에리사프리필드주4000IU(에포에틴알파)(수출용)
(주)팬젠전문의약품분류 B03XA01
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과
적혈구형성-자극 제제로서: 1) 성인 및 소아 만성신부전 환자에게 나타나는 증후성 빈혈의 치료 2) 혈액투석을 받는 성인 및 소아 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈의 치료 3) 수술이 예정되어 자가 혈액 저장 프로그램에 참여하는 성인 환자 치료
용법 · 용량
1회 투여량
12g
적혈구형성-자극 제제로서: 1) 성인 및 소아 만성신부전 환자에게 나타나는 증후성 빈혈의 치료 2) 혈액투석을 받는 성인 및 소아 만성신부전 환자에게 나타나는 빈혈의 치료 3) 수술이 예정되어 자가 혈액 저장 프로그램에 참여하는 성인 환자 치료
1회 투여량
12g
연령별 용량
| 성분명 | 함량 | 단위 |
|---|---|---|
| 발현벡터: pMSG-hEPO | - | - |
1) 심장혈관 및 혈전증 발생/ 사망률 증가
에포에틴 알파 치료를 받는 환자에서 혈전성 혈관 증상(TVE)의 발생률이 증가하였다. 이러한 증상에는 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증, 심근 경색과 같은 정맥 및 동맥 혈전증, 색전증(사망 포함)을 포함한다. 또한 뇌혈관 장애(뇌경색, 뇌출혈 및 일시적인 허혈성 발작 포함)가 보고되었다.
혈전성 혈관 증상(TVE)에 대한 기존 위험 요소가 있는 환자에게 에포에틴 알파를 치료할 경우, 혈전성 혈관 증상(TVE)의 기보고 된 위험요소와 에포에틴 치료 시 얻을 수 있는 이점을 면밀히 비교 검토하여야 한다. 모든 환자에서 헤모글로빈 수치는 면밀히 모니터링 해야 한다. 그 이유는 효능효과에서 언급된 목표 범위 이상의 헤모글로빈 수치에서 치료받는 환자는 혈전 색전증과 사망의 위험이 증가할 수 있기 때문이다
1. 금기
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자.
조절 불가능한 고혈압 환자
포유동물세포기원 약물에 과민반응 환자
에리스로포이에틴 제제 치료 후에 순수적혈구형성부전이 발생한 환자는 이 약이나 다른 에리스로포이에틴 제제를 투여하지 않는다.
수술 예정 환자 중, 자가 혈액 저장 프로그램에 참여하지 않거나, 최근에 심근경색이나 뇌졸중 환자이거나 심각한 관상동맥, 말초동맥, 경동맥 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자
자가 혈액 저장 프로그램과 관련된 모든 금기 사항은 적혈구형성-자극제제 치료를 받는 환자에게 동일하게 적용됨.
어떤 사유로든 적절한 항혈전 예방 또는 치료를 받을 수 없는 수술 환자
4. 임부 및 수유부에 대한 투여
사람의 임신 및 수유기에 에포에틴 알파를 투여한 적절한 임상경험은 없다. 임신 기간 동안 적혈구형성-자극제제는 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여한다.
임상 시험 과정에서 에포에틴과 다른 약물과의 상호작용에 대해서는 관찰되지 않았다. 그러나 사이클로스포린이 적혈구에 결합한다는 것으로 미루어 약물상호작용 가능성은 있다. 사이클로스포린과 병용 투여시 사이클로스포린의 혈중 농도를 관찰하고 헤마토크리트 상승에 따라 사이클로스포린의 용량을 조절한다.
1) 사용 전 주의사항 다음과 같은 경우에는 사용해서는 안 된다. - 용액이 흐리거나 입자가 있는 경우. - 봉인이 파손 된 경우. - 액상이 동결된 경우. 2) 사용 상 주의사항 - 프리필드 시린지는 사용 전에 준비하고 사용 전에 흔들지 않는다. - 표준 프로토콜에 따라 투여량을 관리한다. 3) 사용 시 주의사항 - 에포에틴 알파를 투여 받는 모든 환자는 혈압을 면밀히 모니터링하고 필요에 따라서는 조절을 해야 한다. - 치료하지 않거나 부적절하게 치료하거나 조절하기 어려운 고혈압이 있는 환자에게 에포에틴 투여시 신중히 사용해야 한다. - 항고혈압 치료를 추가하거나 증가시킬 수도 있다. - 혈압을 조절할 수 없는 경우에는 이 약 치료를 중단해야 한다. - 헤모글로빈 수치가 효능효과의 범위보다 높은 환자가 에포에틴 알파로 치료하는 경우 혈전색전증과 사망 위험이 증가하니, 이 약을 투여 받는 모든 환자의 헤모글로빈 수치는 면밀히 모니터링 해야 한다. - 권장 복용량에 대한 자세한 내용은 패키지 안내서를 참조한다.
동일한 주성분(발현벡터: pMSG-hEPO)을 포함하는 의약품입니다.
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.