이러한 증상들은 저용량에서도 발생할 수 있는 반면, 1세대 항정신병약의 고효능약물과 고용량에서 더 자주 심각하게 나타납니다.
흔한 부작용
흔한 이상반응
일반적 장애 및 투여 부위 상태
흔한 이상반응
근육긴장이상의 증상에는 때때로 목구멍 긴장으로 진행되는 목 근육 연축, 연하 곤란(swallowing difficulty), 호흡 곤란(difficulty breathing), 혀내밈(protrusion of the tongue)을 포함합니다.
1) 앞의 표 또는 다른 이상반응에 이미 기재되어 있거나, 2) 약물과의 인과관계가 희박하거나, 3) 매우 일반적이어서 유용한 정보를 제공하지 못하거나, 4) 임상적으로 유의한 영향이 없다고 간주되거나, 또는 5) 위약과 동등하거나 더 낮은 비율로 발생한 이상반응은 아래에 나열하지 않았습니다.
기타 부작용
1) 임상시험에서 발생한 이상반응
임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되기 때문에, 한 약물의 임상시험에서 관찰된 이상반응 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 비율과 직접 비교할 수 없으며, 실제 임상현장에서의 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
(1) 주요우울장애
두 건의 6주간의 위약-대조, 고정-용량 임상시험에 참여한 주요우울장애 진단을 받은 환자 1,054명 (18-65세)에서 이 약의 안전성을 평가했습니다.
이 시험에서 이 약은 지속적 항우울제 치료에 대한 부가요법제로서 매일 1mg-3mg을 투여했고, 위약 투여군의 환자들은 항우울제 치료를 계속 받았습니다.
투여중단을 일으킨 이상반응
이 약 투여 환자의 총 3% (17/643) 및 위약 투여 환자의 1% (3/411)가 이상반응으로 인해 투여를 중단하였습니다.
표 7은 급성 치료기간 동안 (주요우울장애 환자에서 6주까지) 발생한 이 약의 부가적 사용과 관련된 이상반응 (발생률이 2% 이상이며 위약 부가투여군에 비해 이 약 부가투여군에서 발생률이 더 높은 이상반응)을 보여줍니다.
표 7.
6주간의 위약-대조, 고정-용량 주요우울장애 임상시험의 종합 이상반응(시험1 과 시험2) *
위약
(N=411)
브렉스피프라졸
1mg/day
(N=226)
2mg/day
(N=188)
3mg/day
(N=229)
전체
(N=643)
위장관 장애
변비
1%
3%
2%
1%
2%
피로
2%
3%
2%
5%
3%
감염 (Infections and Infestations)
비인두염
2%
7%
1%
3%
4%
검사 (Investigations)
체중 증가
2%
7%
8%
6%
7%
혈중 코티솔 감소
1%
4%
0%
3%
2%
대사 및 영양
식욕 증가
2%
3%
3%
2%
3%
신경계 장애
정좌불능
2%
4%
7%
14%
9%
두통
6%
9%
4%
6%
7%
졸림
0.5%
4%
4%
6%
5%
떨림
2%
4%
2%
5%
4%
어지럼증
1%
1%
5%
2%
3%
정신과 장애
불안
1%
2%
4%
4%
3%
안절부절(증)
0%
2%
3%
4%
3%
*이 약을 투여 받은 환자의 2% 이상에서 발생하였으며 위약 투여군 환자보다
발생률이 더 높은 이상반응
주요우울장애 임상시험에서 용량-관련 이상반응
시험1과 시험2에서 이 약+항우울제 투여군에서 발생률이 2% 이상인 이상반응 중에서 정좌불능과 안절부절은 용량의 증가에 따라 발생률이 높아졌습니다.
(2) 정신분열병
두 건의 6주간 위약-대조, 고정-용량 임상시험에 참여한 정신분열병 진단을 받은 환자 852명 (18-65세)에서 이 약의 안전성을 평가했습니다.
이 시험에서 이 약은 1mg, 2mg 및 4mg이 1일 1회 투여되었습니다.
표 8은 정신분열병 환자에서 단기 기간 동안 (6주까지) 발생한 이 약과 관련된 이상반응 (발생률이 2% 이상이며 위약에 비해 이 약에서 발생률이 더 높은 이상반응)을 보여줍니다.
표 8.
6주간의 위약-대조, 고정-용량 정신분열병 임상시험의 통합 이상반응(시험3과 시험4) *
위약
(N=368)
브렉스피프라졸
1mg/day
(N=120)
2mg/day
(N=368)
4mg/day
(N=364)
전체
(N=852)
위장관 장애
소화불량
2%
6%
2%
3%
3%
설사
2%
1%
3%
3%
3%
검사 (Investigations)
체중 증가
2%
3%
4%
4%
4%
혈중 크레아틴 포스포키나제 증가
1%
4%
2%
2%
2%
신경계 장애
정좌불능
5%
4%
5%
7%
6%
떨림
1%
2%
2%
3%
3%
진정
1%
2%
2%
3%
2%
*이 약을 투여 받은 환자 중 2% 이상에서 발생하였으며 위약 투여군 환자보다
발생률이 더 높은 이상반응
추체외로 증상(Extrapyramidal Symptoms, EPS)
(1) 주요우울장애
정좌불능을 제외한 EPS 관련 이상반응의 발생률은 이 약+항우울제 투여군에서 6%, 위약+항우울제 투여군에서 3%로 보고되었습니다.
정좌불능 발생률은 이 약+항우울제 투여군에서 9% 대 위약+항우울제 투여군에서 2%로 보고되었습니다.
6주간의 위약-대조, 주요우울장애 임상시험에서 추체외로 증상 (EPS)은 Simpson Angus Rating Scale (SAS), 정좌불능은 Barnes Akathiasia Rating Scale (BARS), 그리고 운동장애는 Abnormal Involuntary Movement Score (AIMS)를 이용하여 데이터를 객관적으로 수집했습니다.
최종 방문에서 SAS, BARS 및 AIMS의 베이스라인 대비 평균 변화는 이 약+항우울제 투여군과 위약+항우울제 투여군에서 비슷하게 나타났습니다.
정상에서 비정상으로 변화한 환자의 백분율은 BARS (4% vs.
0.6%)와 SAS (4% vs.
3%)에서 이 약+항우울제 투여군이 위약+항우울제 투여군에 비해 더 높았습니다.
(2) 정신분열병
정좌불능을 제외한 EPS 관련 이상반응의 발생률은 이 약 투여군에서 5% 및 위약 투여군에서 4%로 보고되었습니다.
정좌불능 이상반응의 발생률은 이 약 투여군에서 6% 및 위약 투여군에서 5%로 보고되었습니다.
6주간의 위약-대조, 고정-용량 정신분열병 임상시험에서 추체외로 증상 (EPS)은 Simpson Angus Rating Scale (SAS), 정좌불능은 Barnes Akathiasia Rating Scale (BARS), 그리고 운동장애는 Abnormal Involuntary Movement Score (AIMS)를 이용하여 데이터를 객관적으로 수집했습니다.
최종 방문에서 SAS, BARS 및 AIMS의 베이스라인 대비 평균 변화는 이 약 투여군과 위약 투여군에서 비슷하게 나타났습니다.
정상에서 비정상으로 변화한 환자의 백분율은 BARS (2% vs.
1%)와 SAS (7% vs.
5%)에서 이 약 투여군이 위약 투여군보다
더 높았습니다.
근육긴장이상
민감한 환자에서 치료초기 며칠 동안 근육긴장이상 증상이 발생할 수 있습니다.
급성 근육긴장이상의 위험도 상승은 남자군과 젊은 연령의 군에서 관찰되었습니다.
이 약의 시판 전 평가 중 관찰된 기타 이상반응
주요우울장애 및 정신분열병 환자에 대한 단기, 위약-대조 임상시험에서 관찰된 다른 이상반응 (발생빈도가 1% 이상이며 위약 투여군보다