심각한 위장 출혈(흔하지 않게)과 혈관부종(드물게)이 이 약 또는 엔타카폰과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제를 병용 투여한 임상시험 결과에서 나타났다.
비록 임상시험 자료에서 사례가 확인되지 않았지만, 이 약의 복용으로 심각한 간염(주로 담즙분비정체 동반), 횡문근융해 및 신경이완제악성증후군이 나타날 수 있다.
호흡곤란
레보도파를 감량하여 이러한 도파민성 반응의 중증도와 빈도를 감소시킬 수 있다.
흔한 부작용
트리도파정200/50/200밀리그램 부작용 — 약잘알 | 약잘알
이 약의 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 운동 장애로, 약 19%의 환자들에게서 나타났다.
* 이상반응은 발생 빈도에 따라 가장 흔하게 나타난 것부터 다음 기준에 따라 분류되었다
: 매우 흔하게(>1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000), 빈도 불명 (임상시험 또는 역학 연구로부터 유효한 예측치를 도출할 수 없기 때문에 주어진 자료를 근거로 평가할 수 없음)
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
* 주로 엔타카폰 투여에서 기인했거나 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군에 비해 엔타카폰 병용 투여군에서 더 자주(임상 시험 결과의 최소 1%의 이상의 빈도) 발생한 이상 반응
주로 엔타카폰 투여에서 기인했거나 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군에 비해 엔타카폰 투여군에서 더 자주 발생한 이상반응들은 표1에 별표(*)로 표시되었다.
운동이상증, 구역 및 구토)와 관련이 있으며, 투여 초기에 가장 흔하게 나타난다.
엔타카폰 투여군에서 더 자주 발생한 이상반응과 엔타카폰 시판 후 개별 안전성 정보보고에 의해 수집된 이상반응이다.
및 다른 절박한 욕구(예, 충동조절장애, 쇼핑강박, 상동증, 강박사고, 강박반응성장애)를 나타내었는데, 이것은 일반적으로 투여량 감소나 치료 중단으로 회복이 가능하다.
기타 부작용
1) 안전성 프로파일 요약
구토와 설사를 포함한 위장 증세가 각각 약 15%와 12%의 환자들에서 보고되었고, 근육과 근골격, 그리고 결합 조직의 통증이 약 12%의 환자들에게서 나타났으며 유해하지 않은 색뇨증(소변이 적색~갈색으로 변화)이 약 10%의 환자들에게서 나타났다.
2) 이상반응 표
표 1에 제시된 이상 반응은 3,230명의 환자들을 대상으로 한 11개의 이중맹검 임상시험(이 중 1,810명에게는 이 약 또는 엔타카폰과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제가 병용 투여 되었고, 다른 1,420명에게는 레보도파/도파탈탄산효소 억제제와 위약 또는 카버골린이 병용 투여 되었다.)의 결과 및 엔타카폰이 레보도파/도파탈탄산효소 억제제의 병용 요법으로 시판 된 이후의 시판 후 자료로부터 수집되었다.
운동완만)*, 떨림, on and off 현상, 근긴장이상, 정신장애(예.기억장애,치매), 졸음, 어지러움*, 두통
빈도 불명
신경이완제악성증후군*
눈 이상
시야흐림
심장계 이상
심근경색증 이외의 허혈성 심질환 (예.
협심증)**, 불규칙한 심장리듬
심근경색**
혈관 이상
기립성 저혈압, 고혈압
위장관 출혈
호흡, 가슴, 종격 이상
위장관계 이상
설사*, 구역*
변비*, 구토*, 소화불량, 복통 및 복부불쾌감*, 구강건조*
대장염*, 연하곤란
간-담도계 이상
간기능 검사치 이상*
빈도 불명
간염(주로 담즙분비정체 동반)
피부 및 피하조직 이상
발진*, 다한증
뇨 이외의 변색(예.
피부, 손톱, 머리카락, 땀)*
드물게
혈관부종
빈도 불명
두드러기*
근골격계 및 결합조직 이상
근육, 근골격계 및 결합조직 통증*
근육연축, 관절통
빈도 불명
횡문근융해*
신장 및 요로 장애
색뇨증*
요로감염
요 저류
전신 증상 및 투여부위 상태
가슴통증, 말초부종, 쓰러짐, 보행장애, 무력증, 피로
권태감
** 심근경색증과 이외의 허혈성 심질환 발생률(각각 0.43%와 1.54%)은 엔타카폰을 투여받은 운동동요증상을 경험한 2,082명의 환자를 포함한 13개의 이중맹검 시험의 분석결과임.
3) 이상반응 설명
이들 중 일부는 도파민 활성 증가(예.
활성 물질인 엔타카폰이 직접적인 원인인 것으로 알려져 있는 이상반응은 거의 없으나, 색뇨증(소변이 적색~갈색으로 변화)은 엔타카폰의 직접적인 원인으로 알려져 있다.
어떤 경우, 엔타카폰은 피부, 손톱, 머리카락 및 땀 등의 변색도 유발할 수 있다.
표 1에 별표(*)로 표시된 다른 이상 반응들은 임상시험결과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제 단독 투여군 보다
레보도파/카르비도파로 인한 경련은 아주 드물게 발생하였으나 레보도파/카르비도파 투여와의 인과 관계는 밝혀지지 않았다.
도파민 효능제 및 이 약을 포함한 다른 도파민성 약물로 치료받은 파킨슨 병 환자들은, 특히 투여량이 높을 때, 병적 도박, 성욕 증가, 성욕 과다
레보도파와 엔타카폰의 병용 투여는 낮 시간의 과도한 졸음 및 갑작스런 수면 증상과 관련이 있다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
트리도파정200/50/200밀리그램의 부작용은 무엇인가요?
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 이상반응 중 가장 자주 보고된 것은 운동 장애로, 약 19%의 환자들에게서 나타났다. 구토와 설사를 포함한 위장 증세가 각각 약 15%와 12%의 환자들에서 보고되었고, 근육과 근골격, 그리고 결합 조직의 통증이 약 12%의 환자들에게서 나타났으며 유해하지 않은 색뇨증(소변이 적색~갈색으로 변화)이 약 10%의 환자들에게서 나타났다. 심각한 위장 출혈(흔하지 않게)과 혈관부종(드물게)이 이 약 또는 엔타카폰과 레보도파/도파탈탄산효소 억제제를 병용 투여한 임상시험 결과에서 나타났다. 비록 임상시험
트리도파정200/50/200밀리그램 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.