탈라이드캡슐100mg(탈리도마이드) 임신 중 복용해도 될까? 임부 금기 정보 확인 | 약잘알
탈라이드캡슐100mg(탈리도마이드) 임신 중 복용해도 될까?
임부 금기 정보 확인
식약처 의약품안전나라 기준·2026.05.17 업데이트
복용 전 확인 결과
탈라이드캡슐100mg(탈리도마이드)(탈리도마이드)은 임부 금기 정보가 등록되어 있습니다. 임신 중이거나 임신 가능성이 있으면 복용 전 담당 의사와 상담하세요.
임부 금기 정보
[탈리도마이드]"단 1캡슐의 1회 용량 복용으로도 심각한 선천성 기형(사지결손(사지의 결여), 단지증(짧은 사지), 뼈의 저형성증, 외이의 이상(무이증, 귓바퀴가 작은 것, 외이도가 작거나 없는 것 포함), 안면마비, 눈의 이상(무안구증, 소안구증) 및 선천성 심장결함 등) 또는 유산 보고.출생시 또는 출생 직후 사망률 약 40%로 보고."
수유부 주의사항
임부, 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 인간의 최기형성 약물로 알려져 있으며 어떠한 상황에서도 임신 중인 여성 또는 두 가지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성에게 절대 투여해서는 안 된다.
수유하는 암컷 토끼의 경구용량(≥150mg/kg/day, 체표면적에 근거한 사람에 대한 최대용량 의 약 7.5배)에서 신생아 사망률이 증가하였으며 학습 및 기억능력 등을 포함하는 발달장애는 나타나지 않았다.
5) 수유부에서의 사용 : 이 약이 유즙으로 배설되는 지는 알려져 있지 않다.
이 약을 복용하는 여성은 모유 수유를 해서는 안 된다.
관련 주의사항 발췌
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 임산부
2) 임신 가능성이 있는 여성
다만, 대체치료제가 없는 경우, 임신 가능성이 있는 여성에게 충분하게 주의사항을 알려 임신을 피할 수 있도록 하고 투여한다.
임신가능성이 있는 여성 환자는 임신진단 검사를 받아야 한다(감도는 최소 25mlU/mL).
첫 번째 검사는 이 약 투여시작 10-14일 이내에, 두 번째 검사는 탈리도마이드 투여 시작 24시간 이내에, 그 후에는 매달 임신검사를 실시한다.
환자의 월경예정일이 지났거나 생리출혈에 이상소견이 보이면 임신진단 검사를 하고 전문가의 상담을 받아야 한다.
자주 묻는 질문
탈라이드캡슐100mg(탈리도마이드)은 임신 중 복용해도 되나요?
탈라이드캡슐100mg(탈리도마이드)에는 임부 금기 성분(탈리도마이드)이 포함되어 있습니다. 임신 중 복용 전 반드시 담당 의사와 상담하세요.
탈라이드캡슐100mg(탈리도마이드)은 수유 중 복용해도 되나요?
임부, 수유부에 대한 투여
1) 이 약은 인간의 최기형성 약물로 알려져 있으며 어떠한 상황에서도 임신 중인 여성 또는 두 가지 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성에게 절대 투여해서는 안 된다.
본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
만일 임신이 되면 이 약 복용을 즉시 중단해야 한다.
서명한 서면동의서는 이 약이 야기할 수 있는 위해의 가능성과 정도를 이해하고 왜 임신을 피해야 하는지(또한 필요한 경우 적절한 피임법을 선택해야 하는지) 이해하며, 이 약의 치료효과의 한계(이 약의 치료 실패의 가능성 포함) 및 다른 대체 치료법의 존재를 이해하는 것을 포함한다.
투약 환자를 다음의 위험 범주로 구분하여 임신을 예방한다.:
– 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성)
– 비-가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성)
– 남성
(1) 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성)
탈리도마이드의 잠재적인 최기형성 위험이 있으므로 태아 노출은 반드시 피해야 한다.
임신 상태가 아님을 확인하기 위하여, 가임 여성은 탈리도마이드 치료를 시작하기 전, 치료를 실시하는 동안, 그리고 치료 이후, 의학적 관리 하에서 최소 민감도 25 IU/mL인 임신 검사에서 음성을 나타내어야 한다.
· 첫 치료 시작 전 2번의 임신 검사를 실시해야 한다.
최초 임신 검사는 탈리도마이드 첫 치료 시작 10-14일 이내에, 두번째 임신 검사는 첫 치료 시작 전 24시간 이내에 실시해야 한다.
· 치료를 실시하는 동안, 매 치료 시작 전 24시간 이내에 임신 검사를 실시해야 하며, 임신 검사는 4주 간격으로 실시해야 한다
(난관 불임술을 실시한 것으로 확인된 경우 제외)
· 최종 임신 검사는 탈리도마이드 치료 종료 후 4주 시점에 실시해야 한다.
환자는 탈리도마이드를 투여받는 동안 임신이 발생하는 경우 치료를 중단하고 담당 의사에게 즉시 알려야 함을 교육해야 한다.
(2) 비-가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성)
다음에 해당되는 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 판단되며 임신 검사를 실시하거나 피임법 지도를 받을 필요가 없다.
단, 항암 치료 후 무월경인 경우에는 임신 가능성을 배제하지 않음).
남성 환자에게 탈리도마이드를 복용하는 동안 또는 탈리도마이드 치료를 중단한 직후 파트너가 임신을 하는 경우 자신의 주치의에게 즉시 알리도록 교육해야 한다.
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 취급해서는 안된다.
임산부가 1회 용량만 복용해도 선천성기형을 일으킬 수 있다.
2) 이 약은 이 약을 복용하는 남성의 정액에서 발견되기 때문에, 파트너가 임신가능성이 있는 경우, 피임법을 사용해야 한다.
3) 여성 환자 또는 남성 환자의 여성파트너가 월경예정일이 지났거나 출혈에 이상이 있거나, 임신한 것으로 의심되면 임신테스트와 상담을 받아야 한다.
만약 이 약을 복용하는 동안 환자가 임신하면 즉시 약물의 복용을 중단해야 한다.
4) 임신한 암컷토끼를 대상으로 출생전후 생식발생 독성시험이 수행되었으며 약물과 관련한 유산의 빈도나 태자독성이 30mg/kg/day(체표면적에 근거한 사람에 대한 최대용량 의 약 1.5배)의 저용량과 고용량에서 증가 하였다.
1) 최기형성
이 약은 임신 중 복용하면 태아에게 심각한 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다.
임산부나 이 약을 복용하는 동안 또는 이 약의 복용을 중단한 4주 이내 임신할 가능성이 있는 여성은 절대로 이 약을 복용해서는 안 된다.
임신 중 이 약의 복용과 관련된 중대한 태아의 기형은 사지결손(사지의 결여), 단지증(짧은 사지), 뼈의 저형성증, 외이의 이상(무이증, 귓바퀴가 작은 것, 외이도가 작거나 없는 것 포함), 안면마비, 눈의 이상(무안구증, 소안구증) 및 선천성 심장 결함 등이다.