체중증가: 이중눈가림, 위약대조, 장기 유지요법 임상에서, 이중눈가림 베이스라인에서 이중눈가림 종료점까지 체중이 7% 이상의 이상증가는 이 약 투여군 중 15명의 시험대상자(10%) 및 위약투여군 중 1명의 시험대상자(1%)에서 보고되었다.
시판 후 경험에서 이전에 팔리페리돈 또는 경구 리스페리돈에 내약성을 보인 환자에서 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 투여한 후 아나필락시스반응을 보인 사례가 보고되었다.
사망
사망, 이상한 느낌, 점막 소수포
사망
사망
사망
사망
흔한 부작용
일반적장애 및 주사부위 상태
일반적 장애 및 주사부위 상태
일반적 장애 및 주사부위 상태
매우 흔하게 (≥1/10)
흔하게 (≥1/100, <1/10)
흔하지 않게 (≥1/1,000, <1/100)
흔하지 않게 (0.1～1% 미만)
흔하지 않게 (0.1～1% 미만)
흔하게 (1～10% 미만)
흔하지 않게 (0.1～1% 미만)
흔하지 않게 (0.1～1% 미만)
기타 부작용
이 항목에서는 약물이상반응을 기술하였다.
약물이상반응이란 활용 가능한 이상사례 정보의 포괄적인 분석에 근거하여 이 약의 사용과 합당하게 관련이 있다고 간주되는 이상사례를 의미한다.
이 약에 대한 인과관계는 개별 사례에서 확실하게 규명될 수 없다.
또한, 임상시험은 상당히 다양한 조건에서 시행이 되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 치료 관행에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다.
1) 임상연구자료
아래의 자료는 2건의 임상연구를 포함한다.
한건은 이중눈가림, 위약대조 장기 유지요법 임상으로, 506명의 정신분열병 (조현병) 시험대상자를 대상으로 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 라벨공개기간에 투여하였고, 그중 379명의 시험대상자는 라벨공개기간 동안 이 약을 단회 투여 받았으며, 160명의 시험대상자는 그 이후에 다시 무작위 배정되어 이 약을 최소 1회 투여 받았으며, 145명의 시험대상자는 이중눈가림 위약대조기간에서 위약을 투여받았다.
이중눈가림 기간동안 평균(표준편차) 노출기간은 위약투여군에서 150(79)일 이었고, 이 약 투여군에서 175 (90)일이었다.
다른 1상 임상연구에서 308명의 정신분열병 (조현병) 또는 정신분열 (조현) 정동장애 시험대상자는 다른 경구 항정신병 약물과 함께 이 약을 단회 투여받았다.
대부분의 약물이상반응은 경증에서 중등도 였다.
장기 유지요법 임상에서 보고된 약물이상반응은 아래 표1 과 같다.
표1.
정신분열병(조현병) 시험대상자에서 장기 유지요법 임상의 라벨공개 및 이중눈가림 기간동안 이약에서 확인된 약물이상반응 발생률
라벨공개
이중눈가림
기관계
약물이상반응b
팔리페리돈
팔미테이트a
(N=506)
n (%)c
위약
(N=145)
n (%)c
이 약
(N=160)
n (%)c
감염 및 기생충 침입
상기도감염
26 (5.1)
6 (4.1)
16 (10.0)
요로감염
2 (0.4)
2 (1.4)
5 (3.1)
대사 및 영양장애
고혈당증
0
7 (4.8)
3 (1.9)
고인슐린혈증
0
1 (0.7)
1 (0.6)
52 (10.3)
5 (3.4)
14 (8.8)
정신장애
불안
44 (8.7)
16 (11.0)
13 (8.1)
신경계장애
좌불안석
23 (4.5)
3 (2.1)
8 (5.0)
운동이상증
1 (0.2)
2 (1.4)
1 (0.6)
근육긴장이상
6 (1.2)
0
1 (0.6)
두통
33 (6.5)
6 (4.1)
14 (8.8)
파킨슨증
23 (4.5)
0
7 (4.4)
졸음증
20 (4.0)
0
1 (0.6)
심장장애
빈맥
9 (1.8)
1 (0.7)
1 (0.6)
혈관장애
기립성 저혈압
2 (0.4)
0
0
위장관장애
구역
11 (2.2)
0
2 (1.3)
구토
9 (1.8)
0
0
생식기계 및 유방장애
무월경
6 (1.2)
0
1 (0.6)
유방분비물과다
4 (0.8)
0
0
주사부위반응
62 (12.3)
0
5 (3.1)
a 라벨공개기간에, 시험대상자는 팔리페리돈 팔미테이트 1개월 지속형 주사제를 수회 받은 후 이중눈가림기간에서 위약 또는 이 약으로 무작위 배정 되기 전에 이 약을 단회 투여 받았다.
표정 상실, 서투름, 치매, 얼굴 마비, 감각 과민, 활동 떨림, 편두통, 파킨슨 보행,이상 후각, 송과체 낭종, 긴장성 두통
기억 이상, 정신상태악화, 표정 상실, 감각 과민, 파킨슨 보행, 활동 떨림, 송과체 낭종, 긴장성 두통
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
구인두 통증, 가래 증가, 딸꾹질, 비강 건조, 습성 기침, 알레르기성 비염
구인두 통증
대사 및 영양 장애
이상 지질 혈증, 고중성지방 혈증, 저나트륨 혈증, 섭식 항진, 비만
고지혈증, 고중성지방 혈증,저나트륨 혈증, 비만
각종 위장관 장애
위염, 위장관 장애, 위 식도 역류 질환, 배변 습관 변화, 치핵, 마비성 장폐색증, 입 궤양 형성, 식도염, 치아 강직
배변 습관 변화
손상, 중독 및 시술 합병증
인대 염좌, 피부 찰과상, 절지동물에 물림, 타박상, 골절, 상지 골절
-
임상 검사
간 기능 시험 증가, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, C-반응 단백질 증가, 심전도 ST 분절 상승, 헤모글로빈 감소, 허리 둘레 증가
간 기능 시험 증가, 간 기능 시험 이상, 심전도 ST 분절 상승
피부 및 피하 조직 장애
접촉 피부염, 피부염, 건조 습진, 다한증, 건선
습진, 접촉 피부염, 건조 습진, 다한증
각종 눈 장애
각막염, 눈 장애, 눈 통증, 망막 장애
눈 장애
신장 및 요로 장애
야간뇨, 신 낭종
-
생식계 및 유방 장애
월경통, 사정 기능 상실, 과소 월경, 전립선염
월경통, 사정 기능 상실, 과소 월경
간담도 장애
간 기능 이상, 간 지방증, 간염
-
근골격 및 결합 조직 장애
관절염, 척추 내 추간판 돌출
-
외과적 및 내과적 시술
손가락 절단, 의료 기기 제거
-
혈액 및 림프계 장애
철 결핍성 빈혈
-
각종 심장 장애
심정지
심정지
양성, 악성 및 상세 불명의 신생물(낭종 및 용종 포함)
지루 각화
-
사회 환경
개인 위생 불량
-
각종 정신 장애
환청, 환각, 망상, 공격성, 정신 운동성 지연, 정신병 악화, 자살 생각, 자극 과민성, 우울한 기분, 강박 장애, 공황 반응, 피해 망상
정신분열병악화, 자살 생각
각종 신경계 장애
기억 이상, 정신상태악화
-
전신 장애 및 투여 부위 병태
통증, 흉통
통증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
콧물
-
대사 및 영양 장애
고지혈증
-
임상 검사
간 기능 시험 이상
-
피부 및 피하 조직 장애
습진
-
각종 정신 장애
정신분열병악화
-
<3개월 지속형 주사제>
국내에서 재심사를 위하여 9년 동안 418명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.77%(45/418명, 총 65건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
중대한 이상사례
0.96%(4/418명, 4건)
인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응
0.24%(1/418명, 1건)
각종 정신 장애
정신분열병악화
-
전신 장애 및 투여부위 병태
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는
예상하지 못한 이상사례
3.11%(13/418명, 15건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.96%(4/418명, 4건)
각종 정신 장애
환청, 환각, 강박 인격 장애, 피해 망상
환청, 환각, 강박 인격 장애
각종 신경계 장애
기면
-
각종 눈 장애
결막 충혈
-
각종 위장관 장애
위염
-
전신 장애 및 투여 부위 병태
감염 및 기생충 감염
대상 포진
-
임상 검사
간 기능 시험 증가
-
손상, 중독 및 시술 합병증
쇄골 골절
-
대사 및 영양 장애
고지혈증
-
생식계 및 유방 장애
질 출혈
-
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
인베가트린자주사(팔리페리돈팔미테이트)의 부작용은 무엇인가요?
이 항목에서는 약물이상반응을 기술하였다. 약물이상반응이란 활용 가능한 이상사례 정보의 포괄적인 분석에 근거하여 이 약의 사용과 합당하게 관련이 있다고 간주되는 이상사례를 의미한다. 이 약에 대한 인과관계는 개별 사례에서 확실하게 규명될 수 없다. 또한, 임상시험은 상당히 다양한 조건에서 시행이 되기 때문에 한 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 발현율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 약물이상반응의 발현율과 직접적으로 비교될 수 없으며 치료 관행에서 관찰되는 발현율을 반영하지 않을 수 있다.
1) 임상연구자료
아래의 자료는 2
인베가트린자주사(팔리페리돈팔미테이트) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.