두드러기, 혈관부종, 스티븐스-존슨 증후군, 다형홍반, 독성표피괴사융해증(Lyell syndrome)과 같은 심각한 피부 증상, 광과민반응
쇼크를 포함한 아나필락시스, 혈관부종, 전방 허혈성 시신경병증, 크레아틴키나아제(CK) 상승, 심한 피부반응(다형홍반, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 독성표피괴사용해(리엘증후군)), 간세포 손상에 의한 황달과 간부전, 간질성 신장염, 췌장염, 범혈구감소증, 횡문근융해증 등에 대한 보고가 있었다.
흔한 부작용
자주
때때로
일반적 이상반응
기타 부작용
1) 기관계별 이상반응
발현빈도
기관계
1 % ∼ 10 % 미만
0.1 % ∼ 1 % 미만
드물게
0.01 % ～ 0.1 % 미만
매우 드물게
0.01 % 미만
또는 단독보고
혈액 및 림프계
무과립구증
백혈구감소증,
저혈소판증,범혈구감소증
위장관계
상복부통, 설사, 변비, 복부팽만감, 소화불량
구역/구토, 입안건조
호흡기계
비염
주사부위 반응(농양포함), 주사부위의 혈전정맥염
체온상승, 말초부종
발열
간담즙계
면역계
임상검사치의 영향
간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승
근골격계, 결합조직계
관절통, 근육통
횡문근융해, 뼈골절
정신신경계
두통, 불면
어지럼, 시력장애(시야 흐림), 수면장애
우울증, 환각, 지남력장애(방향감장애), 착란.
특히 상기 증상 발현이 나타나기 쉬운 환자에서의 발현 증가, 상기 이상반응의 기왕력이 있는 환자에서의 상기 증상 악화
신장 및 비뇨기계
간질 신장염
피부 및 피하조직계
가려움증이나 피부발적과 같은 알레르기 반응
생식계
여성형유방
대사 및 영양계
고지혈증과 지질증가(트리글리세라이드,콜레스테롤), 체중변화
저나트륨혈증, 저마그네슘혈증, CK(creatinine kinase)상승
2) 시판후 이 약의 안전성은 경구용 판토프라졸과 대체로 유사하였다.
기타 착란, 운동감소증, 언어장애, 타액증가, 현기증, 구역, 이명, 시야흐려짐도 보고되었다.
또한 저마그네슘혈증도 보고된 바 있다(빈도불명).
클로스트리듐 디피실레성 설사가 보고되었다(빈도불명).
3) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 801명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 0.6 %(5례/801례)로 나타났으며 설사 2례, 두통 2례, 속쓰림 1례가 보고되었다.
4) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2018년12월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.