[펜타닐]"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 살배자 작용 보고.출산/분만 중 투여시 신생아 호흡억제 유발 가능성."
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
1)임부
임부에 대한 적절하고 적절히 통제된 연구자료는 없다.
2)수유부
펜타닐은 모유로 분비된다.
아편양 진통제 금단증상은 이 약을 사용하는 여성이 수유 중단시 수유를 받는 영아에서 발생할 수 있다.
치료 유익이 명백히 상회하는 경우에 한하여 수유부에 사용될 수 있다.
따라서 모유 수유중인 아이에게 진정 및 호흡억제를 초래할 수 있다.
펜타닐은 수유부에게 사용되어서는 안되며 펜타닐 마지막 투여 후 적어도 5일까지는 수유를 다시 시작하지 않는다.
관련 주의사항 발췌
이 약은 잠재적 이익이 태아에 대한 위험을 정당화할 경우에만 임신 중에 투여되어야 한다.
이 약을 임신 중에 투여한 여성에서 태어난 신생아에서 선천적 기형이 보고된 역학조사 연구는 없다.
임신기간 중 펜타닐의 모체 만성 투여는 신생아에서 신생아 금단증상의 특징인 일시적인 호흡저하, 행동 변화, 발작과 관련이 있다.
펜타닐 정맥투여를 받은 임부에서 태어난 신생아에서 일시적인 신생아 근육 강직이 관찰된 바 있다.
이 약의 배아독성(embryocidal)은 임신 랫드에 펜타닐 30 mcg/kg 정맥주사나 160 mcg/kg 피하주사시 배아의 흡수 증가에 의해 증명되었다.
펜타닐 시트르산염은 임신 동물에 투여시 최기형성을 유발하지 않았다.
발표된 연구들은 임신한 쥐에 21일간의 임신 기간 중 7-21일간 주입된 미세 삼투 소형펌프를 통해 펜타닐 투여시(10, 100, or 500 mcg/kg/day) 최기형성을 유발하지 않았다(고용량은 mg/m2 기준으로 인간에서 통증 발생 당 1600mcg 투여 용량의 약 3배임).
임신 6-18일에 걸쳐 임신한 암컷 쥐에 펜타닐 정맥투여(10 or 30 mcg/kg)시 배아나 태아에 독성이 있었고 30 mcg/kg/day 투여 군에서 평균 출산 시간이 약간 증가했으나 최기형성을 유발하지 않았다.
따라서 임신한 여성은 신생아의 진정효과나 호흡저하 가능성으로 인해 이 약을 사용하지 않는다.