7) 이 약의 비강 내 투여 후 드물게 기관지 경련 및 호흡곤란 등의 즉시형 과민반응이 나타날 수 있다.
매우 드물게 아나필락시스 및 혈관부종이 보고되었다.
11) 중증의 세균 감염 (발열, 지속적인 중증의 지속적인 편측 안면 통증 및 치통, 눈 혹은 눈 주위의 안면부종, 혹은 최초 개선 이후 증상의 악화)의 증상이나 징후가 관찰되면 즉시 의사와 상의하여야 한다.
흔한 부작용
매우 흔하게(>1/10) ; 흔하게(>1/100, <1/10) ; 때때로(>1/1,000, <1/100) ;
흔하게
때때로
매우 흔하게
흔하게
일반적 질환 및 투여부위 증상
흔하게
흔하게
기타 부작용
1) 미국과 여러나라에서 실시된 임상시험에서 총 3210명의 12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약을 1일 50-800마이크로그람 용량으로 투여하였다.
환자의 대부분 (n=2103)은 1일 200마이크로그람 용량으로 투여받았다.
미국과 여러 나라에서 실시된 임상시험에서 총 990명의 소아 환자(3세~11세)에게 이 약을 1일 25-200마이크로그람 용량으로 투여하였다.
환자의 대부분 (n=720)은 1일 100마이크로그람 용량으로 투여받았다.
총 513명의 성인과 소아 환자가 1년 이상 투여 받았다.
대체적인 이상반응 발생률은 위약 투여군과 이 약 투여군에서 유사하였다.
또한, 연령이나 성별 또는 인종에 따른 유의적인 차이도 나타나지 않았다.
3% 이상의 환자가 이상반응으로 인해 투약을 중단하였다; 이것은 위약투여군 및 활성비교군에서와 유사한 빈도이다.
12세 이상의 성인과 청소년 환자에게 이 약 1일 200마이크로그람 용량으로 투여한 임상시험과 3-11세의 소아 환자를 대상으로 이 약 1일 100마이크로그람 용량으로 투여한 임상시험에서 5% 이상 일어나고 위약군보다
빈번하게 보고된 이상반응 (약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 다음 표1과 같다.
<표1>
계절성과 다년성 알러지성 비염에 대한 임상시험에서 나타난 이상 반응
(보고된 환자수에 대한 백분율(%))
12세 이상의 성인과 청소년 환자
3~11세의 소아환자
NASONEX
200mcg
(n=2103)
VEHICLE
PLACEBO
(n=1671)
NASONEX
100mcg
(n=374)
VEHICLE
PLACEBO
(n=3761)
두통
26
22
17
18
바이러스감염
14
11
8
9
인두염
12
10
10
10
비출혈/혈액빛깔을 띠는 점액
11
6
8
9
기침
7
6
13
15
상기도 감염
6
2
5
4
월경곤란
5
3
1
0
근골격계의 통증
5
3
1
1
부비동염
5
3
4
4
구토
1
1
5
4
2) 이 약 200마이크로그람 용량을 투여한 성인과 청소년 환자 (12세 이상)의 2% 이상 5% 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응은 : 관절통, 천식, 기관지염, 흉통, 결막염, 설사, 변비, 이통 (earache), 감기증상 (flu-like symptoms), 근육통, 구역, 비염이다.
이 약 100마이크로그람 용량을 투여한 소아 환자 (3-11세)의 2% 이상 5% 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응은 : 설사, 코의 염증 (nasal irritation), 중이염, 천명이다.
3) 2-5세의 소아 환자에게 이 약 1일 100마이크로그람 용량으로 투여한 56명의 환자를 대상으로 하는 (이 약 투여군 28명, 위약군 28명) 임상시험에서 위약군보다
빈번하게 보고된 이상반응 (약물투여와의 관련성 여부와 상관없이)은 :상기도 감염 (각각 7% vs 0%) 이었다.
이 약 100마이크로그람 용량을 투여한 2-5세의 소아 환자의 2% 이상 5% 미만에서 일어나고 위약군에서 일어난 것 보다는 빈번한 다른 이상반응은 : 피부의 외상 (skin trauma) 이다.
4) 4주 이상 이 약을 투여한 군에서 코의 궤양과 코와 구강 칸디다증이 드물게 보고되었다.
5) 이 제품의 시판 후 조사에서, 코의 작열감과 염증, 과민반응 (anaphylaxis)과 맥관부종 (angioedema)이 보고되었고 비중격 천공 (nasal septal perforation)이 드물게 보고되었다.