국내에서 아나글립틴 100mg 1일 2회로 12주 또는 24주간 진행된 2건의 아나글립틴 단독요법 임상시험에서는 저혈당이 보고되지 않았고, 24주간 진행된 아나글립틴 및 메트포르민염산염의 병용요법 임상시험에서는 3명(3.26%)이 보고되었으며, 52주 투여시 연장기간 (후반 28주)동안 1명(2.04%)이 보고되었다.
보고된 저혈당은 모두 경증이었고 회복되었다.
3) 외국에서의 시판 후 사용을 통해 보고된 이상 반응
아나글립틴
(1) 중대한 이상약물반응
- 급성췌장염 (빈도불명) : 급성췌장염이 발생할 수 있으므로 환자는 주의 깊게 관찰되어야 한다.
지속적이고 심한 복통, 구토 등 이상반응이 나타날 경우에는 이 약의 투여를 중단하고 적절한 처치를 실시한다.
- 유사천포창 (빈도불명) : 유사천포창이 발생할 수 있다.
메트포르민염산염
또한, 메트포르민은 혈청 비타민 B12 농도를 낮출 수 있다.
이 약 투여 환자는 매년 혈액학적 검사를 시행할 것이 권고되며 명백한 이상이 있는 경우 적절하게 조사 및 관리되어야 한다.
4) 국내 시판 후 조사결과
※ 아나글립틴 및 메트포르민염산염 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 688명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.60% (11/688명, 총 12건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
발현 빈도
기관계
예상하지 못한 약물이상반응
0.15%(1/688명, 1건)
정신질환
식욕부진
※ 아나글립틴 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 3,248명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 3.91% (127/3248명, 총 182건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.