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식약처 의약품안전나라 기준 · 2026.05.17 업데이트 비록 위약대조군(0.7 %)에 비해서 이르베사르탄 투여군 (1.7 %)에서 혈장 크레아틴키나제의 증가가 더 자주 발생하였으나 심각하지 않았으며 약물을 중지할 만큼도 아니었고 임상적으로 근골격계 이상과 관련되어 있지도 않았다. ④ 시판 후 경험 : 아나필락시스성 쇼크를 포함한 아나필락시스 반응이 보고되었다. 아나필락시스모양 반응, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 괴사성 혈관염(혈관염, 급성 혈관염), 피부 홍반성 루프스모양 반응, 피부 홍반성 루프스 재활성, 광민감반응, 발진, 두드러기 매우 자주 보고된 이상약물 반응은 어지럼(5.6 %), 피로(4.9 %), 구역/구토(1.8 %), 비정상적 배뇨(1.4 %) 이었다.
이외에도 BUN(2.3 %), 크레아틴키나아제(1.7 %), 크레아티닌(1.1 %)의 상승이 자주 관찰되었다.
매우 자주(≥1/10), 자주(≥1/100에서 <1/10), 때때로(≥1/1,000에서 <1/100), 드물게(≥1/10,000에서 <1/1,000), 매우 드물게(<1/10,000)
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때때로 1) 위약 비교 임상시험에서 다양한 용량의 이르베사르탄-히드로클로로티아지드를 병용 투여 받은 898명 중 29.5 %의 환자가 이상반응을 경험하였다. 위약 대조 임상시험 및 자발보고에서 관찰된 이상반응을 표 1에 제시하였다. 이상반응의 발현빈도는 다음과 같다. 표 1. 자발보고 및 위약 대조 임상시험의 이상반응 발현빈도 이상반응 신경계 어지럼 기립성 어지럼 빈도불명 두통 심혈관계 실신, 저혈압, 빈맥, 부종, 홍조 호흡기계, 빈도불명 기침 소화기계 구역/구토 설사 빈도불명 소화불량, 미각이상 간·담도계 황달 빈도불명 간염, 비정상 간기능 생식기계 성기능 이상, 성욕 변화 신장 및 비뇨기계 비정상적 배뇨 빈도불명 위험군인 신부전 환자의 별도증례를 포함하는 신장 기능의 손상 근골격계 및 연결 조직 사지 부종 빈도불명 관절통, 근육통 귀 빈도불명 이명 면역계 빈도불명 혈관부종, 발진, 두드러기와 같은 과민반응 대사 및 영양 고칼륨혈증 전신 및 투여부위 상태 피로 실험실적 검사 BUN 및 크레아틴키나아제 상승 혈청 칼륨 및 나트륨 감소 2) 시판후 조사(국내) : 국내에서 710명의 본태고혈압 환자를 대상으로 한 시판후 6년의 사용성적조사결과 나타난 이상반응 발현율은 3.52 %(25례/710례)이었다. 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.68 %(19례/710례)이다. 저혈압 이 2.11 %(15례/710례)로 가장 많았으며, 두통 2례, 현기증, 빈맥이 각각 1례로 조사되었다. 시판 전 임상시험에서 나타나지 않은 이상반응은 인과관계와 관계없이 총3건으로, 대상포진, 결장암, 혈종이 각1건 씩 보고되었다. 이 중 결장암은 중대한 이상반응으로 보고되었다. 3) 각 성분에 대한 추가적인 정보 비록 임상실험에서는 나타나지 않았으나, 이 약의 각 성분에 대해 이전에 보고된 바 있는 이상반응은 이 약에서도 나타날 가능성이 있다. (1) 이르베사르탄 ① 두통, 근골격외상, 홍조를 제외한 다른 이상반응은 위약 투여군이나 이르베사르탄 투여군에서 비슷하게 나타났다. 그러나 두통은 위약 투여군에서 유의하게 더 빈번하게 나타났다. 여러 가지 근골격외상은 이 약 투여군에서 유의하게 더 높게 나타났으나 근골격외상과 관련된 모든 보고서에 따르면 이베사탄과는 관계가 없는 것으로 사료된다. 홍조는 이르베사르탄 투여군에서 0.6 %가 나타났고 위약 투여군에서는 나타나지 않았다. 홍조는 투여량과는 무관하며, 다른 임상반응은 동반되지 않았으며, 이르베사르탄과의 관련성은 밝혀지지 않았다. ② 치료에 대한 효과와 상관없이 이르베사르탄을 단독투여한 임상시험에서 다음의 이상반응이 1 % 이상에서 추가로 보고되었지만 위약 투여군과 유의한 차이는 없었다. : 호흡기 감염, 근골격통/근육통, 기침, 흉통, 소화불량/가슴앓이, 복통, 발진, 불안/신경질, 요로감염. ③ 이 약의 대조임상시험에서 임상적으로 유의한 실험실적 검사 파라미터의 변화는 관찰되지 않았다. 장 혈관 부종이 드물게, 빈혈, 혈소판감소증, 저혈당이 빈도불명으로 보고되었다. (2) 히드로클로로티아지드 이 약의 단독 투여시 보고된 이상반응(약물과의 관련성과 무관하게)은 표 3과 같다. 표 3. 약물 관련성과 상관없이 히드로클로로티아지드 단독 복용 시 보고된 이상반응 발현빈도 이상반응 정신계 빈도불명 우울증, 수면 장애 심혈관계 빈도불명 기립저혈압, 부정맥 혈액 및 림프계 빈도불명 재생불량성 빈혈, 골수기능억제, 호중구 감소/무과립구증, 용혈성 빈혈, 백혈구감소증, 혈소판 감소증 호흡기계 빈도불명 호흡 곤란(폐렴 및 폐부종 포함) 소화기계 빈도불명 췌장염, 식욕부진, 설사, 변비, 위자극, 침샘염, 식욕 상실 신장 및 비뇨기계 빈도불명 간질성 신장염, 신기능 장애 간·담도계 빈도불명 황달(간내 울체성 황달) 눈 빈도불명 일시적 흐린시력, 황색시증 근골격계 및 연결 조직 빈도불명 허약, 근육 연축 피부 및 피하 조직 빈도불명 전신 및 투여부위 빈도불명 발열 실험실적 검사 빈도불명 전해질 불균형(저칼륨증, 저나트륨혈증 포함), 고요산혈증, 당뇨, 고혈당증, 콜레스테롤 및 중성지방 상승 히드로클로로티아지드 적정 시 히드로클로로티아지드의 용량 의존성 이상반응은 증가될 수 있다. 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 자주 묻는 질문 셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램의 부작용은 무엇인가요? 1) 위약 비교 임상시험에서 다양한 용량의 이르베사르탄-히드로클로로티아지드를 병용 투여 받은 898명 중 29.5 %의 환자가 이상반응을 경험하였다. 매우 자주 보고된 이상약물 반응은 어지럼(5.6 %), 피로(4.9 %), 구역/구토(1.8 %), 비정상적 배뇨(1.4 %) 이었다. 이외에도 BUN(2.3 %), 크레아틴키나아제(1.7 %), 크레아티닌(1.1 %)의 상승이 자주 관찰되었다.
위약 대조 임상시험 및 자발보고에서 관찰된 이상반응을 표 1에 제시하였다. 이상반응의 발현빈도는 다음과 같다. 매우 자주(≥1/10), 자주
셀프로벨플러스정300/12.5밀리그램 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요? 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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