본문으로 건너뛰기참고 정보입니다. · 의사·약사의 전문 판단을 대체하지 않습니다. 아카리작스12SQ집먼지진드기 설하정 부작용 정보
한국애보트(유)
- 더 중증의 구인두 알레르기 반응이 일어날 수 있다.
- 천식 증상의 중증의 급성 악화에 대한 별도의 사례가 보고된 바 있다.
- 아나필락시스 반응
- 천식, 기침#, 발성장애, 호흡곤란, 구인두 통증, 인두 부종
- 아나필락시스를 포함한 전신 알레르기 반응의 사례가 시판 후에 보고되었다.
- 따라서 이 약의 첫 투여 시 의사가 감독하는 것은 중요한 예방조치가 될 수 있다.
- 단, 첫 투여 이후의 투여에서도 심각한 전신 알레르기 반응이 발생한 사례들도 있었다.
- 천식 증상의 급성 악화 및 중증 전신 알레르기 반응, 혈관부종, 삼키기 곤란함, 호흡 곤란, 목소리 변화, 저혈압 또는 인후의 팽만감과 같은 이상반응의 경우, 즉시 의사와 상의하여야 한다.
- 이러한 경우 치료는 영구적으로 중단하거나 혹은 의사의 별도 지시가 있을 때까지 중단하여야 한다.
- 매우 흔하게
- 흔하게
- 흔하지 않게
- 복통, 설사, 미각 이상, 설통, 입 궤양 형성, 구역, 인두 부종 및 혀 부종은 매우 흔한(≥1/10) 빈도 범주에 속했다.
- 알레르기성 결막염 증상은 흔한(≥1/100 ~ <1/10) 빈도로 보고되었다.
- 혈관 부종 및 호산구성 식도염은 흔하지 않은(≥1/1,000 ~ <1/100) 빈도로 보고되었다.
- 흔하게
- 흔하지 않게
- 이 약을 투여한 환자는 주로 처음 며칠동안 경증에서 중등도의 국소 알레르기 반응을 경험하며 지속적인 치료(1~3개월)동안 진정된다.
- 대부분의 경우, 이상반응은 이 약 투여 당일, 투약 후 5분 이내에 시작되고 몇 분에서 몇 시간 후에 완화될 것으로 예상한다.
- 알려진 위험인자를 가진 환자는 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.
- 다음 표는 집먼지 진드기 알레르기성 비염 및/또는 알레르기성 천식 성인 및 12세 이상 소아 환자에서 이 약으로 실시한 위약 대조 임상 연구 및/또는 자발적 보고로부터의 보고된 이상반응이다.
- 분류
- ≥1/10
- ≥ 1/100,
- < 1/10
- ≥1/1,000,
- < 1/100
- 드물게
- (≥1/10,000, <1/1,000
- 감염 및 기생충 감염
- 비인두염
- 기관지염, 인두염,비염, 부비동염
- 후두염
- 면역계 장애
- 신경계
- 미각 이상
- 어지러움,
- 감각이상
- 눈 장애
- 눈 소양증
- 알레르기성 결막염
- 귀 및 미로 장애
- 귀가려움증
- 귀 불편감
- 심장
- 장애
- 두근거림
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- 인후자극
- 코 막힘, 코 불편감, 코 부종, 인두 홍반, 콧물, 재채기, 인후 긴장, 편도 비대
- 후두 부종, 비폐색, 기관 부종
- 위장관 장애
- 입술부종, 입 부종, 구강 소양증
- 복통, 설사,연하곤란, 소화불량, 위식도역류질환, 설통, 설염, 입술 소양증, 입 궤양 형성, 구강 통증, 혀 소양증, 구역, 구강 불편감, 구강점막홍반, 구강 지각이상, 구내염, 혀 부종, 구토
- 입 건조, 입술통증, 입술 궤양, 식도 자극감, 구강점막물집, 타액선 비대, 타액 과다분비
- 호산구성 식도염
- 피부 및 피하조직 장애
- 소양증, 두드러기
- 홍반
- 혈관 부종
- 전신 장애 및 투여부위 병태
- 흉부 불편감, 피로
- 병감(권태), 이물감
- #임상시험에서 기침은 이 약과 위약에서 비슷한 빈도로 관찰되었다.
- 환자가 이 약 투여로 인하여 주요한 이상반응을 경험하면 항알레르기 약물치료를 고려하여야 한다.
- 이 약의 투약 직후 호흡 고통을 동반한 고혈압 위기가 보고되었다.
- 소아 임상에 관한 정보
- 5-11세: 전반적으로 이 약으로 치료받은 소아의 안전성 프로파일은 성인에서 관찰된 것과 유사했다.
- 대부분의 이상반응은 경증에서 중등도 였으며 성인과 비교하여 소아에서 유사한 빈도 범주로 나타났다.
- 천식이 있는 소아의 전반적인 안전성 프로파일은 천식이 없는 소아와 유사했다.
- 소아 환자에서 이 약의 안전성 프로파일은 주로 이중 맹검, 위약 대조, 다국적 임상 시험의 데이터를 기반으로 하며, 치료 첫 28일 동안 사전 정의된 국소 이상반응에 대한 적극적인 정보 수집이 이루어졌다.
- 다음의 이상반응은 성인 및 청소년 연구에 비해 소아 연구에서 더 높은 빈도로 관찰되었다.
- 이 모든 이상반응은 사전에 정의되어 적극적으로 정보를 수집한 이상반응에 해당하였다.
- 5세 미만: 5세 미만 소아에 대한 치료 데이터는 없다.
- ※ 국내 시판 후 조사 결과
- 국내에서 6년 6개월 동안 514명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.14%(268/514명, 564건)로 보고되었다.
- 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
- 발현빈도
- 기관계
- 중대한 약물이상반응
- 0.39% (2/514명, 2건)
- 예상하지 못한 약물이상반응
- 8.75% (45/514명, 50건)
- (1~10% 미만)
- 피부 및 피하 조직 장애
- -
- 발진
- (0.1~1% 미만)
- 각종 위장관 장애
- 복통
- 위염, 식도 통증, 치은 부종, 입술 물집
- 각종 면역계 장애
- -
- 호흡기, 흉곽 및 종격 장애
- -
- 비출혈, 비 소양증, 기도 부종
- 감염 및 기생충 감염
- -
- 인플루엔자, 결막염, 구강 헤르페스, 고막염
- 피부 및 피하 조직 장애
- -
- 반점, 아토피 피부염, 피부 탈락
- 전신 장애 및 투여 부위 병태
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- 얼굴 종창, 열감, 국소 부종, 병감(권태), 갈증
- 각종 신경계 장애
- -
- 두통, 어지러움, 후각 저하, 혀 마비
- 각종 눈 장애
- -
- 안 충혈, 결막 부종, 안 불편감
- 근골격 및 결합 조직 장애
- -
- 근골격성 흉부 통증
- 각종 혈관 장애
- -
- 홍조
- 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
- 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
- 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.