5㎍ 또는 그 이상의 용량을 1년까지 투여 받은 만성폐쇄성폐질환 환자 1663명에서 평가되었다.
이 중 576명의 환자들이 권장용량 62.5㎍ 을 1일 1회 투여하였다.
4건의 유효성 및 장기 안전성 임상시험(이 약을 투여 받은 1,412명의 환자를 포함)으로부터 확인된 이상반응들의 빈도가 다음의 표에 제시되었다.
이상반응은 전신 기관계와 빈도별로 정리되었다.
이상 반응의 빈도수는 다음과 같이 정의되었다.
기관계
이상반응
빈도
감염 및 감염증
코인두염
상기도 감염
요로감염
부비동염
인두염
신경계 장애
두통
이상미각
심장 장애
심방세동
심실고유리듬
심실상빈맥
심실상주기외수축
빈맥
호흡기, 흉부 및 종격장애
기침
피부 및 피하조직 장애
발진
위장관 장애
변비
구강건조
2) 외국의 시판 후 조사
기관계
이상반응
빈도
면역계 장애
아래 사항을 포함한 과민반응:
발진
두드러기
소양증
혈관 부종
드물게
드물게
각종 눈 장애
시야흐림
눈 통증
녹내장
알 수 없음
드물게
알 수 없음
호흡기, 흉부 및 종격 장애
발성장애
구인두 통증
빈도 불명
빈도 불명
신장 및 요로장애
소변 정체
배뇨곤란
알 수 없음
알 수 없음
3) 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 641명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 43.68% (280/641명, 456건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
기관계
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.16%(1/641명, 1건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
2.96%(19/641명, 19건)
(0.1～1%미만)
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
만성 폐쇄성 폐 질환 악화
만성 폐쇄성 폐 질환 악화, 호흡 곤란, 천식, 객혈, 구인두 통증, 발성 장애
각종 위장관 장애
-
입 냄새
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
흉통, 흉부 불편감, 부종
각종 신경계 장애
-
조음 장애
각종 정신 장애
불면
4) 재심사 이상사례 분석평가 결과
이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989-2020.9.30.)와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다.
다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계를 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.