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설포라제CR서방정(아세브로필린)
부작용
설포라제CR서방정(아세브로필린) 부작용 정보
현대약품(주)
심각한 부작용
3) 과민반응 : 드물게 발진, 두드러기, 두드러기양 홍반, 가려움, 얼굴종창, 호흡곤란, 추위를 수반하는 체온상승 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우에는 투여를 중지한다.
흔한 부작용
5) 기타 : 드물게 구내 마비감, 팔의 마비감, 두통, 흥분, 불면, 빈맥, 기외수축, 과이완, 저혈압이 나타나며 때때로 알부민뇨증, 고혈당증이 나타날 수 있다.
기타 부작용
3.1 아세브로필린 일반캡슐에서 보고된 이상반응
1) 잔틴계 약물 복용 시 일시적 구역 및 어지러움이 보고된 사례가 있으며, 복용을 중단할 경우 이러한 작용은 없어진다.
2) 소화기계 : 드물게 배가 거북함, 위·복부팽만감, 위·복통, 설사, 변비, 구역, 구토, 토혈, 가슴쓰림, 식욕부진, 위식도 출혈, 명치통증 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 백혈구 증가를 수반하는 화농성 비염, 빈호흡이 나타날 수 있다.
6) 국내에서 6년 동안 806명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현빈도율은 인과관계와 상관없이 1.2%(9례/760례)로 보고되었고, 종류는 배가 거북함 0.4%(3례), 소화장애 0.4%(3례), 구역 0.4%(3례)로 나타났다.
3.2 아세브로필린 서방정에서 보고된 이상반응
1) 급성기관지염 증상이 있는 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행군 임상시험(n=244)에서 이상반응은 총 22명에서 발생하였고, 발현율은 시험군(서방정)에서 9.76% (12/123명, 14건), 대조군(일반캡슐)은 8.26% (10/121명, 14건)로 조사되었다.
시험군과 대조군 모두에서 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.
임상약과의 인과관계를 배제할 수 없는 이상약물반응 발현율을 분석한 결과, 시험군은 4.07% (5/123명, 7건), 대조군은 2.48% (3/121명, 4건)로 조사되었다.
2% 이상의 발현빈도를 나타낸 이상반응은 소화불량(2.44%) 뿐이었다.
임상시험 중 이 약 투여군 및 대조군에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
<이상반응 종류별 발현 현황>
발현기관별 이상반응
시험군
아세브로필린 서방정
대조군
아세브로필린 일반캡슐
N=123
N=121
n♦
(%)
[건]
n♦
(%)
[건]
소화기계
5
(4.07)
[6]
4
(3.31)
[5]
소화불량
3
(2.44)
[3]
2
(1.65)
[2]
설사
0
(0.00)
[0]
2
(1.65)
[2]
구강건조
1
(0.81)
[1]
1
(0.83)
[1]
복부불쾌감
1
(0.81)
[1]
0
(0.00)
[0]
구역
1
(0.81)
[1]
0
(0.00)
[0]
신경계
1
(0.81)
[1]
2
(1.65)
[2]
두통
1
(0.81)
[1]
2
(1.65)
[2]
전신장애 및 투여부위 상태
1
(0.81)
[1]
1
(0.83)
[1]
갈증
1
(0.81)
[1]
1
(0.83)
[1]
감염 및 침입
2
(1.63)
[2]
0
(0.00)
[0]
비인두염
2
(1.63)
[2]
0
(0.00)
[0]
호흡기계
2
(1.63)
[2]
0
(0.00)
[0]
입인두통증
1
(0.81)
[1]
0
(0.00)
[0]
콧물
1
(0.81)
[1]
0
(0.00)
[0]
손상, 중독, 처치의 합병증
0
(0.00)
[0]
1
(0.83)
[2]
인대 염좌
0
(0.00)
[0]
1
(0.83)
[1]
근육 좌상
0
(0.00)
[0]
1
(0.83)
[1]
검사 수치 이상
0
(0.00)
[0]
1
(0.83)
[2]
Alanine aminotransferase 증가
0
(0.00)
[0]
1
(0.83)
[1]
Aspartate aminotransferase 증가
0
(0.00)
[0]
1
(0.83)
[1]
정신
0
(0.00)
[0]
1
(0.83)
[2]
우울
0
(0.00)
[0]
1
(0.83)
[1]
불면
0
(0.00)
[0]
1
(0.83)
[1]
신장 및 비뇨기계
1
(0.81)
[1]
0
(0.00)
[0]
빈뇨
1
(0.81)
[1]
0
(0.00)
[0]
피부 및 피하조직
1
(0.81)
[1]
0
(0.00)
[0]
피부염
1
(0.81)
[1]
0
(0.00)
[0]
♦중복집계
2) 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 ‘아세브로필린 서방정’ 재심사를 위하여 4년 동안 631명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 2.06%(13/631명, 총 14건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.16%(1/631명, 총 1건)로 체중 증가가 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.