1) 위약 대조 12주 투여한 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 피부 화끈감, 피부 자극, 가려움증, 피부 건조로 투여 환자의 1% 혹은 미만의 환자에서 발생하였다.
2) 이 약의 투여 후 발생한 이상반응은 다음과 같다.
기관계
빈도
이상반응
피부 및 부속기계
(≥1/100에서 <1/10)
피부 화끈감
(≥1/1,000에서 <1/100)
피부 자극, 가려움증, 피부 건조, 주사 악화*
빈도 불명*
홍반, 알레르기 피부염, 접촉성 피부염, 주사 악화, 얼굴 부종
간담도
빈도불명*
아미노전이효소 증가
* 외국의 시판 후 조사 중 보고된 이상반응
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 624명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 8.49% (53/624명, 78건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
기관계
인과관계를 배제할 수 없는
예상하지 못한 약물이상반응
1.92%(12/624명, 14건)
(≥0.1%이고 <1%)
전신 장애 및 투여 부위 병태
적용 부위 따가움, 적용 부위 발진, 적용 부위 소수포, 적용 부위 구진, 적용 부위 종창, 적용 부위 통증
피부 및 피하 조직 장애
홍반성 발진, 발진, 피부 비대
각종 혈관 장애
홍조
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
수란트라크림1%(이버멕틴)의 부작용은 무엇인가요?
1) 위약 대조 12주 투여한 임상시험에서 보고된 약물이상반응은 피부 화끈감, 피부 자극, 가려움증, 피부 건조로 투여 환자의 1% 혹은 미만의 환자에서 발생하였다. 일반적으로 경도에서 중등도였으며 투약을 중단할 경우 감소하였다.
2) 이 약의 투여 후 발생한 이상반응은 다음과 같다.
기관계
빈도
이상반응
피부 및 부속기계
흔하게
(≥1/100에서 <1/10)
피부 화끈감
흔하지 않게
(≥1/1,000에서 <1/100)
피부 자극, 가려움증, 피부 건조, 주사 악화*
빈도
수란트라크림1%(이버멕틴) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.