액트에어설하정초기치료단계의 부작용은 무엇인가요?

1) 이 약을 1회 이상 투여 받은 환자 3007명에서 수행된 임상시험 데이터로부터 이상반응을 평가하였다. 가장 빈번한 이상반응은 적용 부위 반응이었다 : 구강 가려움, 입 부종, 구강 부종, 인후 자극 및 귀 가려움. 이상 반응은 일반적으로 경미하거나 중간 정도였다. 대부분 치료 첫날 내에 발생했으며 이후 3 개월 동안 감소했다. 2) 이 약 300IR로 치료 받은 집먼지 진드기 유발 알레르기 비염 환자 성인 및 청소년 1583 명 중, 909명(57 %)이 이상 반응을 보고했다. 아래에 나열된 이상반응들은 기관계 분류 및 MeD

액트에어설하정초기치료단계 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

액트에어설하정초기치료단계 부작용 정보

(주)보령바이오파마

심각한 부작용

인두부종, 기침, 호흡곤란
4) 설하투여용 진드기 추출물 제제에서 아나필락시스 쇼크가 보고되었다.
아나필락시스 반응

흔한 부작용

이상 반응은 일반적으로 경미하거나 중간 정도였다.
아래에 나열된 이상반응들은 기관계 분류 및 MeDRA 빈도[매우 자주 (≥1/10), 자주 (≥1/100 이고 <1/10), 때때로 (≥1/1000 이고 <1/100), 드물게 (≥1/10000 이고 <1/1000)에 따라 기재되었다.
때때로
때때로

기타 부작용

1) 이 약을 1회 이상 투여 받은 환자 3007명에서 수행된 임상시험 데이터로부터 이상반응을 평가하였다.
가장 빈번한 이상반응은 적용 부위 반응이었다
: 구강 가려움, 입 부종, 구강 부종, 인후 자극 및 귀 가려움.
대부분 치료 첫날 내에 발생했으며 이후 3 개월 동안 감소했다.
2) 이 약 300IR로 치료 받은 집먼지 진드기 유발 알레르기 비염 환자 성인 및 청소년 1583 명 중, 909명(57 %)이 이상 반응을 보고했다.
각 빈도 그룹 내에서 발생 정도가 큰 것부터 나타내었다.
기관계 분류
빈도
이상반응
감염 및 감염증
위장염, 비인두염, 구강칸디다증
드물게
기관지염, 치주염
면역계 질환
구강 알레르기 증후군
드물게
계절성 알레르기
정신질환
불안
드물게
과민증
신경계 질환
미각장애
어지럼증, 두통, 지각이상
드물게
집중장애, 지각감퇴, 졸림, 언어장애, 떨림
눈 질환
눈 가려움
결막염, 눈 부종, 눈물 분비 증가
드물게
안검염, 안검경련, 눈 통증, 안구 출혈
귀 질환
귀 가려움
귀통증, 귀 감각이상, 어지러움
드물게
귀막힘, 이명
심장질환
드물게
심계항진, 빈맥
호흡, 흉부, 종격 질환
목 자극
인두장애, 천식, 기관지 경련, 발성 곤란, 비 출혈, 후두 불편 감, 후두 부종, 인두 마비, 비염 (코 막힘, 코 가려움증, 콧물, 재채기), 목 답답함, 쌕쌕거림
드물게
과호흡, 후두 자극, 비강불편, 인두 감각저하, 부비동 막힘
위장관 질환
입 부종, 구강 가려움
복통, 설사, 소화 불량, 연하 곤란, 입술 부종, 입술 가려움, 구강 궤양, 메스꺼움, 구인두 불편감, 구인두 통증, 구강 감각 이상, 구내염, 혀 부종, 혀 가려움증
구순염, 구강 건조, 목 건조, 호산 구성 식도염, 위염, 위식도 역류 질환, 설염, 설통, 구강 감각 저하, 식도 통증, 구강 장애, 구인두 물집, 구개 부종, 침샘 장애, 구토
드물게
입냄새, 트름, 장내가스, 잦은 대변, 구강 출혈, 과민성 대장증후군, 연하통, 식도 부종
피부 및 피하 조직 질환
가려움
혈관 부종, 피부염, 발진, 두드러기
드물게
물집, 홍반, 다형 홍반, 양진
근골격계 및
결합 조직 질환
드물게
근육 경련, 근골격계 불편
신장 및 비뇨기 질환
드물게
절박뇨
생식계 및 유방 질환
드물게
유방통
투여 부위 질환
가슴 통증
무기력증, 가슴 불편감, 얼굴 부종, 국소 부종, 목이 메이는 느낌, 불쾌감, 갈증
연구
실험실 검사 이상 (혈액학적, 간, 요산)
3) 소아에서의 이상반응
소아에 대한 안전성 경험은 집먼지 진드기로 유발 된 알레르기성 비염을 앓고 있는 5 ~ 11세의 어린이 270명을 대상으로 이 약 300 IR용량으로 수행된 임상 시험을 근거로 한다.
전반적으로 소아에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인 및 청소년과 유사하였다.
위의 표에 나열된 이상 반응 외에도 다음 반응이 보고되었다.
또한 성인 및 청소년보다
다음과 같은 반응이 더 많이 발생하는 것으로 보고되었다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 6년 6개월 동안 514명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.14%(268/514명, 564건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
0.39% (2/514명, 2건)
예상하지 못한 약물이상반응
8.75% (45/514명, 50건)
(1~10% 미만)
피부 및 피하 조직 장애
-
발진
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
복통
위염, 식도 통증, 치은 부종, 입술 물집
각종 면역계 장애
-
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
-
비출혈, 비 소양증, 기도 부종
감염 및 기생충 감염
-
인플루엔자, 결막염, 구강 헤르페스, 고막염
피부 및 피하 조직 장애
-
반점, 아토피 피부염, 피부 탈락
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
얼굴 종창, 열감, 국소 부종, 병감(권태), 갈증
각종 신경계 장애
-
두통, 어지러움, 후각 저하, 혀 마비
각종 눈 장애
-
안 충혈, 결막 부종, 안 불편감
근골격 및 결합 조직 장애
-
근골격성 흉부 통증
각종 혈관 장애
-
홍조

부작용 대처 방법

부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.