본 정보는 참고용이며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다. 임신 중이거나 수유 중인 경우 반드시 담당 의사와 상담하세요.
임신 중 탈리도마이드에 노출로 인한 사람에서 선천성 기형과 유사하게 암컷 원숭이의 배태자발생시험에서 기형이 나타났다.
만약 이 약을 임신 중 복용하면 태아에게 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다.
가임 여성에서는 충분하게 주의사항을 알려 임신을 피할 수 있도록 하고 투여한다.
2) 이 약은 다음과 같은 임신예방프로그램에 의하여 약물의 처방, 공급, 조제, 투약이 관리 되어야 한다.
투약 환자를 다음의 위험 범주로 구분하여 임신을 예방한다.:
– 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성) 환자
– 비가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성) 환자
– 남성 환자
(1) 가임 여성 (임신 가능성이 있는 여성) 환자
이 약의 잠재적인 최기형성 위험이 있으므로 태아 노출은 반드시 피해야 한다.
임신 상태가 아님을 확인하기 위하여, 가임 여성 환자는 이 약의 치료를 시작하기 전, 치료를 받는 동안, 그리고 치료 이후, 의학적 관리 하에서 음성 임신 진단 검사 결과(최소 민감도 25 mIU/mL)를 얻어야 한다.
· 치료를 받는 동안, 임신 진단 검사는 4주 간격으로 실시해야 한다.
・최종 임신 진단 검사는 이 약 치료 종료 후 4주 시점에 실시해야 한다.
환자는 이 약을 투여 받는 동안 임신이 발생하는 경우 치료를 중단하고 처방의사에게 즉시 알려야 함을 교육해야 한다.
(2) 비-가임 여성 (임신 가능성이 없는 여성) 환자
다음에 해당되는 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 판단되며 임신 검사를 실시하거나 피임법 지도를 받을 필요가 없다.
단, 항암 치료 후 무월경인 경우에는 임신 가능성을 배제하지 않음).
(3) 남성 환자
미량의 이 약이 정액에서 확인되었으므로
· 남성 환자는 파트너가 임신 중이거나, 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성인 경우 (남성 환자가 정관절제술을 받았더라도) 치료를 받는 동안, 용량을 일시 중단한 기간 동안, 그리고 이 약의 치료를 종료한 후 최소 4주 동안 콘돔을 사용해야 한다.
남성 환자에게 이 약을 복용하는 동안(일시 중단한 기간 포함) 또는 이 약의 치료를 종료한 후 4주 이내 파트너가 임신을 하는 경우 자신의 처방의사에게 즉시 알리도록 교육해야 한다.
임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성은 이 약을 취급해서는 안된다.
그러므로 레날리도마이드는 임신중에 사용되어서는 안 된다.
임신의 가능성이 있는 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 한다.
그러므로 파트너가 임신가능성이 있는 경우, 피임법을 사용해야 한다.
적용상의 주의
1) 심각한 최기형의 가능성 때문에, 이 약에 노출될 태아의 위험을 최소화하기 위한 임신예방 프로그램을 시행한다.
1) 태아 위험 : 임신 중에 이 약을 사용하지 말 것
레날리도마이드(탈리도마이드 유사체)는 암컷 원숭이의 배태자발생시험에서 사지기형을 야기하였다.
만약 이 약을 임신 중 복용하면 태아에게 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다.
임신 가능성이 있는 여성에서 이 약을 투여하기 전에 2번의 음성 임신 진단 검사 결과를 얻어야 한다.
(임신 진단 검사는 사용상 주의사항 중 ‘5.
2) 이 약은 임신예방프로그램에 등록한 의사와 약사만이 처방 및 조제할 수 있고, 이 프로그램에서 정하고 있는 사항에 동의하고, 서명한 환자에 한하여 처방할 수 있다.
레날도캡슐15mg(레날리도마이드) 임신 중 복용해도 될까? 임부 금기 정보 확인 | 약잘알