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종근당엑스메스탄정25밀리그램(수출용)

임신·수유 안전 정보

임부 금기 정보

[엑스메스탄]"임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생식 및 발생독성 보고."

수유부 주의사항

다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 성분에 과민성인 환자 2) 폐경전 여성 3) 임부 및 수유부 3.
임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부 태아에게 유해할 수 있으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 이 약을 투여해서는 안된다.
2) 수유부 또한 이 약은 모유로 분비되는지 알려져 있지 않으므로 수유부에게 이 약을 투여하지 말아야 한다.
투여하였을 경우 즉시 수유를 중단하여야 한다.
랫드에 교미 14일 전부터 임신 제15일 또는 제20일까지 이 약을 투여하고, 수유 21일 동안 투여 재개 시, 이 약 4 mg/kg/day(mg/m2 기준으로 사람 1일 권장용량의 약 1.5배)에서 태반무게 증가를 보였다.

관련 주의사항 발췌

임부를 대상으로 한 임상자료는 없다.
태자 재흡수 증가, 생존태자 수 감소, 태자 체중 감소, 골화 지연, 지연임신, 이상분만 또는 난산이 20 mg/kg/day이상(mg/m2 기준으로 사람 1일 권장용량의 약 7.5배)의 용량에서 관찰되었다.
임신중 랫드 또는 토끼의 기관형성기에 이 약을 각각 810 mg/kg/day과 270 mg/kg/day까지(mg/m2 기준으로 각각 사람 권장용량의 약 320배와 210배) 투여 시, 기형 발생은 없었다.
1) 태아에게 유해할 수 있으므로, 임부 또는 임신 가능성이 있는 여성에게 이 약을 투여해서는 안된다.
임부를 대상으로 하여 이 약을 투여한 임상연구는 없다.
이 약은 폐경기 여성환자에게 투여해야 하며, 임신 중 이 약에 노출되었을 경우, 환자는 유산 및 태아에 미치는 잠재적인 위험성에 대하여 평가받아야 한다.

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