[시나칼세트]임부에 대한 안전성 미확립. 임신한 랫드에게 25 mg/kg/day(인체 노출량(하루 180 mg)의 3배 용량)로 경구 투여시, 모체에서 저칼슘혈증(분만시 사망 및 출생후 초기차산자 사망), 체중증가 억제, 태아 중량감소(차산자 체중 증가량 감소), 섭이량 감소 및 태반통과 보고.
수유부 주의사항
임부 및 수유부에 대한 투여
가.
수유중의 부인에게 투여하는 것을 피하고 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중지할 것 ［동물 실험(랫드)에서 유즙중으로 이행하는 것이 보고되었고 수유기 신생아의 체중 증가 억제가 확인되었다］.
임신기간 및 수유기 동안 이 약 25 mg/kg/day(인체 노출량(하루 180 mg)의 3배 용량)까지의 용량을 임신 랫드에게 경구 투여한 경우, 모체에서 저칼슘혈증(분만시 사망 및 출생후 초기 차산자 사망)의 증상과 출생후 모체와 차산자의 체중 증가량 감소가 관찰되었다.
관련 주의사항 발췌
임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 투여하지 않는 것이 바람직하지만, 부득이하게 투여하는 경우에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우만 투여할 것［임신중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않다.
(6) 최기형성
이 약을 50mg/kg/day 용량(인체 노출량(하루 180 mg)의 4배 용량)까지 임신기간 동안 암컷 랫드에게 경구 투여한 결과, 최기형성이 관찰되지 않았다.
이 약을 25mg/kg/day 용량(인체 노출량(하루 180 mg) 이하의 용량)까지 임신기간 동안 암컷 토끼에게 경구 투여한 결과, 최기형성이 관찰되지 않았다.
임신 여성을 대상으로 임상시험이 수행되지 않았다.
이 약은 태아에게 이 약의 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 임신기간동안 사용할 수 있다.