조현병에 대한 이 약의 위약대조 임상시험에 근거하여, 이 약과 관련된 매우 흔하게 발생한 이상반응(발생률 5%이상, 위약 대비 2배 이상 발생)은 체중증가(이 약 16.8%, 위약 7.0%), 정좌불능증(이 약 11.4%, 위약 3.5%), 주사부위통증(이 약 5.4%, 위약 0.6%) 및 진정(이 약 5.4%, 위약 1.2%)이었다.
체중증가
이중맹검, 위약대조 임상시험에서 인구 통계학적 하위그룹의 조사는 위약의 2배 이상, 이 약을 투여한 대상자에서 5%이상이 경험한 이상반응에 대해 수행되었다(예, 체중증가, 정좌불능증, 주사부위통증 및 진정).
근육긴장이상 증상은 때때로 목구멍긴장으로 진행되는 목 근육 연축, 연하곤란(swallowing difficulty), 호흡곤란(difficulty breathing), 혀내밈(protrusion of the tongue)을 포함한다.
이러한 증상들은 저용량에서 발생할 수 있는 반면, 1세대 항정신병약의 고용량과 고효능에서 더 자주 심각하게 나타난다.
알러지반응(아나필락시스 반응, 혈관부종, 후두연축, 가려움증, 두드러기, 또는 구강인두연축(oropharyngeal spasm))과 혈당변동(blood glucose fluctuation), 병적 도박과 성욕항진증, 딸꾹질, 호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), 하지 불안 증후군이 보고되었다.
아빌리파이메인테나주사300밀리그램(아리피프라졸일수화물) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
중대한 이상사례는 초조, 정신증, 인격장애, 공격적 반응, 실없는 웃음, 혼잣말, 말더듬증, 근육긴장이상, 홍반(다형), 골절, 사망이 각각 0.01%(1명)씩 보고되었으며, 이 중 중대한 약물이상반응은 초조 0.01%(1명), 정신증 0.01%(1명), 공격적 반응 0.01%(1명), 실없는 웃음 0.01%(1명), 혼잣말 0.01%(1명), 말더듬증 0.01%(1명), 근육긴장이상 0.01%(1명), 홍반(다형) 0.01%(1명)이었다.
흔한 부작용
① 조현병을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 매우 흔하게 발생한 이상반응
② 조현병을 대상으로 한 이중맹검, 위약대조 임상시험에서 흔하게 발생한 이상반응
다음 목록에는 1) 이전 표 또는 다른 부분에 이미 기재되어 있는 반응, 2) 약물로 인한 원인이 희박한 반응, 3) 충분한 정보가 아닌 일반적 반응, 4) 유의적인 임상적 영향을 가지고 있다고 간주되지 않는 반응, 5) 위약에서 동일 또는 그 미만인 비율로 발생한 경우 포함하지 않았다.
이상반응은 다음 정의에 따라 발현부위별로 분류하였다.: 흔한(frequent) 이상반응 1/100명 이상 발생, 흔하지 않은(infrequent) 이상반응 1/100 미만, 1/1,000명 이상 발생, 드문(rare) 이상반응 1/1,000명 미만 발생
흔하지 않은 - 빈맥
흔하지 않은 - 시야흐림, 안구운동발작
흔하지 않은 - 상복부통, 소화불량, 구역
흔한 - 피로, 주사부위반응 등 (홍반, 경화, 가려움증, 주사부위반응, 부기(swelling), 발진, 염증(inflammation), 출혈(hemorrhage)을 포함)
흔하지 않은 - 가슴불편감, 보행장애
흔하지 않은 – 혈중 크레아틴인산활성효소 증가(blood creatine phosphokinase increased), 혈압감소(blood pressure decreased), 간효소증가, 간기능검사이상(liver function test abnormal), 심전도 QT연장 (electrocardiogram QT-prolonged)
드문 - 운동완만, 경련, 미각이상, 기억이상, 구하악부 근육긴장이상(oromandibular dystonia)
정신질환:
드문 – 공격성(aggression), 성욕항진증(hypersexuality), 공황발작(panic attack)
신장 및 요로계 장애:
드문 - 당뇨, 빈뇨증, 요실금
생식계 및 유방장애:
혈관질환:
인구학적 차이
이 분석은 연령, 성별, 인종에 기초하여 안전성 차이가 있는 이상반응 발생률에 대해 밝히지 못하였으며, 65세 이상 대상자는 거의 없었다.
이 약의 주사부위반응
조현병을 가진 환자에 대한 이 약의 단기 이중맹검 위약대조 임상시험 자료에서, 주사부위와 관련된 이상반응(보고된 모든 주사부위통증)이 보고된 환자의 백분율은 둔부근에 이 약을 투여하였을 때 5.4%, 위약을 투여하였을 때 0.6%이었다.
주사 약 1시간 후 시각척도(visual analog scale: 0=통증없음 ∼ 100=참을 수 없는 통증)를 사용하여 대상자를 통해 보고된 평균 주사부위 통증의 강도는 이중맹검 위액대조 기간 동안 첫 주사 시, 7.1(SD 14.5), 마지막 방문 시 4.8(SD 12.4)이었다.
이 약을 삼각근 또는 둔부근에 투여하였을 때 생물학적 이용률(Bioavailability)을 비교한 공개 시험에서 주사부위와 관련된 반응은 두 군에서 대략 동일한 비율로 관찰되었고, 대부분은 차후 주사 시 경미하거나 개선되었다.
추체외로증상(EPS)
성인 조현병에 대한 이 약의 단기 위약대조 임상시험에서, 정좌불능증과 관련한 사례를 제외하고 보고된 EPS관련 사례의 발생률은 이 약을 투여한 환자에게 9.6%, 위약을 투여한 환자에게 5.2%이었다.
정좌불능증과 관련된 사례의 발생률은 이 약을 투여한 환자에게 11.5%, 위약을 투여한 환자에게 3.5%이었다.
근육긴장이상
근육긴장이상의 증상인 근육군의 지속적인 비정상적 수축이 약물 치료 처음 며칠 동안 민감한 사람에게 발생할 수 있다.
급성 근육긴장이상의 위험도 상승은 남자와 젊은 연령의 군에서 관찰되었다.
성인 조현병에 대한 이 약의 단기 위약대조 임상시험에서 근육긴장이상의 발생률은 이 약에서 1.8%, 위약에서 0.6%이었다.
호중구감소증
성인 조현병에 대한 이 약의 단기 위약대조 임상시험에서 호중구감소증(절대 호중구수 ≤1.5 x103/µL)의 발생률은 이 약에서 5.7%, 위약에서 2.1%이었다.
1000/µL미만인 절대 호중구수 (예, 0.95 x103/µL)는 이 약에서 1명의 환자에서 관찰되었고, 다른 관련된 이상반응 없이 자연스럽게 해결되었다.
경구용 아리피프라졸의 임상시험에서 보고된 이상반응
다음은 경구용 아리피프라졸에 대한 임상시험에서 보고되었지만, 이 약에 대해서는 위에 보고되지 않은 이상반응을 추가로 나열하였다.