국내 재심사기간 동안 발생한 예상하지 못한 유해사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 0.9%(7/766명,8건)이었으며, ‘어지러움’ 0.3%(2/766명, 2건), ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’, ‘배뇨곤란’이 각각 0.1%(1/766명, 1건)로 조사되었다.
이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응으로는 ‘어지러움’, ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’으로 각각 0.1%(1/766명, 1건)이었다.
국내 시판 후 조사기간 동안 자발적으로 보고된 중대한 유해사례로 ‘통증’, ‘호흡저하(호흡억제)’ 각각 1건씩 보고되었으며, 예상하지 못한 유해사례로 ‘수술중 각성'이 각각 1건씩 보고되었다.
이는 불확실한 규모의 인구집단으로부터 보고되었으므로, 그 빈도 및 이 약과의 인과관계를 추정하기가 어렵다.
4) 국내 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2015년)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로서 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
● 정신계: 혼미
● 안과계: 축동
● 혈액 및 림프계: 청색증
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
카비레미펜타닐주 1mg(레미펜타닐염산염)의 부작용은 무엇인가요?
이상반응을 기관계 및 발현빈도를 분류하여 정리하였다. 발현빈도는 다음과 같이 정의한다(매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 때때로(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)).
1) 임상시험 자료
이 약과 관련된 가장 흔한 이상반응은 급성 호흡기억제, 서맥, 저혈압 및/또는 골격근의 강직 등의 μ-아편양 작용제의 약리작용의 직접적인 확대이다. 권장용량으로 진행된 모든 단계의 대조 마취 임상시험으로부터 측정된 전반적인 보고 발생율을 아래에
카비레미펜타닐주 1mg(레미펜타닐염산염) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.