소아에 대한 안전성 경험은 집먼지 진드기로 유발 된 알레르기성 비염을 앓고 있는 5 ~ 11세의 어린이 270명을 대상으로 이 약 300 IR용량으로 수행된 임상 시험을 근거로 한다.
전반적으로 소아에서 이 약의 안전성 프로파일은 성인 및 청소년과 유사하였다.
위의 표에 나열된 이상 반응 외에도 다음 반응이 보고되었다.
또한 성인 및 청소년보다
다음과 같은 반응이 더 많이 발생하는 것으로 보고되었다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 6년 6개월 동안 514명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.14%(268/514명, 564건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
0.39% (2/514명, 2건)
예상하지 못한 약물이상반응
8.75% (45/514명, 50건)
(1~10% 미만)
피부 및 피하 조직 장애
-
발진
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
복통
위염, 식도 통증, 치은 부종, 입술 물집
각종 면역계 장애
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호흡기, 흉곽 및 종격 장애
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비출혈, 비 소양증, 기도 부종
감염 및 기생충 감염
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인플루엔자, 결막염, 구강 헤르페스, 고막염
피부 및 피하 조직 장애
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반점, 아토피 피부염, 피부 탈락
전신 장애 및 투여 부위 병태
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얼굴 종창, 열감, 국소 부종, 병감(권태), 갈증
각종 신경계 장애
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두통, 어지러움, 후각 저하, 혀 마비
각종 눈 장애
-
안 충혈, 결막 부종, 안 불편감
근골격 및 결합 조직 장애
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근골격성 흉부 통증
각종 혈관 장애
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홍조
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
액트에어설하정초기치료단계의 부작용은 무엇인가요?
1) 이 약을 1회 이상 투여 받은 환자 3007명에서 수행된 임상시험 데이터로부터 이상반응을 평가하였다. 가장 빈번한 이상반응은 적용 부위 반응이었다 : 구강 가려움, 입 부종, 구강 부종, 인후 자극 및 귀 가려움.
이상 반응은 일반적으로 경미하거나 중간 정도였다. 대부분 치료 첫날 내에 발생했으며 이후 3 개월 동안 감소했다.
2) 이 약 300IR로 치료 받은 집먼지 진드기 유발 알레르기 비염 환자 성인 및 청소년 1583 명 중, 909명(57 %)이 이상 반응을 보고했다. 아래에 나열된 이상반응들은 기관계 분류 및 MeD
액트에어설하정초기치료단계 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.