체중증가: 이중눈가림, 위약대조, 장기 유지요법 임상에서, 이중눈가림 베이스라인에서 이중눈가림 종료점까지 체중이 7% 이상의 이상증가는 이 약 투여군 중 15명의 시험대상자(10%) 및 위약투여군 중 1명의 시험대상자(1%)에서 보고되었다.
시판 후 경험에서 이전에 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈에 내약성을 보인 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 투여한 후 아나필락시스반응을 보인 사례가 보고되었다.
사망
사망, 이상한 느낌, 점막 소수포
사망
사망
사망
사망
흔한 부작용
일반적장애 및 주사부위 상태
일반적 장애 및 주사부위 상태
일반적 장애 및 주사부위 상태
매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게 (≥1/100, <1/10)
흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100)
흔하지 않게 (0.1～1% 미만)
흔하지 않게 (0.1～1% 미만)
흔하게 (1～10% 미만)
흔하지 않게 (0.1～1% 미만)
흔하지 않게 (0.1～1% 미만)
기타 부작용
이 항목에서는 약물이상반응을 기술하였다.
약물이상반응이란 활용 가능한 이상사례 정보의 포괄적인 분석에 근거하여 이 약의 사용과 합당하게 관련이 있다고 간주되는 이상사례를 의미한다.
이 약에 대한 인과관계는 개별 사례에서 확실하게 규명될 수 없다.
또한, 임상시험은 상당히 다양한 조건에서 시행이 되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 치료 관행에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다.
1) 임상연구자료
아래의 자료는 2건의 임상연구를 포함한다.
한건은 이중눈가림, 위약대조 장기 유지요법 임상으로, 506명의 정신분열병 (조현병) 시험대상자를 대상으로 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 라벨공개기간에 투여하였고, 그중 379명의 시험대상자는 라벨공개기간 동안 이 약을 단회 투여 받았으며, 160명의 시험대상자는 그 이후에 다시 무작위 배정되어 이 약을 최소 1회 투여 받았으며, 145명의 시험대상자는 이중눈가림 위약대조기간에서 위약을 투여받았다.
이중눈가림 기간동안 평균(표준편차) 노출기간은 위약투여군에서 150(79)일 이었고, 이 약 투여군에서 175 (90)일이었다.
다른 1상 임상연구에서 308명의 정신분열병 (조현병) 또는 정신분열 (조현) 정동장애 시험대상자는 다른 경구 항정신병 약물과 함께 이 약을 단회 투여받았다.
대부분의 약물이상반응은 경증에서 중등도 였다.
장기 유지요법 임상에서 보고된 약물이상반응은 아래 표1 과 같다.
표1.
정신분열병(조현병) 시험대상자에서 장기 유지요법 임상의 라벨공개 및 이중눈가림 기간동안 이약에서 확인된 약물이상반응 발생률
라벨공개
이중눈가림
기관계
약물이상반응b
팔리페리돈
팔미테이트a
(N=506)
n (%)c
위약
(N=145)
n (%)c
이 약
(N=160)
n (%)c
감염 및 기생충 침입
상기도감염
26 (5.1)
6 (4.1)
16 (10.0)
요로감염
2 (0.4)
2 (1.4)
5 (3.1)
대사 및 영양장애
고혈당증
0
7 (4.8)
3 (1.9)
고인슐린혈증
0
1 (0.7)
1 (0.6)
52 (10.3)
5 (3.4)
14 (8.8)
정신장애
불안
44 (8.7)
16 (11.0)
13 (8.1)
신경계장애
좌불안석
23 (4.5)
3 (2.1)
8 (5.0)
운동이상증
1 (0.2)
2 (1.4)
1 (0.6)
근육긴장이상
6 (1.2)
0
1 (0.6)
두통
33 (6.5)
6 (4.1)
14 (8.8)
파킨슨증
23 (4.5)
0
7 (4.4)
졸음증
20 (4.0)
0
1 (0.6)
심장장애
빈맥
9 (1.8)
1 (0.7)
1 (0.6)
혈관장애
기립성 저혈압
2 (0.4)
0
0
위장관장애
구역
11 (2.2)
0
2 (1.3)
구토
9 (1.8)
0
0
생식기계 및 유방장애
무월경
6 (1.2)
0
1 (0.6)
유방분비물과다
4 (0.8)
0
0
주사부위반응
62 (12.3)
0
5 (3.1)
a 라벨공개기간에, 시험대상자는 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 수회 받은 후 이중눈가림기간에서 위약 또는 이 약으로 무작위 배정 되기 전에 이 약을 단회 투여 받았다.