환자가 이 약 투여로 인하여 주요한 이상반응을 경험하면 항알레르기 약물치료를 고려하여야 한다.
이 약의 투약 직후 호흡 고통을 동반한 고혈압 위기가 보고되었다.
소아 임상에 관한 정보
5-11세: 전반적으로 이 약으로 치료받은 소아의 안전성 프로파일은 성인에서 관찰된 것과 유사했다.
대부분의 이상반응은 경증에서 중등도 였으며 성인과 비교하여 소아에서 유사한 빈도 범주로 나타났다.
천식이 있는 소아의 전반적인 안전성 프로파일은 천식이 없는 소아와 유사했다.
소아 환자에서 이 약의 안전성 프로파일은 주로 이중 맹검, 위약 대조, 다국적 임상 시험의 데이터를 기반으로 하며, 치료 첫 28일 동안 사전 정의된 국소 이상반응에 대한 적극적인 정보 수집이 이루어졌다.
다음의 이상반응은 성인 및 청소년 연구에 비해 소아 연구에서 더 높은 빈도로 관찰되었다.
이 모든 이상반응은 사전에 정의되어 적극적으로 정보를 수집한 이상반응에 해당하였다.
5세 미만: 5세 미만 소아에 대한 치료 데이터는 없다.
※ 국내 시판 후 조사 결과
국내에서 6년 6개월 동안 514명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 52.14%(268/514명, 564건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
발현빈도
기관계
중대한 약물이상반응
0.39% (2/514명, 2건)
예상하지 못한 약물이상반응
8.75% (45/514명, 50건)
(1~10% 미만)
피부 및 피하 조직 장애
-
발진
(0.1~1% 미만)
각종 위장관 장애
복통
위염, 식도 통증, 치은 부종, 입술 물집
각종 면역계 장애
-
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
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비출혈, 비 소양증, 기도 부종
감염 및 기생충 감염
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인플루엔자, 결막염, 구강 헤르페스, 고막염
피부 및 피하 조직 장애
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반점, 아토피 피부염, 피부 탈락
전신 장애 및 투여 부위 병태
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얼굴 종창, 열감, 국소 부종, 병감(권태), 갈증
각종 신경계 장애
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두통, 어지러움, 후각 저하, 혀 마비
각종 눈 장애
-
안 충혈, 결막 부종, 안 불편감
근골격 및 결합 조직 장애
-
근골격성 흉부 통증
각종 혈관 장애
-
홍조
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
아카리작스12SQ집먼지진드기 설하정의 부작용은 무엇인가요?
이 약을 투여한 환자는 주로 처음 며칠동안 경증에서 중등도의 국소 알레르기 반응을 경험하며 지속적인 치료(1~3개월)동안 진정된다. 대부분의 경우, 이상반응은 이 약 투여 당일, 투약 후 5분 이내에 시작되고 몇 분에서 몇 시간 후에 완화될 것으로 예상한다. 더 중증의 구인두 알레르기 반응이 일어날 수 있다.
천식 증상의 중증의 급성 악화에 대한 별도의 사례가 보고된 바 있다. 알려진 위험인자를 가진 환자는 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.
다음 표는 집먼지 진드기 알레르기성 비염 및/또는 알레르기성 천식 성인 및 12세 이상
아카리작스12SQ집먼지진드기 설하정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.