3) 히드로클로로티아지드 단일제제 투여로 인해 나타난다고 보고된 기타 이상반응은 다음과 같다.
(1) 전신 : 무력감
(2) 소화기계 : 췌장염, 황달(간내 담즙 정체성 황달), 타액선염, 경련, 위장자극
(3) 혈액계 : 재생불량성 빈혈, 무과립구증, 백혈구감소증, 용혈성 빈혈, 혈소판감소
(4) 과민반응 : 자반병, 광민감반응, 두드러기, 괴사성 혈관염(혈관염 및 피부혈관염), 열, 폐렴 및 폐수종 등의 호흡 곤란
(5) 대사 : 고혈당, 당뇨, 고요산혈증
(6) 근골격계 : 근육연축
(7) 정신신경계 : 초조
(8) 신장 : 신부전, 신기능 장애, 간질성 신염
(9) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군) 등의 다형홍반, 독성표피괴사용해(리엘증후군) 등의 박탈성 피부염
(10) 감각기관 : 일시적 흐린시야, 황색시증, 급성 근시, 급성 폐쇄각 녹내장
ACE억제제로 인한 지속적인 마른기침(발현율은 낮음)이 보고된 바 있으며, 이로 인하여 ACE억제제의 투여를 중단할 수 있다.
2건의 평행그룹, 이중맹검, 무작위, 전향적 대조 임상시험에서, ACE억제제를 투여받아 기침이 유발되었던 환자에게 로사르탄을 투여하였을 때 기침 유발에 미치는 영향을 평가하였다.
리시노프릴을 투여 받았을 때 ACE억제제로 인해 기침이 유발되고, 위약을 투여 받았을 때는 기침이 사라진 환자들을 대상으로 하였다.
임상시험 1에서는 위 환자들을 로사르탄 50 mg 군, 리시노프릴 20 mg 군, 히드로클로로티아지드 25 mg 투여군(n=135) 중 하나에 무작위 배정하였고 임상시험 2에서는 로사르탄 50 mg 군, 리시노프릴 20 mg 군, 위약대조군(n=97) 중 하나에 무작위 배정하였다.
이중맹검으로 8주 동안 투여하였다.
기침의 발현율은 다음 표와 같다.
임상시험1+
히드로클로로티아지드
로사르탄
리시노프릴
기침
25 %
17 %
69 %
임상시험2++
위약
로사르탄
리시노프릴
기침
35 %
29 %
62 %
+인구통계 = (89 % 백인, 64 % 여성)
++인구통계 = (90 % 백인, 51 % 여성)
두 시험결과, ACE억제제로 인해 기침이 유발되었던 환자에게 이 약을 투여하였을 때 기침의 재발률은 히드로클로로티아지드 혹은 위약과 유사하였다.
이 시험들에서 기침이 재발한 환자들을 포함해서, 로사르탄의 시판후 조사에서도 기침에 대한 이상반응 사례들은 보고되었다.
두 군 모두 실신은 보고된 바 없다.
이 약 투여군과 로사르탄 투여군에서 저혈압이 각각 2건(0.6 %), 0건(0.0 %) 보고되었으며 같은 기간에 이 약 투여군과 로사르탄 투여군에서 혈청 크레아티닌치 상승(> 0.5 mg/dL)이 각각 3건(0.8 %), 2건(1.2 %) 보고되었다.
4) 시판 후 이상반응
다음의 이상반응들이 시판 후에 추가로 보고되었다.
(1) 혈액 및 림프계 : 혈소판감소증
(2) 과민반응 : 혈관부종(기도 폐쇄를 야기할 수 있는 후두/성문의 팽윤, 얼굴/입술/인두/혀의 팽윤)이 로사르탄을 투여받은 환자에서 드물게 보고되었으며, 이들 이상반응을 보인 환자 중 일부는 이전에 ACE억제제 등의 다른 약제에 대해서도 혈관부종을 경험한 적이 있었다.
(6) 대사 및 영양 : 고칼륨혈증 및 저나트륨혈증이 로사르탄 단독제제를 투여받은 환자에서 보고되었다.
(7) 근골격계 : 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제를 복용한 환자에게서 드물게 횡문근융해가 보고되었다.
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
자주 묻는 질문
바이코자플러스에프정의 부작용은 무엇인가요?
1) 로사르탄칼륨-히드로클로로티아지드 복합제인 이 약의 안전성은 858 명의 본태고혈압 환자와 좌심실 비대가 있는 고혈압 환자 3,889 명에서 평가되었다. 이 임상시험에서 이 약에 특이적인 이상반응은 관찰되지 않았으며, 관찰된 이상반응은 로사르탄이나 히드로클로로티아지드 단일제제에서 보고되었던 것에 국한되었다. 이 약은 내약성이 우수하여 이 약 투여로 인한 전체적인 이상반응 발현율은 위약대조군과 유사하였다. 대부분의 이상반응은 경미하고 일시적이었으며 투약을 중단할 정도는 아니었다. 위약 대조시험에서 이상반응으로 인한 투약중단은 투약
바이코자플러스에프정 부작용이 나타나면 어떻게 해야 하나요?
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마시고, 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.