수유부에 대한 투여
부프로피온과 그 대사체는 모유 중으로 이행하므로 이 약을 투여하는 중에는 수유하지 않도록 한다.
환자에 대한 약물 복용의 중요성을 고려하여, 수유 중단 혹은 약물 중단을 결정하여야 한다.
부프로피온을 랫드에게 교미전 및 임신과 수유기까지 300mg/kg/day(mg/m2 기준으로 MRHD의 약 7배) 까지 경구투여 하였을 때 차산자 발생에 명백한 해로운 영향이 없었다.
관련 주의사항 발췌
⑥ 이 약 투여 중에 임신했거나 임신 계획이 있다면 의사에게 알리도록 환자에게 조언해야 한다.
임부에 대한 투여
1) 이 약을 임부에게 사용했을 때의 안전성은 확립되지 않았다.
임신한 여성은 약물치료 없이 금연하도록 해야 한다.
3) 임신 초기 3개월에서 이 약의 노출 후 임부에 대한 일부 역학연구에서, 선천성 심혈관계 기형의 위험이 증가되는 것으로 보고되었다.
이러한 발견이 일관성은 없었으나, 의사는 임산부 또는 임신을 계획하고 있는 여성에게 투여시 대체치료법과 비교 검토하여, 기대되는 유익성이 잠재된 위험성을 상회할 때에만 이 약을 투여해야 한다.
4) 국제 임신 등록(Pregnancy Registry)에서 임신 초기 3개월에서 이 약의 태아 노출 시 선천성 심혈관계 기형의 비율이 1.3%(9/675)로 전향적으로 관찰되었다.
5) 진료소 기록자료 후향 연구(7,005명의 영아)에서 임신 초기 3개월에서 이 약의 노출(1,213명의 영아)과 관련된 선천성 기형(2.3%) 또는 심혈관계 기형(1.1%)은 초기 3개월에 다른 항우울제 투여(4,743명의 영아 선천성기형 2.3%, 심혈관계 기형 1.1%) 또는 초기 3개월 이후의 이 약의 투여(1,049명의 영아 선천성기형 2.2%, 심혈관계 기형 1.0%)와 비교할 때 더 큰 비율로 관찰되지는 않았다.
임신 초기 이 약의 사용(자가보고)과 영아의 좌심유출로기형의 통계적으로 유의한 연관성이 관찰되었다(n=10; 조정된 OR=2.6; 95% CI 1.2, 5.7).
하지만, 임신시 이 약의 사용과 어떠한 종류의 심장 기형 또는 심장 복합 기형의 모든 분류와의 연관성은 관찰되지 않았다.
임신시 이 약의 사용으로 인한 영아 좌심유출로기형의 통계적으로 유의한 증가는 발견되지 않았다(n=2; 조정된 OR=0.4; 95% CI 0.1, 1.6).
하지만 임신 초기 3개월 동안 이 약의 단독 사용과 영아 심실 중격 결손의 통계적으로 유의한 연관성이 관찰되었다(n=17; 조정된 OR=2.5; 95% CI 1.3, 5.0).
② 임신 : 기형발생 : 기관발생기 동안 랫드와 토끼에 부프로피온을 각각 450 및 150mg/kg/day(mg/m2 기준으로 MRHD의 약 11 및 7배)까지 경구투여하였다.