2) 감염 : 이 약 투여를 받은 환자의 14.4%에서 감염 사례가 나타났으며, 이 중 5.1%에서 중증 감염이 나타났다.
중증 감염으로는 폐렴, 패혈증, 요도감염, 후두염, 상기도감염이 포함되었으며 이 중 1.7%에서 발생한 패혈증의 1% 미만은 심각한 영향을 초래하였다.
3) 과민반응 : 아나필락시스는 1건이 보고되었으나 이 약과의 연관성으로 보고되지 않았으며, 중증의 과민반응은 보고되지 않았다.
5) 심혈관계 : 0.8%의 환자에서 중증 고혈압과 2.5% 환자에서 중증 저혈압 사례가 보고되었으며 이 약과의 연관성은 확인되지 않았다.
6) 호흡기계 : 이 약 투여 후에 폐렴(10.2%), 호흡곤란(5.9%), 기침(8.5%)등이 나타날 수 있다.
4.2%에서 중증의 폐렴이 보고되었으며 이로 인해 이 약의 치료를 중단하였다.
이 중의 2.5%가 3 등급 이상의 중증의 말초신경병증이었으며 이로 인해 이 약의 치료 를 중단하였다.
11) 신장 : 이 약을 복용한 1.7%에서 비감염성 방광염이 나타났으며, 중증은 보고되지 않았다.
흔한 부작용
증상은 일반적으로 일시적이었으며 자연적으로 해소되거나 심한 경우 대증적 치료가 권장된다.
흔하지 않게
기타 부작용
이전에 5-FU 및/또는 백금계 약물로 치료받은 적이 있는 재발성 또는 전이성 위암 환자(n=236)에게 이 약을 단독 투여하였을 때 이 약의 인과관계와 상관없이 118명 중 115명(97.5%)에게서 이상반응이 발생하였다.
<임상시험에서 발생한 이상반응(≥5%)>
이상반응a
발현율(%)
이 약
200 mg/m2
(n=118)
파클리탁셀주사
175 mg/m2
(n=118)
모든
등급
3등급
이상
모든
등급
3등급
이상
골수
호중구 감소증
55.1
42.4
63.6
53.4
빈혈
36.4
14.4
29.7
15.3
백혈구 감소증
30.5
18.6
40.7
16.9
혈소판 감소증
5.9
<1
11.0
<1
발열성 호중구감소증
5.9
5.9
2.5
2.5
위장관계
설사
35.6
<1
18.6
1.7
구역
34.7
1.7
15.3
0
복통
29.7
2.5
26.3
1.7
구토
28.0
2.5
9.3
1.7
구내염
20.3
3.4
10.2
<1
변비
11.9
0
13.6
0
복부팽만
8.5
0
3.4
0
소화불량
5.9
0
7.6
<1
위장출혈
2.5
2.5
<1
<1
전신 장애 및 투여 부위 상태
피로
30.5
4.2
18.6
2.5
발열
10.2
<1
11.0
0
말초 부종
9.3
0
4.2
0
면역반응이상
<1
<1
2.5
2.5
감염
상기도감염
5.1
<1
3.4
0
불면증
불면증
8.5
0
3.4
0
간
AST 상승
6.8
1.7
6.8
3.4
ALT 상승
5.9
<1
5.9
2.5
빌리루빈 상승
4.2
1.7
4.2
2.5
ALP 상승
3.4
2.5
10.2
5.9
대사 및 영양
식욕감퇴
34.7
3.4
31.4
2.5
저알부민혈증
11.0
2.5
10.2
<1
저인산혈증
8.5
7.6
3.4
3.4
고칼슘혈증
5.9
5.1
5.9
5.9
고칼륨혈증
5.1
<1
<1
<1
저나트륨혈증
4.2
4.2
3.4
3.4
몸무게 감소
2.5
0
5.1
<1
근골격계 및 결합조직
근육통
23.7
2.5
43.2
1.7
근력 약화
12.7
4.2
12.7
4.2
요통
5.9
0
5.1
0
옆구리통증
5.1
0
<1
0
관절통
1.7
0
7.6
<1
신경계 장애
말초신경병증
21.2
2.5
44.1
8.5
어지럼증
6.8
<1
7.6
0
감각이상
5.9
0
18.6
0
호흡기, 흉부 및 종격동
폐렴
10.2
4.2
1.7
1.7
기침
8.5
0
5.1
0
객담 수반 기침
8.5
0
3.4
<1
호흡 곤란
5.9
2.5
7.6
2.5
흉막 삼출
<1
<1
4.2
3.4
피부 및 피하조직
탈모
34.7
0
59.3
0
소양증
6.8
<1
8.5
0
두드러기
5.1
0
7.6
<1
혈관계
저혈압
3.4
2.5
1.7
0
a * 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI) 이상반응 표준 용어 기준(CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events)
1) 혈액학 : 골수억제는 이 약의 용량제한독성이며, 수술 불가능한 재발성 또는 전이성 위암 환자 환자를 대상으로 한 무작위배정 임상시험에서 이 약을 200 mg/m2으로 복용한 환자의 55.1%가 호중구감소증을 경험하였으며 이 중 수치가 500 cells/mm3 미만으로 감소(4 등급)한 환자는 20.3% 이었고 파클리탁셀 주사제를 175 mg/m2 용량으로 투여 받은 환자의 21.2%에서 호중구 수치가 500 cells/mm3 미만으로 감소(4 등급)하였다.
이 약을 복용한 환자의 5.9%에서 발열과 관련된 호중구감 소증이 보고되었으며, 파클리탁셀 주사제을 투여한 환자에게서는 2.5%가 보고되었다.
경증의 과민반응은 2.5%에서 보고되었다.
4) 출혈 : 위장출혈은 2.5%의 환자에서 발생되었으며, 기저질환으로 인한 것으로 약과의 연관성은 확인할 수 없었다.
7) 신경계 : 이 약을 투여 받은 환자 중 21.2%에서 말초신경병증이 발생하였다.
이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 휴약 등 적절한 용량 조정이 필요하다.
8) 위장관계 : 이 약을 복용한 환자의 35.6%에서 설사가 나타났으며, 이 중 1% 미만에서 3 등급 설사가 나타났다.
9) 관절통/근육통 : 이 약의 복용 후 23.7%에서 근육통이 나타났으며, 1.7%에서 관절통이 나타났다.
10) 간 : 이 약을 투여 받은 환자의 2.5%와 파클리탁셀 주사제를 투여 받은 환자의 5.9%에서 3 등급 또는 4 등급의 간 기능 수치 (ALP) 상승이 보고되었다.