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루파핀정(루파타딘푸마르산염) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
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루파핀정(루파타딘푸마르산염)
부작용
루파핀정(루파타딘푸마르산염) 부작용 정보
안국약품(주)
흔한 부작용
가장 흔한 이상반응은 졸림(9.5%), 두통(6.9%), 피로(3.2%) 였다.
이상반응의 발생빈도는 ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지않게‘(≥1/1000, <1/100), ’드물게‘(≥1/10000, <1/1000)로 나타냈다.
흔하게
흔하지 않게
가장 흔한 이상반응으로 ‘졸림(9.3%)’, ‘두통(6.5%)’, ‘비인두염(4.6%)’, ‘월경통(4.6%)’, ‘설사(2.8%)’ 등의 순이었다.
이상반응의 발생빈도는 ‘흔하게’(≥1/100, <1/10), ‘흔하지않게‘(≥1/1000, <1/100), ’드물게‘(≥1/10000, <1/1000)로 나타냈다.
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
기타 부작용
임상시험
해외에서 이 약은 2025명 이상의 성인 및 12세 이상 소아 대상 임상시험을 하였으며, 이중 120명은 1년 이상 투여하였다.
대부분의 이상반응은 경증 ~ 중등증이었으며 치료의 중단이 필요하지 않았다.
신체부위
드물게
감염
인두염, 비염
대사 및 영양
식욕증가
신경계
졸림, 두통, 어지러움
주의력 장애
심혈관계
빈맥, 두근거림
호흡기, 흉부 및 종격동
코피, 코마름, 기침, 인후부건조, 구인두 통증
위장관계
입 마름
오심, 상복부통, 설사, 소화불량, 구토, 복통, 변비
피부 및 피하조직
발진
전신이상 및 투여부위
피로, 무력증
목마름, 권태감, 발열, 과민성
임상실험실 검사
혈중크레아틴인산활성효소증가, 알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 간기능 검사 이상, 체중 증가
국내임상시험
국내에서 이 약은 108명의 알레르기성 비염 증상이 있는 성인과 12세 이상 소아를 대상으로 임상시험 하였다.
국내 임상시험에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았으며 대부분 경증 이었다.
신체부위
드물게
감염
비인두염
신경계
졸림, 두통
어지러움, 기면증, 진전
호흡기, 흉부 및
종격동
구인두염
코마름, 기침, 젖은 기침
위장관계
설사, 소화불량
복통, 변비, 복부팽만, 충치
피부 및 피하조직
두드러기
간담도계
간지방증
임상실험실 검사
알라닌아미노전이효소증가, 아스파르테이트아미노전이효소 증가, 혈중 빌리루빈 상승
생식기계 및 유방
월경통
눈
눈 가려움
근골격계 및
결합조직
근육통
※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 698명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 5.73%(40/698명, 45건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다
발현빈도
기관계명
예상하지 못한 약물이상반응
0.86%(6/698명, 7건)
(0.1~1%미만)
전신 장애 및 투여 부위 병태
안면 부종, 열감, 체온이 변한 느낌, 부종
혈액 및 림프계 장애
빈혈
각종 정신 장애
불안
※ 국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과
국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고자료(1989-2023.06.30.)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 다음과 같다.
다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.
• 장애 및 투여 부위 병태: 안면 부종
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
루파핀정(루파타딘푸마르산염) 상세 정보
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이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.