혈변을 동반한 중증의 대장염이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
간에 대한 이상반응은 대체 로 가역적이나 극히 드물게 사망 예가 보고되어 있다.
이들 사망 예는 일반적으로 심 각한 지병을 앓고 있는 경우 또는 병용투여 약물과 관련되어 있었다.
이러한 피 부반응은 항히스타민제나 필요 시 코르티코이드 전신투여로 조절가능하고, 이러한 발 진 증상이 발현한 경우에는 투여를 중지하고, 의사의 지시를 따른다.
다른 베타락탐계 항생물질과 마찬가지로 드물게 맥관부종, 아나필락시스, 혈청병양 증후군[혈청병양 III형 과민반응(면역복합체질환)은 발열, 발진(특히 입 주위 피부발진, 두드러기, 마진양 발 진), 관절통, 부종, 림프절증을 특징으로 한다.] 및 과민성 맥관염, 급성전신성발진성농 포증, 기관지경련을 동반한 호흡곤란, 후두부종, 아나필락시쇽을 일으키는 혈압강하 증상 등이 보고되고 있다.
7) 신장 : 드물게 급성 신부전, 간질성 신염, 이와 관련된 혈뇨 등 중증 신장애가 나타 날 수 있으므로 정기검사를 하는 등 충분히 관찰하고 이상이 인정되는 경우에는 투여 를 중지하고 적절한 처치를 한다.
흔한 부작용
이 약은 일반적으로 내약성이 좋다.
이 약과의 관련성이 의심되거나 관련되었을 것으로 여겨지는 이상반응 중 가장 흔하게 보고된 것은 접촉피부염(예, 기저귀 발진 (3.5%)), 설사(2.9%), 구토(2.2%), 모닐리아증(1.4%) 및 발진(1.1%)이었다.
이 약과의 관련성이 의심되거나 관련되었을 것으로 여겨지는 이상반응 중 이 약의 투여 중단을 유발한 가장 흔한 이상반응은 설사(2.5%)와 구토(1.4%)였다.
1) 소화기계 : 설사, 위막성대장염, 소화불량, 구내염, 드물게 위염, 설염, 흑모설, 때때로 구역, 구토, 식욕부진, 복통, 복부팽만감, 변비, 결장통, 위산증, 연변, 구강건조증등이 나타날 수 있다.
2) 간장 : 때때로 AST, ALT, ALP, LDH, 혈청빌리루빈의 상승, 드물게 간염, 담즙 울체성 황달이 나타날 수 있다.
이 약을 사용 하는 경우에 더 일반적으로 나타났고, 성인, 고령자(특히 60세 이상), 남성의 경우에 더 빈발한다고 보고되어 있다.
기타 부작용
급성중이염의 소아 임상시험에서 관찰된 이상반 응의 대부분은 경증 또는 중등도이며 일시적인 것이었다.
4.4%의 환자들이 약물과 관 련된 이상반응으로 치료를 중단하였다.
또한 급성췌장염이 빈도불명으로 나타나고, 칸디다증, 항생물질로 인한 대장염(위막성대장염 및 출혈 성 대장염 포함)이 드물게 보고되고 있다.
비경구투여 후에는 덜 발생한다(주사제에 한함).
드물지 만 구역현상이 고용량 복용 시 나타나는 가장 보편적인 증상이다.
경구 투여로 발생 하는 위장관계 이상반응은 식사 시작 시 이 약을 복용함으로써 경감될 수 있다.
다른 항생물질과 마찬가지로 위장관계 이상반응 발현율은 2세 미만의 영아에서 상승할 수 있다.
그러나 임상 시험에서는 2세 미만 영아의 4%만이 치료를 중단하였다.
이러한 증상은 다른 페니실린 제제보다
이상반응의 징후 및 증상은 치료 중 발현할 수 있지만 치료 중단 후 최대 6주까지 뒤늦게 보고되는 예가 많다.
간에 대한 이상 반응은 남성 및 고령자에서 주로 보고되고 있으며 이 이상반응은 14일 이상 장기투약 시 더 증가된다.
간생검에 의한 조직학적인 관찰에서 담즙울체성, 간세포성, 또는 담 즙울체성 및 간세포성 혼합성 변화가 보였다.
특히 소아에게서도 드물게 보고되었다.
투여기간은 적응증에 따라 적절히 검토해야하며 검토없이 14일을 초과하지 않는다.
3) 과민반응 : 드물게 가려움, 다형삼출홍반, 스티븐스-존슨증후군, 독성표피괴사용해, 수포성박탈피부염 그리고 급성 전신발진성농포증이 드물게 보고되고 있다.
호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(Drug Reaction with Eosinophilla and Systemic Symptoms(DRESS))이 보고되었다.
4) 혈액 및 림프계 : 다른 베타락탐계 항생물질과 같이 드물게 가역성 백혈구 감소(호 중구 감소 및 과립구 결핍 포함), 가역성 혈소판 감소 및 용혈성 빈혈, 빈혈, 혈소판 감소성 자반, 호산구 증가, 백혈병, 무과립구증, 림프구 감소, 드물지만 경미한 혈소판 증가, 골수억제 등이 보고되고 있다.
또한 출혈시간 및 프로트롬빈시간 연장이 드물게 보고되었다.
5) 비뇨기계 : 점막칸디다증을 바롯하여 질가려움ㆍ쓰라림, 분비물증가 등이 나타날 수 있다.
6) 중추신경계 : 극히 드물게 중추신경계에 대한 이상반응이 확인된 바 있다.
그 이상 반응으로는 초조감, 불안, 행동변화, 착란, 졸음, 불면, 가역성 활동 항진증, 어지러움, 드물게 두통 및 경련이 있다.
경련 증상은 신기능 손상이나 고용량 투여환자에서 발 생할 수 있다.
항부(목부위)경직, 발열, 두통, 오심·구토 또는 의식 혼탁 등이 수반되는 무균성수막염이 나타날 수 있으니 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
급성 신 손상을 포함한 결정뇨 또한 보고된 바 있다.
8) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.
이러한 증상이 나타나는 경 우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
9) 비타민 결핍증 : 드물게 비타민 K 결핍증상(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타 민 B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.
10) 기타 : 소아와 드물게 성인에게서 치아 착색이 매우 드물게 보고되고 있다.
하지 만 대개 양치질로 제거가 되기 때문에 구강 위생을 철처히 한다면 치아 변색을 예방 할 수 있다(시럽제에 한함.).
선형 IgA 질환이 빈도불명으로 나타날 수 있으며, 드물지만 미각이상, 권태감 등이 보고되었다.
11) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.