세레이트연질캡슐(콜린알포세레이트)

가. 시험약 콜린알포세레이트연질캡슐400밀리그램(한국프라임제약(주))과 대조약 글리아티린연질캡슐(콜린알포세레이트)((주)대웅제약)을 2X2 교차시험으로 각 3캡슐씩 건강한 성인 36명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 콜린을 측정한 결과, Cmax는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내이며, AUCt는 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25를 벗어났다. 다만, AUCt의 평균치 차가 log 0.9에서 log 1.11이내이고, 제출된 비교용출시험자료가 동등하므로 의약품동등성시험기준 제17조제3항의 단서조항에 따라 생물학적으로 동등함을 입증하였다