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비보존이트라코나졸정 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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- 면역계장애: 아나필락시스양 반응 (2) 과민반응 : 드물게 맥관부종, 드물게 혈청병, 혈관신경성 부종, 아나필락시스, 아나필락시 쇽, 알러지 반응이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 혈청병, 혈관신경성부종, 아나필락시스반응 호흡곤란 임상시험의 통합된 안전성 정보에 의하면, 소아환자에서 가장 흔하게 보고된 이상약물반응은 두통(3.0%), 구토(3.0%), 복통(2.4%), 설사(2.4%), 간기능이상(1.2%), 저혈압(1.2%), 구역(1.2%), 두드러기(1.2%)이었다. (1) 혈액계 : 백혈구 증가, 때때로 호산구 증가, 드물게 빈혈이 나타날 수 있다. (6) 소화기계 : 때때로 변비, 장운동증가, 드물게 트림, 혀염, 구내염, 복부요배부통증, 미각장애, 췌장염이 나타날 수 있다.
다형홍반, 때때로 탈모, 광과민반응, 박탈성피부염, 백혈구파괴성혈관염이 나타날 수 있다.
(9) 신장 및 비뇨기계 : 때때로 BUN 상승, 드물게 요단백과 요당의 양성반응이 나타날 수 있다.
(10) 정신신경계 : 성욕감소, 졸음, 때때로 권태감, 드물게 어깨결림, 불면이 나타날 수 있다.
(11) 기타 : 흉통, 때때로 혈청트리글리세리드치 상승, 드물게 화끈감, 혈청요산치, 혈청칼륨치의 상승이 나타날 수 있다.
- 매우 흔하게: ≥1/10
- 흔하게: ≥1/100 이고 <1/10
- 흔하지 않게: ≥1/1000 이고 <1/100 1) 임상시험 중 보고된 이상 반응 이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 8499명의 환자에서 평가되었다. 8499명의 환자는 피부진균병 또는 손발톱진균증에 대해 이약을 적어도 한번 투여 받고 안전성정보를 제공하였다. 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응은 표 1.에 나타내었다. 표 1. 107건의 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%이상에서 보고된 이상약물반응 기관계 이상약물반응 이약 투여군 % (N=8499) 신경계장애 두통 1.6 소화기계장애 구역 1.6 복통 1.3 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%미만에서 발생한 이상약물반응은 표 2.에 기재하였다. 표 2. 107건의 임상시험에서 이 약을 투여 받은 환자의 1%미만에서 보고된 이상약물반응 기관계 이상약물반응 감염 및 기생충침입 비염 부비동염 상기도감염 혈액 및 림프계장애 백혈구감소증 면역계장애 과민성 신경계장애 미각장애 지각감퇴 지각이상 귀 및 미로장애 이명 소화기계장애 변비 설사 소화불량 고창 구토 간담도계장애 간기능이상 고빌리루빈혈증 피부 및 피하조직장애 가려움 발진 두드러기 신장 및 비뇨기계장애 빈뇨증 생식계 및 유방장애 발기기능장애 월경장애 전신장애 및 투여부위상태 부종 소아 이 약의 안전성은 임상시험에 참여한 1세부터 17세 사이의 환자 165명에서 평가되었다. 환자들은 진균감염에 대해 이약을 적어도 한번 투여 받고 안전성정보를 제공하였다. 전체적으로 소아환자에서 발생한 이상약물반응의 양상은 성인환자와 유사하게 관찰되었지만, 발현율은 소아환자에서 더 높았다. 다음의 이트라코나졸과 관련된 이상약물반응은 이 약의 경구액 및/또는 정맥주사제의 임상시험에서 보고된 것이다. 투여경로에 한정된 이상약물반응인 주사부위염증은 제외하였다. - 혈액 및 림프계장애: 과립구감소증, 혈소판감소증 - 대사 및 영양장애: 고혈당증, 고칼륨혈증, 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증 - 정신장애: 혼돈상태 - 신경계장애: 말초신경병증, 어지러움, 졸림, 떨림 - 심장장애: 심장부전, 좌심실부전, 빈맥 - 혈관장애: 고혈압, 저혈압 - 호흡, 흉부 및 종격장애: 폐부종, 발성장애, 기침 - 소화기계장애: 위장장애 - 간담도계장애: 간부전, 간염, 황달 - 피부 및 피하조직장애: 홍반성발진, 다한증 - 근골격 및 결합조직 장애: 근육통, 관절통 - 신장 및 비뇨기계장애: 신장장애, 요실금 - 전신장애 및 투여부위상태: 전신부종, 얼굴부종, 가슴통증, 발열, 통증, 피로, 오한 - 검사수치이상: 알라닌아미노전이효소 증가, 아스파라긴산아미노전이효소 증가, 혈중 알칼리인산분해효소 증가, 혈중 젖산탈수소효소 증가, 혈중 요소 증가, 감마글루타밀전이효소 증가, 간효소증가, 요검사이상 2) 기타 이상반응 (3) 눈 : 드물게 복시를 포함하는 시각장애가 나타날 수 있다. (4) 귀 : 드물게 일시적 또는 영구적 청력소실이 나타날 수 있다. (5) 순환기계 : 심실성기외수축, 심방차단, 심계항진이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. (7) 간장 : 드물게 혈청 총단백, 총 빌리루빈, LAP의 상승등이 나타날 수 있으므로 식욕부진, 구역, 구토, 권태감, 황달, 복통, 갈색뇨와 같은 증상이 나타나는 것에 주의하면서 정기적으로 간기능검사를 실시하여 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 가역적인 간효소 수치 증가가 나타날 수 있다. (8) 피부 및 피하조직 : 드물게 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군)가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 드물게 급성전신발진성농포증이 나타날 수 있다. 3) 시판후 경험 이 약(모든 제형)의 시판후 경험에서 확인된 이상약물반응을 표 3에 나타내었다(단, 임상시험에서 보고된 이상약물반응은 제외하고 표기하였다). 빈도는 아래의 분류를 따른다. - 드물게: ≥1/10000 이고 <1/1000 - 매우 드물게: <1/10000, 단발적인 보고서 포함 표 3. 자발적인 보고율로부터 추정된 이약의 시판후 경험에서 확인된 이상약물반응 면역계장애 매우 드물게 대사 및 영양장애 매우 드물게 고중성지질혈증 신경계장애 매우 드물게 떨림 눈장애 매우 드물게 시각장애(복시 및 시야흐림 포함) 귀 및 미로장애 매우 드물게 일시적 또는 영구적 청력소실 심장장애 매우 드물게 울혈성심부전 호흡, 흉부 및 종격장애 매우 드물게 소화기계장애 매우 드물게 췌장염 간담도계장애 매우 드물게 중대한 간독성(치명적인 급성간부전 포함) 피부 및 피하조직장애 매우 드물게 독성표피괴사용해, 스티브-존슨증후군, 급성 전신발진성농포증, 다형홍반, 탈락피부염, 백혈구파괴성혈관염, 탈모, 광과민 검사수치이상 매우 드물게 혈중 크레아틴인산활성효소 증가 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.