로리비어정(수출용)(수출명: Lorivir Tab.)
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
1회 투여량
400mg
투여 횟수
1일 2회
연령별 용량
2 를 넘는 소아 환자는 성인과 마찬가지로 400mg/100mg을 1일 2회를 복용한다. 체중이 40kg 미만이거나 BSA가 0.5에서 1.4m 2 사이로서 알약을 삼킬 수 있는 소아 환자는 아래 제시된 투약 가이드라인을 참고한다. 정제를 처방하기 전에 소아환자가 알약을 통째로 삼킬 수 있는지 반드시 확인해야 한다.]]> 소아 투약 가이드라인 Body Surface Area (m 2 ) 1일 2회 복용시 1회 로피나비르/리토나비르 용량 0.5 이상 0.9 미만 200mg/50mg 0.9 이상 1.4 미만 300mg/75mg 1.4 이상 400mg/100mg ]]> ]]> 소아 투약 가이드라인 Body Surface Area (m 2 ) 1일 2회 복용시 1회 로피나비르/리토나비르 용량 0.5 이상 0.8 미만 200mg/50mg 0.8 이상 1.2 미만 300mg/75mg 1.2 이상 1.4 미만 400mg/100mg 1.4 이상 500mg/125mg ]]>
주요 성분 가이드
주의사항
표1. 이 약과 병용 투여 금지 약물 약물 계열 계열에 속하는 약물 병용투여시 임상적 소견 벤조디아제핀 미다졸람, 트리아졸람 진정 작용의 연장 또는 증가, 호흡저하 항균제 리팜피신 로피나비르 농도의 큰 감소로 치료효과가 유의하게 감소될 수 있음. 에르고트 유도체 에르고타민, 디히드로에르고타민, 에르고노빈, 메틸에르고노빈 말단 또는 다른 조직의 허혈, 말초 혈관 축소 등으로 나타나는 급성 에르고트 독성 신경이완제 피모지드 심장 부정맥 GI 운동성 증가제 시사프리드수화물 심장 부정맥 HMG-CoA 환원효소 저해제 로바스타틴, 심바스타틴 횡문근 융해를 포함한 근육병증과 같은 중대한 반응의 가능성을 증가 생약제제 St. John's Wort(Hypericum perforatum) 치료 효과의 감소, 로피나비르 또는 단백분해효소억제제 약물계열에 대한 저항성 증가 항히스타민제 아스테미졸, 테르페나딘 로피나비르의 혈중농도를 증가시킬 수 있다. 항정신병제 블로난세린 블로난세린 농도의 증가로 신경학적 또는 기타의 독성 가능성 증가 지속성 베타-아드레날린수용체 길항제 살메테롤 살메테롤 농도의 증가로 심혈관계 이상반응의 가능성 증가 PDE5 저해제 폐동맥 고혈압의 치료에 사용되는 경우 실데나필 실데나필과 관련된 이상반응(고혈압 및 실신 등)의 증가 ]]> min 이 각각 55% 및 70% 감소하였다. 따라서 로피나비르/리토나비르와 저용량의 리토나비르 및 티프라나비르와의 병용투여는 권장되지 않는다.]]> 표 2. 통합된 2/4상 임상시험에서 이 약을 투여 받은 성인 환자의 0.1% 이상에서 발생한 중등도 내지 중증의 치료유발 이상반응 (N=2,612) 기관계 분류 및 이상반응 n % 혈관 및 림프계 장애 빈혈 * 54 2.067 백혈구감소증 및 호중구감소증 * 44 1.685 림프절병 * 35 1.340 심 장애 죽상 판 (예, 심근경색증) * 10 0.383 방실차단 * 3 0.115 오른방실판막 불능 * 3 0.115 귀 및 미로 장애 현훈 * 7 0.268 이명 6 0.230 내분비 장애 생식샘기능저하증 * 16 0.785 1 눈 장애 시력장애 * 8 0.306 위장관 장애 설사 * 510 19.525 구역 269 10.299 구토 * 177 6.776 복통 (상복부 및 하복부) * 160 6.126 위장염 및 대장염 * 66 2.527 소화불량 53 2.029 췌장염 * 45 1.723 위식도역류병 * 40 1.531 치질 39 1.493 고창 36 1.378 복부팽만 34 1.302 변비 * 26 0.995 구내염 및 구강궤양 * 24 0.919 십이지장염 및 위염 * 20 0.766 위장관 출혈 (직장 출혈 포함) * 13 0.498 입안건조 9 0.345 위장관 궤양 * 6 0.230 변실금 5 0.191 전신 및 투여부위 피로(무력증 포함) * 198 7.580 간담도 장애 간염(AST, ALT, 및 GGT 증가 포함) * 91 3.484 간비대 5 0.191 담관염 3 0.115 지방간 3 0.115 면역계 장애 과민증(두드러기 및 혈관부종 포함) * 70 2.680 면역재구성증후군 3 0.115 감염 상기도 감염 * 363 13.897 하기도 감염 * 202 7.734 피부 감염(연조직염, 모낭염, 및 종기 포함) * 86 3.292 대사 및 영양장애 고콜레스테롤혈증 * 192 7.351 고중성지방혈증 * 161 6.164 체중 감소 * 61 2.335 식욕 감소 52 1.991 혈당 장애(당뇨 포함) * 30 1.149 체중 증가 * 20 0.766 유산증 * 11 0.421 식욕 증가 5 0.191 근골격 및 결합조직장애 근골격 통증(관절통 및 등통증 포함) * 166 6.355 근육통 * 46 1.761 근육장애(예, 쇠약 및 경련) * 34 1.302 횡문근융해 * 18 0.689 골괴사 3 0.115 신경계 장애 두통(편두통 포함) * 165 6.317 불면증 * 99 3.790 신경병증 및 말초신경병증 * 51 1.953 현기증 * 45 1.723 미각소실 * 19 0.727 경련 * 9 0.345 진전 * 9 0.345 뇌혈관사건 * 6 0.230 정신장애 불안 * 101 3.867 비정상적 꿈 * 19 0.727 리비도 감소 19 0.727 신장 및 비뇨기계 장애 신부전 * 31 1.187 혈뇨 * 20 0.766 신장염 * 3 0.115 생식기계 및 유방장애 발기부전 * 34 1.668 1 월경장애 - 무월경, 월경과다 * 10 1.742 2 피부 및 피하조직 장애 발진(반점구진성 발진 포함) * 99 3.790 후천지방이상증(안면위축 포함) * 58 2.221 피부염/발진(습진 및 지루성 피부염 포함) * 50 1.914 식은땀 * 42 1.608 가려움 * 29 1.110 탈모 10 0.383 모세혈관염 및 혈관염 * 3 0.115 혈관장애 고혈압 * 47 1.799 심부 정맥 혈전증 * 17 0.651 * 은 몇 가지 유사한 MedDRA PTs를 포함한 의학적 개념을 나타냄 1. 남성 집단의 백분율 (N=2,038) 2. 여성 집단의 백분율 (N=574) ]]> 표3. 항레트로바이러스 요법의 치료경험이 없는 성인 환자의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상 검사치 이상 연구번호 863 (48주) 연구번호 418 (48주) 연구번호 720 (360주) 연구번호 730 (48주) 항목 한계 1 이 약 400/100mg BID+d4T+3TC (326명) 넬피나비르 750mg TID+d4T+3TC (327명) 이 약 800/200mg QD+TDF+FTC (115명) 이 약 400/100mg BID+TDF+FTC (75명) 이 약 BID+d4T+3TC (100명) 이 약 QD+TDF+FTC (N=333) 이 약 BID+TDF+FTC (N=331) 임상 화학 높음 포도당 >250mg/dL 2% 2% 3% 1% 4% 0% 1% 요산 >12mg/dL 2% 2% 0% 3% 5% 1% 1% SGOT/AST 2 >180U/L 2% 4% 5% 3% 10% 1% 2% SGPT/ALT 2 >215U/L 4% 4% 4% 3% 11% 1% 1% GGT >300U/L N/A N/A N/A N/A 10% N/A N/A 총콜레스테롤 >300mg/dL 9% 5% 3% 3% 27% 4% 3% 중성지방 >750mg/dL 9% 1% 5% 4% 29% 3% 6% 아밀라제 >2×ULN 3% 2% 7% 5% 4% N/A N/A 리파아제 N/A N/A N/A N/A N/A 3% 5% 혈액학 낮음 크레아티닌 소실율 <50mL/min N/A N/A N/A N/A N/A 2% 2% 호중구 0.75 x10 9 /L 1% 3% 5% 1% 5% 2% 1% 1. ULN = 정상 범위의 상한; N/A = 해당사항 없음 2. 연구번호 730의 기준 >5×ULN.(AST/ALT)였음. ]]> 표4. 항레트로바이러스요법의 치료경험이 있는 성인 환자의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상 검사치 이상 연구번호 888(48주) 연구번호 957 2 및 연구번호 765 3 (84-144주) 연구번호 802 (48주) 항목 한계 1 이 약 400/100mg BID+NVP+NRTIs (148명) 연구자가 선택한 단백분해효소 억제제+NVP+NRTIs (140명) 이 약 BID+NNRTI+NRTIs (127명) 이 약 800/200mg Once Daily+NRTIs (N=300) 이 약 400/100mg Twice Daily+NRTIs (N=299) 임상 화학 높음 포도당 >250mg/dL 1% 2% 5% 2% 2% 총빌리루빈 >3.48mg/dL 1% 3% 1% 1% 1% SGOT/AST >180U/L 5% 11% 8% 3% 2% SGPT/ALT >215U/L 6% 13% 10% 2% 2% GGT >300U/L N/A N/A 29% N/A N/A 총콜레스테롤 >300mg/dL 20% 21% 39% 6% 7% 중성지방 >750mg/dL 25% 21% 36% 5% 6% 아밀라제 >2×ULN 4% 8% 8% 4% 4% 리파아제 >2×ULN N/A N/A N/A 4% 1% CPK >4×ULN N/A N/A N/A 4% 5% 임상 화학 낮음 크레아티닌 소실율 <50mL/min N/A N/A N/A 3% 3% 무기인산 <1.5 mg/dL 1% 0% 2% 1% <1% 혈액학 낮음 호중구 0.75×10 9 /L 1% 2% 4% 3% 4% 헤모글로빈 <80g/L 1% 1% 1% 1% 2% 1.ULN = 정상 범위의 상한; N/A = 해당사항 없음 2. 84주간 400/100mg BID (29명) 또는 533/133mg BID (28명)을 투여한 환자로부터의 임상검사치 포함. 이 약과 NRTIs 및 에파비렌즈를 병용 투여한 환자 3. 144주간 400/100mg BID (36명) 또는 400/200mg BID (34명)을 투여한 환자로부터의 임상검사치 포함. 이 약과 NRTIs 및 네비라핀을 병용 투여한 환자 4. 연구번호 802의 기준 >5×ULN.(AST/ALT)였음. ]]> 2 까지 투여하여 시험하였다. 연구번호 940에서 나타나 이상반응들은 성인에게 나타난 이상반응들과 유사하였다.]]> 2 까지 투여하여 시험하였다. 연구번호 1030에서 나타난 이상반응들은 더 나이 많은 소아 및 성인에게 나타난 이상반응들과 유사하였다. 피험자의 10% 이상에서 보고된 이상반응은 없었다. 2명 이상의 피험자에서 나타난 중등도 내지 중증의 이상반응은 호중구 수 감소(N=3), 빈혈(N=2), K 증가(N=2), Na 감소(N=2)였다.]]> 2 (NNRTI와 병용하지 않을 때)와 480/120mg/m 2 (NNRTI와 병용시)의 권장용량보다 초과 투여하여 시험하였다. 4주 째에 피험자들의 regimen에 사퀴나비르메실산염(saquinavir mesylate)을 추가하였다. 피험자의 10% 이상에서 보고된 이상반응은 단지 발진(12%), 혈중 콜레스테롤 이상(12%), 혈중 중성지방 이상(12%)이었다. 2명 이상의 피험자에서 나타난 중등도 내지 중증의 이상반응은 발진(N=3), 혈중 중성지방 이상(N=3), 심전도에서 QT 연장(N=2)이었다. QT연장이 나타난 2명의 피험자들은 전해질 이상, 약물병용투여 또는 심장질환이 이미 존재하는 등의 추가적인 선행 조건이 있었다.]]> 표 5. 연구번호 940의 소아 환자들의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상검사치 이상 항목 기준 1 칼레트라 1일2회 + RTIs (N=100) 임상 화학 높음 나트륨 > 149mEq/L 3% 총 빌리루빈 ≥ 3.0×ULN 3% SGOT/AST > 180U/L 8% SGPT/ALT > 215U/L 7% 총 콜레스테롤 > 300mg/dL 3% 아밀라제 > 2.5×ULN 7% 임상화학 낮음 나트륨 < 130mEq/L 3% 혈액학 낮음 혈소판수 < 50×10 9 /L 4% 호중구 < 0.40×10 9 /L 2% 1. ULN= 정상 범위의 상한 2. 3-4등급의 아밀라아제 이상이 있는 환자들은 췌장 아밀라아제의 상승으로 확인하였다. ]]> min , 유사한 C max 를 나타내었다). 이 약과 암프레나비르를 병용 투여한 결과 로피나비르의 농도가 감소했다. 특히 광범위한 단백분해효소 억제제 사용 경험 또는 로피나비르에 대한 감소된 바이러스 감수성을 나타내는 환자에 대하여 암프레나비르를 병용투여하는 동안 이 약의 용량 증가가 필요할 수 있다. 이 약은 암프레나비르와 병용하여 1일 1회 투여해서는 안된다.]]> max 감소, C min 증가를 나타낸다). 이 약 400/100mg 1일 2회와 병용 투여할 때 인디나비르의 용량을 감소시켜야 할 수도 있다. 이 약의 1일 1회 요법은 인디나비르와의 병용요법으로 연구되지 않았다.]]> max 및 C min 증가를 나타낸다). 이 약과 넬피나비르의 병용투여시 로피나비르의 농도가 감소한다. 특히 광범위한 단백분해효소 억제제 사용 경험 또는 로피나비르에 대한 감소된 바이러스 감수성을 나타내는 HIV 환자에 대하여 넬피나비르를 병용 투여할 때 이 약의 용량 증가가 필요할 수 있다. 이 약은 넬피나비르와 병용하여 1일 1회 투여해서는 안된다.]]> min 은 64% 증가했다.]]> max 증가, C min 증가를 나타낸다). 이 약 400/100mg 1일 2회와 병용투여시 사퀴나비르의 용량 감소가 필요할 수 있다. 이 약의 1일 1회 요법은 사퀴나비르와의 병용요법으로 연구되지 않았다.]]> 표6. 기타 주요한 약물 상호작용 마약성 진통제: 메타돈, 펜타닐 이 약은 메타돈의 혈중 농도를 감소시키는 것으로 나타났다. 메타돈의 혈중 농도 모니터링이 권장된다. 이 약과 메타돈 병용시 메타돈 용량 증가가 필요할 수 있다. 이 약은 CYP3A4를 억제하고 그 결과 펜타닐의 혈중농도의 증가가 예상된다. 이 약과 펜타닐의 병용 투여 시 치료효과와 이상반응(호흡 저하)에 대해 주의해서 모니터링 할 것이 권장된다. 항부정맥약: 아미오다론, 베프리딜, 리도카인(전신) 및 퀴니딘 이 약과 병용투여시 농도가 증가될 수 있다. 가능하면 주의해서 치료농도를 모니터링 할 것이 권장된다. 디곡신(digoxin) 문헌 보고에 의하면, 리토나비르(300mg 12시간마다 투여)와 디곡신의 병용투여는 디곡신의 농도를 유의하게 증가시켰다. 로피나비르/리토나비르를 디곡신과 병용 투여시 혈청 디곡신 농도의 적절한 모니터링과 함께 주의하여 투여해야 한다. 항암제: 빈크리스틴, 빈블라스틴, 다사티닙, 닐로티닙 이 약과 병용투여시 혈청농도가 증가될 수 있어 이 항암제들과 관련된 이상반응의 위험성이 증가될 수 있다. 닐로티닙과 다사티닙의 경우 투여 용량에 대해 제품 설명서를 참조한다. 항응고제: 와파린, 리바록사반 와파린: 이 약과 병용투여시 농도가 영향을 받을 수 있다. INR(international normalized ratio) 모니터링이 권장된다. 리바록사반 : 이 약과 병용투여시 리바록사반의 노출을 증가시켜 출혈 위험을 증가시킬 수도 있다. 이 약과 리바록사반을 병용투여해서는 안 된다. 항우울제: 부프로피온, 트라조돈 부프로피온 : 이 약과 부프로피온의 병용투여는 부프로피온과 그것의 대사체(히드록시부프로피온)의 혈장 수치를 감소시킬 수 있다. 이 약과 부프로피온 병용투여시 부프로피온의 적절한 임상반응이 나타나는지 모니터링 해야한다. 트라조돈 : 리토나비르와 트라조돈의 병용투여로 트라조돈의 농도가 상승할 수 있다. 구역, 현기증, 저혈압과 실신의 이상반응이 관찰되었다. 트라조돈을 로피나비르/리토나비르와 같은 CYP3A4 억제제와 함께 사용하는 경우 주의하여 병용하며, 더 낮은 용량의 트라조돈 투여를 고려해야 한다. 항경련제: 페노바비탈, 페니토인, 카르바마제핀, 라모트리진, 발프로산 페노바비탈, 페니토인, 카르바마제핀 : CYP3A4를 유도하여 로피나비르 농도를 감소시킬 수 있다. 이 약은 페노바비탈, 페니토인, 카르바마제핀과 병용하여 1일 1회 투여해서는 안된다. 또한 이 약과 페니토인을 병용투여시 정상상태(steady-state) 페니토인 농도의 완만한 감소를 가져온다. 이 약과 페니토인을 병용투여시 페니토인 수치를 모니터링 하여야 한다. 라모트리진, 발프로산 : 이 약과 라모트리진 또는 발프로산의 병용투여는 항경련제의 노출 감소와 관련이 있었다; 라모트리진 노출의 50% 감소가 보고되었다. 신중히 사용하도록 한다. 이 약과 병용투여 시 항경련제의 용량증가가 필요할 수 있으며, 항경련제에 대한 치료적 약물농도 모니터링(특히, 용량조정기간에)이 필요할 수 있다. 디히드로피리딘 칼슘채널 차단제 : 펠로디핀, 니페디핀, 니카르디핀 이 약에 의해 농도가 증가될 수 있다. 항진균제: 케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸 이 약에 의해 케토코나졸과 이트라코나졸의 혈청 농도가 증가할 수 있다. 고용량의 케토코나졸과 이트라코나졸(200mg/일 초과)은 권장되지 않는다. 보리코나졸: 리토나비르 100mg을 12시간마다 병용투여했을 때, 보리코나졸의 정상상태 AUC가 평균 39%까지 감소했다; 따라서, 치료의 이익이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약과 보리코나졸을 병용투여해서는 안된다. 항감염제 : 클래리트로마이신 이 약과 병용투여시 클래리트로마이신 AUC가 중등도 증가할 것으로 예상된다. 신부전 또는 간부전 환자의 경우 클래리트로마이신의 용량 감소를 고려해야 한다. 항마이코박테리아제 (anti-mycobacterial): 리파부틴, 리팜피신 리파부틴과 이 약을 10일간 병용투여했을 때, 리파부틴(모약물 및 활성 25-O-desacetyl 대사체) C max 와 AUC가 각각 3.5배 및 5.7배 증가하였다. 이러한 데이터를 바탕으로 이 약과 병용 투여시 리파부틴의 용량을 75% 감소하는 것이(즉, 격일 또는 주 3회 150mg 투여) 권장된다. 리파부틴의 추가적인 용량 감소가 필요할 수 있다. 로피나비르 농도가 크게 감소하므로 리팜피신과 이 약의 표준용량을 병용해서는 안된다.(투여금기항 참조) 이 약의 표준용량과 리팜피신을 병용할 경우 바이러스학적 반응 소실 및 이 약 또는 단백분해효소 억제제나 기타 병용 투여된 항레트로바이러스제에 대한 저항성을 나타낼 수 있다. 이 약 800/200mg 1일 2회 또는 이 약 400/100mg+리토나비르 300mg 1일 2회와 리팜피신 600mg 1일 1회를 병용 투여하여 평가하였다. 이 시험의 약동학 및 안전성 결과는 투여를 권장하지 않는다. 9명이(28%) 2등급 이상의 ALT/AST 상승을 나타내었고, 이중 7명은(21%) 계획서에 따라 조기에 시험을 중단하였다. 이 시험의 디자인을 바탕으로, 관찰된 ALT/AST 상승의 빈도 및 크기가 리팜피신 단독 투여에서 관찰되는 것보다 높은지 여부를 확인하는 것은 불가능하다. 이 약(로피나비르/리토나비르) 400/100mg을 1일 2회 리팜피신 없이 투여한 경우와 비교했을때 로피나비르/리토나비르 800/200mg 1일 2회와 리팜피신을 병용투여시 로피나비르가 57%까지 감소하였으며 로피나비르/리토나비르 400/400mg 1일 2회와 병용시 7%까지 감소하였다. 고농도의 로피나비르/리토나비르와 리팜피신을 병용투여한 시험에서 ALT/AST 상승이 나타났으며 이것은 투약의 순서와 관련될 수 있다. 만약 병용투여가 고려된다면 이 약은 리팜피신을 투여하기 약 10일 전 표준용량에서 시작되어야 한다. 그 이후에 이 약의 용량을 증량하여야 한다. 간기능의 면밀한 모니터링이 요구된다. 항기생충제 : 아토바쿠온 이 약과 병용 투여하였을 때 아토바쿠온의 치료적 농도가 감소할 수 있다. 아토바쿠온 용량을 증가시킬 필요가 있을 수 있다. 코르티코스테로이드 : 덱사메타손, 플루티카손프로피오네이트 덱사메타손은 CYP3A4를 유도하여 로피나비르의 농도를 감소시킬 수 있다. 플루티카손프로피오네이트: 이 약과 플루티카손 또는 CYP3A4에 의해 대사되는 다른 글루코코르티코이드(예, 부데소니드)의 병용투여는 그 잠재적 유익성이 쿠싱 증후군 및 부신 억제를 포함한 전신 코르티코스테로이드 효과의 위험성을 상회하지 않는 한 권장되지 않는다. 플루티카손프로피오네이트와 이 약(로피나비르/리토나비르)의 병용투여로 플루티카손프로피오네이트의 농도를 증가시킬 수 있다. 특히 장기간 사용할 경우 플루티카손프로피오네이트에 대한 대체요법을 고려한다.(일반적주의항 참조) 디설피람/메트로니다졸 이 약의 경구용 액제형 제제(상품명: 칼레트라액)은 알코올을 함유하며, 이로 인해 디설피람 또는 메트로니다졸과 같은 디설피람 유사반응을 일으키는 다른 약물과 병용투여시, 디설피람 유사반응을 일으킬 수 있다. 발기부전 치료제: 아바나필, 실데나필, 타다라필, 바데나필 아바나필: 이 약과 아바나필의 병용투여는 아바나필 노출을 크게 증가시킬 것으로 예상되고, 권장되지 않는다. 실데나필: 발기부전의 치료를 위하여 사용하는 경우, 이상 반응에 대한 모니터링을 증가하여 48시간 마다 25mg의 감소된 용량으로 주의하여 사용한다(일반적 주의항 참조). 폐동맥 고혈압 환자들에게 이 약과 실데나필을 병용투여 하는 것은 금기이다. 타다라필: 이상반응에 대한 모니터링을 증가하여 72시간 마다 10mg 이하의 감소된 용량으로 주의하여 사용한다 (일반적 주의항 참조). 바데나필: 이상반응에 대한 모니터링을 증가하여 72시간 마다 2.5mg 이하의 감소된 용량으로 주의하여 사용한다 (일반적 주의항 참조). 생약제제: St. John's Wort (hypericum perforatum) St. Johns Wort 복합제는 이 약의 혈장 농도를 감소시킬 것으로 예상되므로, 이 약을 사용하는 환자는 St. Johns Wort를 함유한 제제를 동시에 사용해서는 안된다. 이러한 작용은 CYP3A4의 유도에 의한 것일 수 있으며, 치료적 효과의 소실 및 저항성 발현을 나타낼 수 있다(투여금기항 참조) HMG-CoA 환원효소 저해제: 로바스타틴, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴. 로바스타틴 및 심바스타틴과 같은 CYP3A4 대사에 매우 의존적인 HMG-CoA 환원효소 저해제는 이 약과 병용 투여시 혈중 농도가 명백하게 상승할 것으로 예상된다. HMG-CoA 환원효소 저해제의 농도 증가는 횡문근융해를 포함한 근육병증을 일으킬 수 있으므로, 이 약과 병용투여하지 않는다.(2. 투여 금기항 참조) 아토르바스타틴은 대사에 있어서 CYP3A에 덜 의존적이다. 아토르바스타틴을 이 약과 병용 투여하였을 때, 아토르바스타틴의 C max 와 AUC는 각각 평균 4.7배 및 5.9배 증가하였다. 이 약과 병용투여시 최저 용량의 아토르바스타틴 또는 로수바스타틴을 투여해야 하며 주의깊게 관찰한다. 이 약과 프라바스타틴의 약물상호작용 시험결과 임상적으로 유의한 상호 작용을 나타내지 않았다. 프라바스타틴과 플루바스타틴의 대사는 CYP3A4에 의존적이지 않으며, 이 약과 상호 작용이 예상되지 않는다. HMG-CoA 환원효소 저해제를 투여하는 경우, 프라바스타틴 또는 플루바스타틴이 권장된다. 면역억제제 : 시클로스포린, 타크로리무스, 시롤리무스 (라파마이신) 이 약과 병용투여시 농도가 증가될 수 있다. 이러한 약물들의 혈중 농도가 안정화될 때까지 좀더 빈번한 치료농도의 모니터링이 권장된다. 경구 피임제 또는 패취형 피임제 에티닐에스트라디올의 농도가 감소할 수 있으므로, 에스트로겐 함유 경구 피임제 또는 패취형 피임제와 이 약을 병용투여할 경우 대체 피임 방법 또는 추가적인 피임 방법을 사용해야 한다. 오메프라졸 및 라니티딘 이 약은 용량조절없이 제산제(오메프라졸 및 라니티딘)와 병용투여할 수 있다. 쿠에티아핀 로피나비르/리토나비르는 CYP3A를 억제하므로, 이 약과 쿠에티아핀을 병용투여 시 쿠에티아핀의 혈중농도가 증가할 수 있다. (2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 3) 항 참고) ]]> 50 의 4.3배 증가를 나타내었다(야생형 바이러스에 비해 6.2에서 43배까지).]]> 50 보다 각각 0.8, 2.7, 13.5, 44.0배 더 높았다. 감수성이 >20배 변화한 16개의 바이러스는 모두 10, 54, 63 및 82 및/또는 84 위치에서 돌연변이를 포함하였다. 또한, 이들은 아미노산 위치 20, 24, 46, 53, 71, 90에서 3개의 돌연변이(중앙값)를 포함하였다. 위에 기술한 돌연변이 외에, 칼레트라 치료를 받고 있는 단백분해 효소 저해제를 사용한 경험이 있는 환자로부터 로피나비르 감수성 감소를 나타내는 반동 분리주에서 돌연변이 V32I 및 I47A가 관찰되었고, 칼레트라 치료를 받고 있는 로피나비르 감수성 감소를 나타내는 반동 분리주에서 돌연변이 I47A와 L76V가 관찰되었다.]]> 50 은 야생형 HIV에 대한 EC 50 에 비해 0.6에서 96배 더 높았다. 칼레트라, 에파비렌즈, 뉴클레오시드 역전사효소 저해제 투여 48주 후, 혈장 HIV RNA ≤ 400 copies/mL는 각각 93%(25/27), 73%(11/15), 25%(2/8)의 환자에서 관찰되었고, 이는 각각 베이스라인 로피나비르에 대해 10배 미만, 10에서 40배, 40배 초과의 감소된 감수성을 보였다. 또한, 로피나비르에 대한 감소된 in vitro 감수성과 관련된 HIV 단백분해 효소에서의 상기 돌연변이의 0-5, 6-7, 8-10 돌연변이와 함께, 바이러스학적 반응은 91%(21/23), 71%(15/21), 33%(2/6)의 환자에서 관찰되었다. 이들 환자는 칼레트라 또는 에파비렌즈 모두에 노출된 적이 없기 때문에, 반응의 일부는 에파비렌즈의 항바이러스 활성에 의한 것일 수 있고, 특히, 로피나비르 저항성이 높은 바이러스를 가진 환자에서 그러할 수 있다. 본 연구는 칼레트라를 투여하지 않은 대조군은 포함하지 않았다.]]> 표 7. HIV 감염 임산부에서 로피나비르의 Mean(%CV) 정상상태의 약동학적 파라미터 약동학적 파라미터 임신 중기 n=17* 임신 후기 n=23 출산 후 n=17** AUC 0-12 μg·hr/mL 68.7 (20.6) 61.3 (22.7) 94.3 (30.0) C max 7.9 (21.1) 7.5 (18.7) 9.8 (24.3) C predose μg/mL 4.7 (25.2) 4.3 (39.0) 6.5 (40.4) ]]> max 의 경우 n=18]]> predose 의 경우 n=16]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
기밀용기, 15~30℃ 보관
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