[팔리페리돈]"임부에 대한 안전성 미확립.임신 3기에 투여시 신생아 추체외로장애, 금단증상의 위험 가능성.동물실험에서 고용량 투여시 태자사망 증가 보고."
수유부 주의사항
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대한 과민증이 있는 환자
2) 리스페리돈에 대한 과민증이 있는 환자
3) 중증의 소화기관 협착 환자들(병리학적 또는 의인성)이나 연하곤란이 있는 환자 또는 정제를 삼키는데 유의한 어려움이 있는 환자
4) 수유부
5) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로 드물게 일어나는 갈락토스 불내성, LaPP 락타아제 결핍증, 혹은 글루코스갈락토스 흡수장애의 유전적 질환을 가진 환자에는 이 약을 투여해서는 안된다(‘인베가서방정 3mg’에만 해당).
다음 환자에는 신중히 투여할 것
1) 심혈관 질환(심부전, 심근경색증 또는 허혈, 전도이상 등), 뇌혈관 질환이나 저혈압을 일으킬 수 있는 상태(탈수, 혈액량 감소 등)로 알려진 환자
2) 간질 환자(기존의 정형적인 신경이완제들이 발작 역치를 낮추는 것으로 알려져 있으므로 간질 환자에게는 신중히 투여한다.)
3) 신장애 환자
4) 중증의 간장애 환자(중증의 간장애 환자에 대해서는 연구되어 있지 않다.)
5) 당뇨병 환자
6) 체온을 상승시킬 수 있는 상태를 경험할 환자(과격한 운동, 과도한 열에의 노출, 항콜린성 활성이 있는 약물 병용투여 또는 탈수된 환자)
7) 파킨슨씨병이나 Lewy Bodies 치매환자
8) 발작 위험이 있는 노인 치매 환자
9) 흡인 폐렴의 위험이 있는 환자
10) 임부
4.
팔리페리돈의 자발보고율로부터 추정한 빈도에 따른 팔리페리돈 그리고/또는 리스페리돈의 시판 후 경험에서 밝혀진 약물이상반응
신체/기관분류
빈도
이상반응
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게
무과립구증, 혈소판감소증
내분비계 장애
알려지지 않음
부적절한 항이뇨 호르몬 분비
대사 및 영양장애
매우 드물게
당뇨병, 당뇨병성 케톤산증, 저혈당증
알려지지 않음
수분중독
정신장애
매우 드물게
긴장증, 조증, 몽유병
알려지지 않음
수면관련 섭식장애
신경계장애
매우 드물게
미각이상, 지연운동이상
눈장애
알려지지 않음
수술중 홍채긴장저하증후군
심장장애
매우 드물게
심방세동
혈관장애
매우 드물게
심부정맥혈전증, 폐색전증
호흡기, 흉곽 및 종격동 장애
매우 드물게
수면무호흡증후군
위장관계장애
매우 드물게
췌장염
매우 드물게
장폐쇄
간담도계 장애
알려지지 않음
황달
피부 및 피하조직 장애
드물게
혈관부종
매우 드물게
탈모
알려지지 않음
호산구증가와 전신성 증상을 동반하는 약물반응(DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), 스티븐스-존슨증후군, 독성 표피 괴사 용해
신장 및 요로계 장애
매우 드물게
요저류, 요실금
임신, 산후기 및 출산전후기 상태
매우 드물게
신생아 약물금단증상
생식계 및 유방 장애
매우 드물게
지속발기증
전신 장애 및 투여 부위 상태
매우 드물게
저체온증
(2) 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 5084명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 유해사례 발현율은 인과관계와 상관없이 7.38%(375/5084명, 458건)로 보고되었다.이 중 중대한 유해사례의 발현율은 0.14%(7/5084명, 9건)로 자살시도 0.04%(2/5084명, 2건), 우울, 자살, 무력증, 사망, 구토, 뇌출혈, 흡인폐렴이 각 0.02%(1/5084명, 1건) 조사되었으며, 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물유해반응은 0.04%(2/5084명, 2건)로, 우울, 사망이 각 0.02%(1/5084명, 1건) 보고되었다.
미국의 청구 데이터베이스 (claims database)를 근거로 실시한 후향적 관찰 코호트연구에서 임신 1기에 항정신병 약물 투여군과 미투여군에 대한 신생아의 선천적 기형 위험도를 비교하였다.
임신 3기에 항정신병 약물(이 약을 포함)에 노출되었던 신생아는 분만 후 추체외로 증후군 및/또는 금단 증후군의 위험이 있다.