설레구강용해필름20밀리그램(타다라필)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
주요 성분 가이드
주의사항
이상반응 위약(N=476) 타다라필 5mg (N=151) 타다라필 10mg (N=394) 타다라필 20mg (N=635) 두통 5% 11% 11% 15% 소화불량 1% 4% 8% 10% 요통 3% 3% 5% 6% 근육통 1% 1% 4% 3% 비충혈 1% 2% 3% 3% 홍조* 1% 2% 3% 3% 팔다리 통증 1% 1% 3% 3% ]]> 이상반응 위약(N=248) 타다라필 2.5mg (N=196) 타다라필 5mg (N=304) 두통 5% 3% 6% 소화불량 2% 4% 5% 비인두염 4% 4% 3% 요통 1% 3% 3% 상기도 감염 1% 3% 3% 홍조 1% 1% 3% 근육통 1% 2% 2% 기침 0% 4% 2% 설사 0% 1% 2% 비충혈 0% 2% 2% 팔다리 통증 0% 1% 2% 요로 감염 0% 2% 0% 위식도 역류성 질환 0% 2% 1% 복통 0% 2% 1% ]]> 이상반응 위약 (N=94) 타다라필 2.5mg (N=96) 타다라필 5mg (N=97) 비인두염 5% 6% 6% 위장염 2% 3% 5% 요통 3% 5% 2% 상기도 감염 0% 3% 4% 소화불량 1% 4% 1% 위식도역류성 질환 0% 3% 2% 근육통 2% 4% 1% 고혈압 0% 1% 3% 비충혈 0% 0% 4% ]]> 이상반응 위약 (N=576) 타다라필 5 mg (N=581) 두통 2.3% 4.1% 소화불량 0.2% 2.4% 요통 1.4% 2.4% 비인두염 1.6% 2.1% 설사 1.0% 1.4% 팔다리 통증 0.0% 1.4% 근육통 0.3% 1.2% 어지러움 0.5% 1.0% ]]> max 값에 비해, 타다라필(10mg)의 AUC를 2배, C max 를 15 % 증가시켰고, 케토코나졸(1일 400mg)은 타다라필(20mg)의 AUC를 4배, C max 를 22 % 증가시켰다.]]> max 의 변화없이 타다라필(20mg)의 AUC를 2배 증가시켰다.]]> t , C max )를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log 0.8 에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.]]> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 시알리스정20밀리그램 (타다라필) [한국릴리(유)] 6246±1970 283.6±75.3 3.00 (0.50∼6.00) 18.27±4.12 시험약 설레구강용해필름20밀리그램 (타다라필) [대화제약㈜] 6705±1820 294.1±65.1 2.50 (0.75∼4.00) 18.49±5.43 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log1.25) log 1.0405 ~ 1.1282 log 0.9914 ~ 1.1383 - - (AUC t , C max , T 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=35) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 ]]> max )는 투여 후 중간값으로 2시간에 도달하였다. 경구 투여 후 타다라필의 절대 생체이용률은 결정되지 않았다.]]> max 는 건강한 피험자들보다 41% 높게 관찰되었다. 혈액투석은 타다라필 배설에 거의 영향을 미치지 않는다.]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
기밀용기,실온(1∼30℃)보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
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