이러한 이상반응 발생률과 중증도는 요추천자에 의해 발생할 것으로 예상되는 이상반응과 일치하였다.
흔한 부작용
: 매우 흔하게 (≥1/10), 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10), 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100), 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000).
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
*시험대상자가 영아이기 때문에 요추천자 시술 시 흔히 발생하는 두통, 요통 등의 이상반응은 구두로 보고되기 때문에 평가할 수 없었다.
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
매우 흔하게
흔하게
매우 흔하게
기타 부작용
임상시험
척수성 근위축증의 영아 및 소아에서의 이 약의 안전성은 3건의 무작위배정, 이중눈가림, sham-대조군 시험 (3상 임상시험 2건 (Study CS3B 및 CS4) 및 2상 임상시험 1건 (Study SM202)), 증상이 있는 영아에서의 공개 라벨 2상 임상시험 (Study CS3A), 유전적으로 척수성 근위축증이 진단된 증상 발현 전 영아에서의 공개 라벨 임상시험 (Study SM201) 및 2 ~ 15세 (첫 투여 시 연령)인 환자들에서의 공개 라벨 임상시험 4건 (Study CS2, CS12, CS1, CS10)의 통합 분석으로 평가되었다.
Study CS11에는 Study CS3B, CS4 및 CS12를 완료한 영아기 및 후기 발현 환자들이 등록되었다.
총 346명의 척수성 근위축증 환자가 이 약을 투여 받았고, 임상시험의 총 시험 기간은 6 ~ 2,028일 (중간값 627일)이었다.
Study CS3B에서 약물을 투여 받은 121명의 환자 중 80명은 이 약을 투여 받았고 (노출 중간값 280일), 41명은 sham-대조약을 투여 받았다
(노출 중간값 187일).
Study CS4에서 약물을 투여 받은 126명의 환자 중 84명은 이 약을 투여 받았고 (노출 중간값 451일), 42명은 sham-대조약을 투여 받았다
(노출 중간값 450일).
Study CS3B 및 CS4에서 sham-대조군 대비 이 약을 투여한 환자에서 발생률이 5% 이상 높게 보고된 이상반응은 각각 표 2 및 표 3에 요약하였다.
이상반응은 MedDRA 기관계 분류에 따라 MedDRA 우선용어를 사용하여 나타내었다.
기관계 분류 및 다음의 빈도기준에 따라 기재하였다
표 2.
Study CS3B에서 sham-대조군 대비 이 약 투여군에서 발생률이 5% 이상 높게 보고된 이상반응
기관계 분류
이상반응
이 약
n=80
Sham-대조군
n=41
빈도
(≥1/10)
(≥1/100 ~ <1/10)
감염
상기도감염
24 (30%)
9 (22%)
폐렴
23 (29%)
7 (17%)
비인두염
15 (19%)
4 (10%)
기도감염
9 (11%)
2 (5%)
요로감염
7 (9%)
0 (0%)
기관지염
6 (8%)
1 (2%)
상기도충혈
6 (8%)
1 (2%)
바이러스성 기관지염
5 (6%)
0 (0%)
인플루엔자
5 (6%)
0 (0%)
위장관계
변비
28 (35%)
9 (22%)
생치
14 (18%)
3 (7%)
표 3.
Study CS4에서 sham-대조군 대비 이 약을 투여한 환자에서 발생률이 5% 이상 높게 보고된 이상반응
기관계 분류
이상반응
이 약
n=84
Sham-대조군
n=42
빈도
(≥1/10)
(≥1/100 ~ <1/10)
전신이상 및 투여부위
발열
36 (43%)
15 (36%)
신경계
두통*
24 (29%)
3 (7%)
위장관계
구토*
24 (29%)
5 (12%)
호흡기계, 흉부 및 종격동
코피
6 (7%)
0
근골격계 및 결합조직
요통*
21 (25%)
0
* 요추천자 시술과 관련된 것으로 판단되는 이상반응.
요추천자 관련 이상반응
요추천자로 이 약을 투여 시 두통, 요통, 구토 등의 이상반응들이 관찰되었다.
요추천자로 인한 중대한 감염과 같은 중대한 합병증은 임상시험에서 관찰되지 않았다.
면역원성
진행 중 혹은 완료된 임상시험 중 이 약을 투여받은 346명의 피험자에게 치료 중 보고된 항-약물 항체(treatment-emergent antidrug antibody (ADA)) 상태가 평가되었다.
ADA는 15명의 환자에서 발생하였으며(4%), 이 중 4명은 일시적 반응, 5명은 지속적 반응, 6 명은 데이터 cut-off 시점에서 일시적 혹은 지속적으로 분류할 수 없는 반응을 보였다.
ADA 반응을 보인 피험자 수가 적었기 때문에 면역원성의 안전성에 대한 영향은 공식적으로 분석되지 않았다.
그러나 치료 중 보고된 ADA에 양성 반응을 나타낸 사례의 개별 안전성 자료는 검토되었으며, 관심 대상 이상사례는 규명되지 않았다.
시판 후 경험
이 약과 관련하여 이상반응이 시판 후 경험에서 보고되었다.
수막염과 같이 요추천자와 연관된 중대한 감염이 관찰되었다.
수두증, 과민증(예, 혈관부종, 두드러기, 발진), 무균성 수막염 및 거미막염도 보고되었다.
반복적인 요추천자는 거미막염의 위험인자이며 교란변수이다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
스핀라자주(뉴시너센나트륨)의 부작용은 무엇인가요?
임상시험
척수성 근위축증의 영아 및 소아에서의 이 약의 안전성은 3건의 무작위배정, 이중눈가림, sham-대조군 시험 (3상 임상시험 2건 (Study CS3B 및 CS4) 및 2상 임상시험 1건 (Study SM202)), 증상이 있는 영아에서의 공개 라벨 2상 임상시험 (Study CS3A), 유전적으로 척수성 근위축증이 진단된 증상 발현 전 영아에서의 공개 라벨 임상시험 (Study SM201) 및 2 ~ 15세 (첫 투여 시 연령)인 환자들에서의 공개 라벨 임상시험 4건 (Study CS2, CS12, CS1, CS10)의
스핀라자주(뉴시너센나트륨) 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.