기타 부작용

1) 데피브로타이드의 안전성 평가는 4가지 임상 시험(핵심 3상 임상시험(2005-01), 치료적 사용 임상 시험, 용량 탐색 시험(99-118), 통제된 무작위 예방 요법 시험(2004-000592-33))으로부터 간정맥폐쇄병 치료를 위해 25mg/kg의 데피브로타이드를 투여받은 환자가 포함된 안전성 통합 데이터 세트를 기반으로 한다.
핵심 3상 임상시험(2005-01 임상시험)에서 이 약 투여군과 과거대조군의 전반적인 이상사례 발생률은 유사했다.
이 약에 대해 보고된 약물이상반응을 기관계 및 빈도별로 아래 표에 정리하였다.
빈도에 대해서는 다음의 정의가 사용된다.
혈액 및 림프계
응고병증
면역계 이상
과민증
신경계 이상
뇌출혈
뇌혈종
눈 이상
결막출혈
혈관계 이상
저혈압
출혈
호흡기, 흉부 및 종격동 이상
폐출혈
비출혈
혈흉
소화기계 이상
위장관 출혈
구토
설사
구역
토혈
구강출혈
혈변
피부 및 피하조직 이상
발진
가려움증
점상출혈
반상출혈
신장 및 비뇨기계 이상
혈뇨
카테터 부위 출혈
발열
주사 부위 출혈
* 표에 열거된 약물이상반응은 안전성 통합 데이터 세트에서 관찰된 약물이상반응[최소 2건 이상 이 약과 관련 가능성이 있는 것으로 보고된 모든 이상사례를 약물이상반응으로 정의함] 및 완료된 임상시험용 의약품의 치료적 사용(2006-05 임상시험)에서 관찰된 약물투여 후 발생한 이상사례[이 약 첫 용량 투여 후 시작 또는 악화된 모든 이상사례를 약물투여 후 발생한 이상사례로 정의함]를 포함한다.
보고된 약물이상반응 중 가장 높은 빈도가 위 표에 사용되었다.
핵심 3상 임상시험에서 얻은 안전성 데이터는 완료된 임상시험용 의약품의 치료적 사용 데이터에 의해 뒷받침 되고 확인된다.
2) 치료적 사용 임상시험에서 환자의 50% 이상이 소아였다.
권장 용량인 25 mg/kg/일을 넘는 고용량 투여군에서 출혈 사건을 겪은 환자 비율이 더 높았으나 많은 출혈 사건들이 추적 관찰 기간에 발생하여 이 약 투여와의 뚜렷한 관련성을 판정할 수 없었다.
소아 예방 임상시험에서 모든 출혈 사건의 발생률은 대조군에 비해 데피브로타이드 25 mg/kg/일 투여군에서 더 높았다.

데피텔리오주200밀리그램(데피브로타이드) 부작용 정보

심각한 부작용

흔한 부작용

기타 부작용

부작용 대처 방법

자주 묻는 질문