본문으로 건너뛰기 참고 정보 입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 약잘알 약·영양제·식품·한약재 상호작용을 3초 만에 확인하세요.
지금 상호작용 체크하기 데이터 출처 식품의약품안전처 공공데이터 · DUR (의약품안전사용서비스) · 건강기능식품 정보 출처 자세히 보기 44,120개 의약품 · 58,980개 건강기능식품 · 637,480건 상호작용 약잘알은 의학적 진단이나 치료를 제공하지 않습니다. 반드시 의사 또는 약사와 상담하세요.
로리비어정(수출용)(수출명: Lorivir Tab.) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
홈 의약품 로리비어정(수출용)(수출명: Lorivir Tab.) 부작용 로리비어정(수출용)(수출명: Lorivir Tab.) 부작용 정보 한국유나이티드제약(주)
식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 다음과 같은 이상반응이 중등도 내지 중증으로 확인되었다 통합된 2/4상 임상시험에서 이 약을 투여 받은 성인 환자의 0.1% 이상에서 발생한 중등도 내지 중증의 치료유발 이상반응 (N=2,612) 전체 8명의 피험자에서 중등도내지 중증의 이상반응들이 나타났다. 2명 이상의 피험자에서 나타난 중등도 내지 중증의 이상반응은 호중구 수 감소(N=3), 빈혈(N=2), K 증가(N=2), Na 감소(N=2)였다. 2명 이상의 피험자에서 나타난 중등도 내지 중증의 이상반응은 발진(N=3), 혈중 중성지방 이상(N=3), 심전도에서 QT 연장(N=2)이었다. 중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.79%(51/580명, 총 88건)로 폐포자충 폐렴 1.38%(8/580명, 8건), 대상포진, 빈혈 각 0.86%(5/580명, 5건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 골수기능부전 0.52%(3/580명, 3건), 급성 신부전, 무력증, 범혈구감소증, 세균성 폐렴, 오심, 조기 진통, 진행다초점백색질뇌병증, 호중구감소증 각 0.34%(2/580명, 2건), 망막박리 0.17%(1/580명, 3건), 파종성 결핵 0.17%(1/580명, 2건), 가슴불편감, 간경변, 간부전, 간 장애, 거대세포바이러스 맥락망막염, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 고칼륨혈증, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 뇌병증, 대엽성 폐렴, 림프절염, 마이코박테리아 감염, 망막출혈, 미만성 거대B세포 림프종, 비장결핵, 설사, 세균성 관절염, 식욕감소, 신부전, 실신, 아나필락시스 반응, 어지러움, 영양실조, 요골 골절, 우울증, 위장염, 저나트륨혈증, 저혈압, 전신발진, 전해질 불균형, 탈수, 카포시육종, 패혈성 쇼크, 패혈증, 폐암, 혈압 감소, 혈중 중성지방 증가, 호흡부전, 흉막삼출 각 0.17%(1/580명, 1건)로 보고되었다. 이 이상반응들은 불특정수의 환자들에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 실제로 빈도를 측정하거나 이 약 투여와의 일반적인 관계를 성립하는 것이 불가능하다. 일반적 주의 8) 참조] (1) 성인 1) 2-4상 임상시험에서 2,600명 이상의 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 연구하였고, 이 환자들 중 700명 이상은 1일 1회 800/200mg (6캡슐 또는 4정)의 용량을 투여받았다. 뉴클레오시드역전사효소억제제 (NRTIs)와 마찬가지로, 몇몇 연구에서 이 약은 에파비렌즈 또는 네비라핀과 병용투여되었다. 2) 임상시험 중 이 약에 대해 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역, 구토, 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증을 포함하였다. 설사, 구역 및 구토는 투여 초기에 발생할 수 있고, 반면, 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증은 보다 늦게 발생할 수 있다. (표 2). 표 2. 기관계 분류 및 이상반응 n % 혈관 및 림프계 장애 빈혈* 54 2.067 백혈구감소증 및 호중구감소증* 44 1.685 림프절병* 35 1.340 심 장애 죽상 판 (예, 심근경색증)* 10 0.383 방실차단* 3 0.115 오른방실판막 불능* 3 0.115 귀 및 미로 장애 현훈* 7 0.268 이명 6 0.230 내분비 장애 생식샘기능저하증* 16 0.7851 눈 장애 시력장애* 8 0.306 위장관 장애 설사* 510 19.525 구역 269 10.299 구토* 177 6.776 복통 (상복부 및 하복부)* 160 6.126 위장염 및 대장염* 66 2.527 소화불량 53 2.029 췌장염* 45 1.723 위식도역류병* 40 1.531 치질 39 1.493 고창 36 1.378 복부팽만 34 1.302 변비* 26 0.995 구내염 및 구강궤양* 24 0.919 십이지장염 및 위염* 20 0.766 위장관 출혈 (직장 출혈 포함)* 13 0.498 입안건조 9 0.345 위장관 궤양* 6 0.230 변실금 5 0.191 전신 및 투여부위 피로(무력증 포함)* 198 7.580 간담도 장애 간염(AST, ALT, 및 GGT 증가 포함)* 91 3.484 간비대 5 0.191 담관염 3 0.115 지방간 3 0.115 면역계 장애 과민증(두드러기 및 혈관부종 포함)* 70 2.680 면역재구성증후군 3 0.115 감염 상기도 감염* 363 13.897 하기도 감염* 202 7.734 피부 감염(연조직염, 모낭염, 및 종기 포함)* 86 3.292 대사 및 영양장애 고콜레스테롤혈증* 192 7.351 고중성지방혈증* 161 6.164 체중 감소* 61 2.335 식욕 감소 52 1.991 혈당 장애(당뇨 포함)* 30 1.149 체중 증가* 20 0.766 유산증* 11 0.421 식욕 증가 5 0.191 근골격 및 결합조직장애 근골격 통증(관절통 및 등통증 포함)* 166 6.355 근육통* 46 1.761 근육장애(예, 쇠약 및 경련)* 34 1.302 횡문근융해* 18 0.689 골괴사 3 0.115 신경계 장애 두통(편두통 포함)* 165 6.317 불면증* 99 3.790 신경병증 및 말초신경병증* 51 1.953 현기증* 45 1.723 미각소실* 19 0.727 경련* 9 0.345 진전* 9 0.345 뇌혈관사건* 6 0.230 정신장애 불안* 101 3.867 비정상적 꿈* 19 0.727 리비도 감소 19 0.727 신장 및 비뇨기계 장애 신부전* 31 1.187 혈뇨* 20 0.766 신장염* 3 0.115 생식기계 및 유방장애 발기부전* 34 1.6681 월경장애 - 무월경, 월경과다* 10 1.7422 피부 및 피하조직 장애 발진(반점구진성 발진 포함)* 99 3.790 후천지방이상증(안면위축 포함)* 58 2.221 피부염/발진(습진 및 지루성 피부염 포함)* 50 1.914 식은땀* 42 1.608 가려움* 29 1.110 탈모 10 0.383 모세혈관염 및 혈관염* 3 0.115 혈관장애 고혈압* 47 1.799 심부 정맥 혈전증* 17 0.651 * 은 몇 가지 유사한 MedDRA PTs를 포함한 의학적 개념을 나타냄 1. 남성 집단의 백분율 (N=2,038) 2. 여성 집단의 백분율 (N=574) 3) 임상검사치 이상 : 이 약을 포함하여 병용치료를 받고 3～4등급의 임상검사치 이상을 나타낸 성인 환자의 비율을 표3와 표4에 수록하였다. 표3. 항레트로바이러스 요법의 치료경험이 없는 성인 환자의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상 검사치 이상 연구번호 863 (48주) 연구번호 418 (48주) 연구번호 720 (360주) 연구번호 730 (48주) 항목 한계1 이 약 400/100mg BID+d4T+3TC (326명) 넬피나비르 750mg TID+d4T+3TC (327명) 이 약 800/200mg QD+TDF+FTC (115명) 이 약 400/100mg BID+TDF+FTC (75명) 이 약 BID+d4T+3TC (100명) 이 약 QD+TDF+FTC (N=333) 이 약 BID+TDF+FTC (N=331) 임상 화학 높음 포도당 >250mg/dL 2% 2% 3% 1% 4% 0% 1% 요산 >12mg/dL 2% 2% 0% 3% 5% 1% 1% SGOT/AST2 >180U/L 2% 4% 5% 3% 10% 1% 2% SGPT/ALT2 >215U/L 4% 4% 4% 3% 11% 1% 1% GGT >300U/L N/A N/A N/A N/A 10% N/A N/A 총콜레스테롤 >300mg/dL 9% 5% 3% 3% 27% 4% 3% 중성지방 >750mg/dL 9% 1% 5% 4% 29% 3% 6% 아밀라제 >2×ULN 3% 2% 7% 5% 4% N/A N/A 리파아제 N/A N/A N/A N/A N/A 3% 5% 혈액학 낮음 크레아티닌 소실율 <50mL/min N/A N/A N/A N/A N/A 2% 2% 호중구 0.75 x109/L 1% 3% 5% 1% 5% 2% 1% 1. ULN = 정상 범위의 상한; N/A = 해당사항 없음 2. 연구번호 730의 기준 >5×ULN.(AST/ALT)였음. 표4. 항레트로바이러스요법의 치료경험이 있는 성인 환자의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상 검사치 이상 연구번호 888(48주) 연구번호 9572 및 연구번호 7653(84-144주) 연구번호 802 (48주) 항목 한계1 이 약 400/100mg BID+NVP+NRTIs (148명) 연구자가 선택한 단백분해효소 억제제+NVP+NRTIs (140명) 이 약 BID+NNRTI+NRTIs (127명) 이 약 800/200mg Once Daily+NRTIs (N=300) 이 약 400/100mg Twice Daily+NRTIs (N=299) 임상 화학 높음 포도당 >250mg/dL 1% 2% 5% 2% 2% 총빌리루빈 >3.48mg/dL 1% 3% 1% 1% 1% SGOT/AST >180U/L 5% 11% 8% 3% 2% SGPT/ALT >215U/L 6% 13% 10% 2% 2% GGT >300U/L N/A N/A 29% N/A N/A 총콜레스테롤 >300mg/dL 20% 21% 39% 6% 7% 중성지방 >750mg/dL 25% 21% 36% 5% 6% 아밀라제 >2×ULN 4% 8% 8% 4% 4% 리파아제 >2×ULN N/A N/A N/A 4% 1% CPK >4×ULN N/A N/A N/A 4% 5% 임상 화학 낮음 크레아티닌 소실율 <50mL/min N/A N/A N/A 3% 3% 무기인산 <1.5 mg/dL 1% 0% 2% 1% <1% 혈액학 낮음 호중구 0.75×109/L 1% 2% 4% 3% 4% 헤모글로빈 <80g/L 1% 1% 1% 1% 2% 1.ULN = 정상 범위의 상한; N/A = 해당사항 없음 2. 84주간 400/100mg BID (29명) 또는 533/133mg BID (28명)을 투여한 환자로부터의 임상검사치 포함. 이 약과 NRTIs 및 에파비렌즈를 병용 투여한 환자 3. 144주간 400/100mg BID (36명) 또는 400/200mg BID (34명)을 투여한 환자로부터의 임상검사치 포함. 이 약과 NRTIs 및 네비라핀을 병용 투여한 환자 4. 연구번호 802의 기준 >5×ULN.(AST/ALT)였음. (2) 소아 소아를 대상으로 로피나비르/리토나비르 복합 액제 및 로피나비르/리토나비르 복합 연질캅셀의 제품(국내 시판되지 않음)으로 시험한 임상시험에서 이상반응은 아래와 같이 보고되었다. 6개월에서 12세 까지의 소아환자 100명에게 칼레트라액을 최대 용량 300/75mg/m2까지 투여하여 시험하였다. 연구번호 940에서 나타나 이상반응들은 성인에게 나타난 이상반응들과 유사하였다. 48주까지 투여한 연구번호 940의 소아환자에서 나타난 가장 빈번한 이상반응들은 미각이상(22%), 구토(21%), 설사(12%)였다. 이 8명의 피험자에서 보고된 이상반응들은 다음과 같다 : 과민반응(발열, 발진, 황달로 특징되어짐), 발열, 바이러스감염, 변비, 간비대, 췌장염, 구토, 알라닌아미노전달효소 상승, 피부건조, 발진, 미각이상. 발진은 앞의 열거된 이상반응들 중에서 2명 이상의 피험자(N=3)에서 보고된 유일한 이상반응이었다. 14일에서 6개월까지의 소아환자 31명에게 액제를 최대 용량 300/75mg/m2까지 투여하여 시험하였다. 연구번호 1030에서 나타난 이상반응들은 더 나이 많은 소아 및 성인에게 나타난 이상반응들과 유사하였다. 피험자의 10% 이상에서 보고된 이상반응은 없었다. 연구번호 1038에서는 7세에서 18세 사이의 소아환자 26명에게 액제 및 연질캅셀을 400/100mg/m2(NNRTI와 병용하지 않을 때)와 480/120mg/m2(NNRTI와 병용시)의 권장용량보다 초과 투여하여 시험하였다. 4주 째에 피험자들의 regimen에 사퀴나비르메실산염(saquinavir mesylate)을 추가하였다. 피험자의 10% 이상에서 보고된 이상반응은 단지 발진(12%), 혈중 콜레스테롤 이상(12%), 혈중 중성지방 이상(12%)이었다. QT연장이 나타난 2명의 피험자들은 전해질 이상, 약물병용투여 또는 심장질환이 이미 존재하는 등의 추가적인 선행 조건이 있었다. 임상검사치 이상 이 약을 포함하여 병용치료를 받고 3～4등급의 임상검사치 이상을 나타낸 소아 환자의 비율을 표5에 나타났다. 표 5. 연구번호 940의 소아 환자들의 2% 이상에서 보고된 3-4등급의 임상검사치 이상 항목 기준1 칼레트라 1일2회 + RTIs (N=100) 임상 화학 높음 나트륨 > 149mEq/L 3% 총 빌리루빈 ≥ 3.0×ULN 3% SGOT/AST > 180U/L 8% SGPT/ALT > 215U/L 7% 총 콜레스테롤 > 300mg/dL 3% 아밀라제 > 2.5×ULN 7% 임상화학 낮음 나트륨 < 130mEq/L 3% 혈액학 낮음 혈소판수 < 50×109/L 4% 호중구 < 0.40×109/L 2% 1. ULN= 정상 범위의 상한 2. 3-4등급의 아밀라아제 이상이 있는 환자들은 췌장 아밀라아제의 상승으로 확인하였다. (3) 시판후 경험 다음의 이상반응들은 이 약의 시판후 보고되었다. 전신작용: 지방의 재분포/축적이 보고되었다.[1.경고항 6) 참조] 심혈관계: 서맥성부정맥, 1도 방실차단, 2도 방실차단, 3도 방실차단, QT 간격 연장, torsades(torsade) de points [3. 피부 및 부속기계: 독성표피괴사, 스티븐존슨증후군, 다형홍반 ※ 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 580명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 62.59%(363/580명, 총 927건)로 보고되었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응의 발현율은 3.28%(19/580명, 총 28건)로, 범혈구감소증, 빈혈, 오심 각 0.34%(2/580명, 2건), 파종성 결핵 0.17%(1/580명, 2건), 간경변, 간 장애, 거대세포바이러스 폐렴, 경련, 골수기능부전, 구토, 급성 심근경색증, 뇌경색, 대상포진, 림프절염, 비장결핵, 설사, 세균성 폐렴, 식욕 감소, 실신, 어지러움, 전신 발진, 조기 진통, 혈중 중성지방 증가, 호중구감소증 각 0.17%(1/580명, 1건)이 보고되었다. 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 23.97%(139/580명, 232건)로 보고되었으며, 대상포진 2.93%(17/580명, 18건), 기침 2.41%(14/580명, 14건), 구강칸디다증 1.90%(11/580명, 12건), 우울증, 위장관 장애 각 1.21%(7/580명, 7건), 폐렴 0.69%(4/580명, 4건), 가슴불편감, 골수기능부전, 복부 불편감, 손발톱진균증, 열감, 오한, 조기 진통, 콧물, 항문생식기 사마귀 각 0.52%(3/580명, 3건), 구강헤르페스 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 감각이상, 건초염, 기관지염, 말초부종, 물집, 범혈구감소증, 세균성 폐렴, 양성전립선비대증얼굴부종, 인플루엔자, 중이염, 진행다초점백색질뇌병증, 탈수, 통증, 통풍, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건)이 보고되었다. 이 외의 모든 예상하지 못한 이상사례의 발현율은 0.17%(1/580명)이었다. 이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 12.76%(74/580명, 102건)로 기침 1.21%(7/580명, 7건), 대상포진 0.69%(4/580건, 5건), 위장관 장애 0.69%(4/580명, 4건), 복부불편감 0.52%(3/580명, 3건), 구강칸디다증 0.34%(2/580명, 3건), 가래, 범혈구감소증, 손발톱진균증, 양성전립선비대증, 얼굴부종, 열감, 인플루엔자, 중이염, 홍반 각 0.34%(2/580명, 2건), 비충혈 0.17%(1/580명, 2건), 7번 신경 마비, 가슴불편감, 각화과다증, 간경변, 감각이상, 감각저하, 감염성 설사, 갑상선기능저하증, 건초염, 결막염, 골감소증골수기능부전, 관절염, 궤양, 기관지 폐렴, 기능성 위장질환, 뇌경색, 눈부기, 다뇨, 담즙정체, 대상포진후 신경통, 땀과다증, 만성 중이염, 말초부기, 말초부종, 명치불편감, 물사마귀, 발성장애, 부고환염, 부종, 분열형 인격 장애, 비타민 D 결핍, 비충혈, 생식기헤르페스, 세균성 폐렴, 수면 장애, 수포, 신경매독, 신경뿌리병증, 신경피부염, 실신, 양극성 장애, 얼굴백선증, 여성형유방, 오한, 요도염, 요실금, 우울증, 이루, 전신쇠약, 조기 진통, 추간판탈출증, 쿠싱증후군, 통증, 피부 과다형성, 피부 유두종, 항문농양, 항문생식기 사마귀, 항이뇨호르몬분비이상증후군, 혈변, 혈중 크레아티닌 증가 각 0.17%(1/580명, 1건)가 보고되었다. ※ 재심사 이상사례 분석평가 결과 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료와 재심사 종료시점에서 통합평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다. ● 정신계 : 우울증 ● 소화기계 : 상세불명의 위창자질환 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 로리비어정(수출용)(수출명: Lorivir Tab.)의 부작용은 무엇인가요? (1) 성인
1) 2-4상 임상시험에서 2,600명 이상의 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 연구하였고, 이 환자들 중 700명 이상은 1일 1회 800/200mg (6캡슐 또는 4정)의 용량을 투여받았다. 뉴클레오시드역전사효소억제제 (NRTIs)와 마찬가지로, 몇몇 연구에서 이 약은 에파비렌즈 또는 네비라핀과 병용투여되었다.
2) 임상시험 중 이 약에 대해 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역, 구토, 고중성지방혈증 및 고콜레스테롤혈증을 포함하였다. 설사, 구역 및 구토는 투여 초기에 발생할 수 있고, 반면, 고중성지방혈증 및
로리비어정(수출용)(수출명: Lorivir Tab.) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.