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아자리드주150밀리그램(아자시티딘) 부작용 — 약잘알 | 약잘알
홈 의약품 아자리드주150밀리그램(아자시티딘) 부작용 아자리드주150밀리그램(아자시티딘) 부작용 정보 (주)삼양바이오팜
아자시티딘 투여군에서 덜 빈번하게 보고된 기타 중대한 이상반응은 폐혈증(5.1%), 빈혈(4.2%), 호중구감소성 패혈증(3.0%), 요로감염(3.0%), 혈소판감소증(2.5%), 호중구감소증(2.1%), 봉와직염(2.1%), 어지러움(2.1%) 및 호흡곤란(2.1%)이었다. 호흡곤란, 비출혈 흉막 삼출, 운동성 호흡곤란, 인후두 통증 아나필락시양 반응의 경우, 아자시티딘 투여를 즉시 중단하고 적절한 대증요법을 시작해야 한다. 드물게 봉와직염 및 괴사 근막염을 포함한 연조직 감염이 사망을 초래하는 것이 시판 후 조사에서 보고되었다. 아자시티딘 투여 환자에서 혈청 크레아티닌의 상승 및 혈뇨부터 신세뇨관성 산증, 신부전증 및 사망에 이르는 신장애가 보고되었다. 전이성 질환에 의한 광범위한 종양 부담이 있는 환자가 아자시티딘 투여 중 간부전, 진행성 간성 혼수 및 사망을 경험한 것으로 보고되었다. (7) 감염 : 농양 사지, 세균 감염, 연조직염, 효모균증, 주사부위 감염, 클레브시엘라 패혈증, 호중구감소성 패혈증, 인두 연쇄구균 감염, 클레브시엘라 폐렴, 패혈증, 패혈성 쇼크, 포도상구균혈증, 포도상구균 감염, 톡소플라스마증
폐렴(pneumonia), 진균성폐렴, 패혈성 쇼크
무기력, 급사, 말초부종, 사망, 오한, 피로
무기력, 사망, 피로
패혈증, 기관지폐성아스페르길루스증, 게실염, 세균성폐렴, 위막성대장염, 패혈성쇼크, 항문농양
호흡곤란, 간질성폐질환, 기침, 기흉, 부비동낭종, 폐부종, 폐색전증, 폐포출혈, 흉막삼출, 흡인성폐렴
호흡곤란
폐렴(pneumonia)*, 대상포진, 패혈성쇼크*
얼굴부종, 열감, 전신부종, 급사, 독감유사증후, 사망*
열감, 사망, 전신부종
대상포진, 기관지폐성 아스페르길루스증, 위막성대장염, 치아농양, 패혈성쇼크, 패혈증, 후두염
ALP증가, 소변량감소, 체중증가, 아밀라아제증가, 지질분해효소증가, 헬리코박터균검사양성, 혈당증가, 혈중삼투질농도감소, 혈중요소증가, 흉부X-ray검사이상
* 예상되는 이상사례의 종류이나 사망초래건으로 예상하지 못한 이상사례로 구분됨 (토혈 1건, 사망 1건, 폐렴(Pneumonia) 13건, 진균성 폐렴 3건, 패혈성쇼크 6건, 패혈증 2건, 뉴모시스티스지로베시폐렴 1건, 연쇄상구균성 폐렴 1건, 진균성 패혈증 1건, 폐렴(Pneumonitis) 1건, 발열성 호중구감소증 2건, 두개강내출혈 2건, 뇌출혈 1건, 심장부전 1건, 심장정지 1건) 1) 가장 흔하게 발생하는 이상반응 : 구역, 빈혈, 혈소판감소증, 구토, 발열, 백혈구 감소증, 설사, 피로, 주사 부분에 홍반, 변비, 호중구감소증, 반상출혈. 2) 임상 시술이 필요한 가장 흔한 이상반응(2%이상) 핵심 임상시험(AZA PH GL 2003 CL 001)에서 관찰된 가장 흔한 중대한 약물이상반응은 발열성 호중구감소증(8.0 %) 및 빈혈(2.3 %)이었고, 이는 보조 연구(CALGB 9221 및 CALGB 8921)에서도 보고되었다. 아자시티딘 투여 시 가장 흔히 보고된 이상반응은 혈소판감소증, 호중구감소증 및 백혈구감소증(보통 Grade 3-4)을 포함한 혈액학적 반응(71.4 %), 구역, 구토(보통 Grade 1-2)를 포함한 위장관 이상반응(60.6%) 또는 주사 부위 반응(77.1 %; 보통 Grade 1-2)이었다. AZA-AML-001의 아자시티딘 투여군 내에서 관찰된 가장 흔한 증대한 이상반응(≥ 10%)은 열성 호중구감소증(25.0%), 폐렴(20.3%), 발열(10.6%)이었다. 아자시티딘 투여 시 가장 흔히 보고된(≥ 30%) 이상반응은 변비(41.9%), 구역(39.8%) 및 설사(36.9%)를 포함하는 위장관 이상반응(보통 Grade 1-2), 발열을 포함하는 전신 이상 및 투여 부위 상태(37.7%; 보통 Grade 1-2) 그리고 열성 호중구감소증(32.2%) 및 호중구감소증(30.1%)을 포함하는 혈액학적 이상반응(보통 Grade 3-4)이었다. 빈도는 다음과 같이 정의한다: 매우 흔함(≥ 1/10), 흔함(≥ 1/100 ~ < 1/10); 흔하지 않음(≥ 1/1,000 ~ < 1/100); 드묾(≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000); 매우 드묾(< 1/10,000); 알려지지 않음(자료에서 추정할 수 없음). 매우 흔함 흔함 흔하지 않음 아자시티딘 투여와 관련하여 가장 흔하게 보고된(≥ 10%) 혈액학적 이상반응은 빈혈, 혈소판감소증, 호중구감소증, 발열성 호중구감소증 및 백혈구감소증이고, 보통 Grade 3 또는 4였다. 아자시티딘 투여와 관련되어 가장 흔히 보고된 위장관 이상반응은 변비, 설사, 구역 및 구토였다. 흔하게 흔하지 않게 흔하게 흔하지 않게 정맥주사 시에는 점상출혈, 경직, 쇠약, 저칼륨혈증이 포함된다. 투여중지 : 백혈구 감소증, 혈소판감소증, 호중구감소증 투여 지연 : 백혈구 감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증, 발열, 폐렴, 발열성 호중구감소증 투여량 감소 : 백혈구 감소증, 호중구감소증, 혈소판감소증 3) 이외에 보고된 이상반응: 혈청 크레아티닌 상승, 신뇨세관산증, 저칼륨증, 간성 혼수, 신부전, 괴사 근막염 4) 이상반응에 대한 구체적 사항 (1) 안전성 프로파일 요약 ① MDS, CMML 및 AML(골수 아세포 20-30%) 성인 환자군 이 약의 투여와 관련 가능성이 있는(possibly or probably) 이상반응은 환자의 97 %에서 발생하였다. 이들 3개의 연구에서 관찰된 다른 중대한 이상반응은 호중구감소성 패혈증(0.8%) 및 폐렴(2.5%)과 같은 감염(일부 치명적인 경과), 혈소판감소증(3.5%), 과민반응(0.25%) 및 출혈 이상반응(예, 뇌 출혈[0.5%], 위장관 출혈[0.8%] 및 두개내 출혈[0.5%])이었다. ② 골수 아세포가 30%를 초과하는 65세 이상의 성인 AML 환자 (2) 이상반응 목록 표 아래 표 1은 MDS 및 AML의 주요 임상시험 및 시판후 조사에서 아자시티딘 투여와 관련된 이상반응을 포함한다. 각 빈도 범주 내에서, 이상반응은 중대성이 감소하는 순서로 제시하였다. 아래 표에 주요 임상시험에서 이상반응을 빈도 내림차순으로 제시하였다. 표 1: 아자시티딘을 투여한 MDS 또는 AML 환자에서 보고된 이상약물반응(ADR)(임상시험 및 시판후 조사) * = 드물게 치명적인 증례가 보고되었다. 신체기관계(SOC) 드묾 알려지지 않음 감염 폐렴*(세균, 박테리아, 진균 포함), 비인두염 패혈증* (세균, 박테리아, 진균 포함), 호중구감소성 패혈증*, 기도 감염(상부 및 기관지염 포함), 요로감염, 봉와직염, 게실염, 구강 진균 감염, 부비강염, 인후염, 비염, 단순포진, 피부 감염 괴사 근막염 혈액 및 림프계 이상 발열성 호중구감소증*, 호중구감소증, 백혈구감소증, 혈소판감소증, 빈혈 범혈구감소증*, 골수부전 면역계 이상 과민반응 대사 및 영양 이상 거식증, 식욕 감퇴, 저칼륨혈증 탈수 종양 용해 증후군 정신 이상 불면증 착란, 불안 신경계 이상 어지러움, 두통 두개내 출혈*, 실신, 졸림, 무기력 눈 이상 눈 출혈, 결막 출혈 심장 이상 심장막 삼출 심장막염 혈관 이상 저혈압*, 고혈압, 기립성 저혈압, 혈종 호흡, 흉부 및 종격동 이상 간질성 폐 질환 위장관 이상 설사, 구토, 변비, 구역, 복통(상복부 불편 포함) 위장관 출혈* (구강 출혈 포함), 치질 출혈, 구내염, 치은 출혈, 소화불량 간담도계 이상 간 부전*, 진행성 간성 혼수 피부 및 피하조직 이상 점상 출혈, 소양감(전신화 포함), 발진, 반상 출혈 자반, 탈모, 두드러기, 홍반, 황반성 발진 급성 열성 호중구성 피부병, 괴저 농피증 근골격계 및 결합조직 이상 관절통, 근골격계 통증(등, 뼈 및 사지 통증 포함) 근육 경련, 근육통 신장 및 요로 이상 신부전*, 혈뇨, 혈청 크레아티닌 상승 신세뇨관 산증 전신 이상 및 투여 부위 상태 발열*, 피로, 무력, 흉통, 주사 부위 홍반, 주사 부위 통증, 주사 부위 반응(불특정) 멍, 혈종, 경화, 발진, 소양감, 염증, 변색, 결절 및 출혈(주사 부위), 권태, 오한, 카테터 부위 출혈 주사 부위 괴사(주사 부위) 검사 체중 감소 (3) 선택된 이상반응 ① 혈액학적 이상반응 이들 이상반응의 발생 위험은 최초 2주기 동안 더 높고, 이후 혈액학적 기능이 회복된 환자에게 낮은 빈도로 발생한다. 대부분의 혈액학적 이상반응은 전혈구수를 통상적으로 모니터링 하고 다음 주기에서 아자시티딘 투여를 연기하며, 필요에 따라 호중구감소증은 예방적 항생제 및/또는 성장인자 지지(예. G-CSF) 요법을 통해 관리하고 빈혈이나 혈소판감소증은 수혈을 통해 관리하였다. ② 감염 골수억제로 호중구감소증이 발생하고 감염의 위험성이 증가할 수 있다. 호중구감소성 패혈증을 포함한 패혈증 및 폐렴 등 중대한 이상반응이 아자시티딘 투여 환자에서 보고되었고, 일부는 치명적인 경과를 나타냈다. 호중구감소증의 경우 항감염제와 성장인자 지지(예. G-CSF) 요법으로 감염을 관리할 수 있다. ③ 출혈 출혈이 아자시티딘 투여 환자에서 발생할 수 있다. 위장관 출혈 및 두개내 출혈과 같은 중대한 이상반응이 보고되었다. 환자, 특히 기존에 혈소판감소증이 있던 환자 또는 투여에 의해 혈소판감소증이 발생한 환자는 출혈의 징후 및 증상이 나타나는지 모니터링 해야 한다. ④ 과민증 아자시티딘 투여 환자에서 중대한 과민반응이 보고되었다. ⑤ 피부 및 피하조직 이상반응 대다수의 피부 및 피하 이상반응은 주사 부위에서 나타났다. 핵심 임상시험에서 이들 이상반응으로 인해 아자시티딘 투여를 중단하거나 아자시티딘의 용량을 감량한 경우는 없었다. 대다수의 이상반응은 최초 2주기에 발생하였고 이후 주기에서 감소하는 경향이 있었다. 주사 부위 발진/염증/소양감, 발진, 홍반 및 피부 병변과 같은 피하 이상반응은 항히스타민제, 코르티코스테로이드 및 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)와 같은 병용 의약품을 투여해야 할 수 있다. 이와 같은 피부 반응은 간혹 주사부위에서 발생하는 연조직 감염과 구별되어야 한다. 감염에 대한 관리는 ‘② 감염’항을 참고한다. ⑥ 위장관 이상반응 이들 이상반응은 구역 및 구토는 항구토제, 설사는 지사제, 변비는 완하제로 대증요법을 사용하였다. ⑦ 신장 이상반응 ⑧ 간 이상반응 ⑨ 심장 사건 심혈관계 또는 폐 질환 병력이 있는 환자의 등록이 허용된 임상시험에서 얻은 데이터에 따르면 아자시티딘을 투여한 새로 진단된 AML 환자에서 통계적으로 유의한 심장 사건의 증가가 관찰되었다. 5) 이 약의 피하 또는 정맥투여 임상 연구에서, 5% 미만 발생한 중대한 이상반응 (표 1 에 기술되지 않은 것)은 다음과 같다. (1) 혈액과 임파계 : 무과립구증, 골수기능 억제, 범혈구감소증, 비장비대 (2) 심혈관계 : 심방세동, 심장부전, 울혈성 심부전, 심호흡정지, 울혈성심근병증 (3) 위장관계 : 게실염, 위장출혈, 흑색변, 직장주위농양 (4) 전신질환과 투여부위 상태 : 카테터부위 출혈, 전신적 건강 악화, 전신염증반응 증후군 (5) 간담즙계 : 담낭염 (6) 면역계 : 아나필락틱 쇽, 과민증 (8) 대사 작용과 영양 장애 : 탈수증 (9) 근육골격과 결합조직 장애 : 뼈 통증의 악화, 근육의 약화, 목의 통증 (10) 양성/악성/불특정 신생물 : 피부백혈병 (11) 신경계 : 뇌출혈, 경련, 두개골 내출혈 (12) 안과계 : 안구출혈 (13) 신장 및 비뇨기계 : 허리통증, 신부전 (14) 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 : 객혈, 폐침윤, 폐렴, 호흡기질환 (15) 피부와 피하 조직장애 : 괴저성농피증, 소양성발진, 피부경화 (16) 외과적 및 의료시술 : 담낭 절제 (17) 혈관 질환 : 기립성저혈압 6) 시판 후 경험 외국에서 이 약의 시판 후 사용 중 다음의 이상반응들이 관찰되었다. 이 이상반응들은 불분명한 인구수에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 신뢰성 있는 빈도 추정 및 이 약과의 인과관계 규명이 항상 가능하지는 않다: 간질성 폐질환, 종양용해증후군, 주사부위괴사, 스위트증후군(급성 열성 호중구성 피부증), 괴저농피증. ※ 국내 시판 후 조사 결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 511명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 87.67%(448/511명, 총 2,750건)로 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다. 중대한 이상사례 34.44%(176/511명, 313건) 중대한 약물이상반응 14.29%(73/511명, 112건) ≥1% 이고 <10% 혈액 및 림프계 장애 발열성호중구감소증, 호중구감소증 발열성호중구감소증, 호중구감소증 감염 및 침습 폐렴(pneumonia) 전신장애 및 투여부위상태 발열 발열 ≥0.1% 이고 <1% 위장관계 장애 혈변, 대장염, 공장궤양, 구강출혈, 구토, 기계적장폐색증, 복통, 상복부통, 상부위장관출혈, 설사, 소장궤양출혈, 십이지장염, 오심, 잇몸출혈, 작은창자큰창자염, 직장궤양, 직장통, 창자꼬임, 토혈, 하복부통, 허혈성대장염 혈변, 공장궤양, 소장궤양출혈, 십이지장염, 작은창자큰창자염, 하복부통 전신장애 및 투여부위상태 감염 및 침습 연조직염, 패혈증, 편도염, 요로감염, 인플루엔자, 게실염, 상기도감염, 항문농양, B형간염, 감염성대장염, 급성신우신염, 기관지폐성아스페르길루스증, 뉴모시스티스지로베시폐렴, 대상포진, 리케차증, 세균성폐렴, 아스페르길루스부비동염, 안내염, 연쇄상구균성폐렴, 연조직감염, 위막성대장염, 인두염, 진균성패혈증, 치관주위염, 털곰팡이증, 편도주위염, 폐렴(pneumonitis), 피부감염 피부 및 피하조직 장애 소양증, 급성발열성호중구성피부병, 약물발진, 자색반, 점상출혈, 지방층염 소양증, 약물발진 호흡기, 흉부 및 종격 장애 혈액 및 림프계 장애 혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈 혈소판감소증, 범혈구감소증, 빈혈 근골격계 및 결합조직 장애 등통증, 골괴사, 근육통, 근육출혈, 사지통증, 횡문근융해 사지통증 신경계 장애 두개강내출혈, 두통, 실신, 현기증, 뇌경색, 뇌출혈, 목동맥협착, 발작 - 대사 및 영양 장애 고혈당증, 대사산증 대사산증 조사 CRP증가, 혈소판수감소, 혈중크레아티닌증가, 호중구수감소 호중구수감소 신장 및 비뇨계 장애 질소혈증, 혈뇨 질소혈증, 혈뇨 혈관 장애 저혈압, 정맥염, 출혈성경색 저혈압 손상, 중독 및 치료중 합병증 경막밑출혈, 경막밑혈종, 교통사고, 대퇴골골절, 시술후출혈, 안구타박상, 열성비용혈성수혈반응, 척추압박골절 - 시각 장애 백내장, 시력감소 - 심장 장애 심장부전, 심장정지 - 간담도 장애 담관염 - 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 간세포암종, 골수이형성증후군 - 또한, 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다. 예상하지 못한 이상사례 49.12%(251/511명, 508건) 예상하지 못한 약물이상반응 12.33%(63/511명, 97건) ≥1% 이고 <10% 조사 ALT증가, AST증가, CRP증가, 혈청페리틴증가, 혈중빌리루빈증가 ALT증가, AST증가 감염 및 침습 폐렴(pneumonia) 대사 및 영양 장애 고칼륨혈증, 경구섭취감소 - 귀 및 미로 장애 귀울림 - 전신장애 및 투여부위 상태 흉부불편감 - 혈관 장애 정맥염 - ≥0.1% 이고 <1% 위장관계 장애 직장통, 치통, 입궤양, 위식도역류질환, 구강건조, 대장염, 설염, 잇몸부기, 치아불편감, 항문열창, 공장궤양, 기계적장폐색증, 변실금, 소장궤양출혈, 십이지장염, 아프타궤양, 역류, 열공탈장, 위염, 위장장애, 입술궤양, 잇몸궤양, 작은창자큰창자염, 점액변, 직장궤양, 직장항문불편감, 창자꼬임, 충치, 치주질환, 치질출혈, 태설, 토혈*, 허혈성대장염, 혀건조, 혀변색, 혀출혈, 혀통증 설염, 입궤양, 직장통, 공장궤양, 소장궤양출혈, 십이지장염, 위식도역류질환, 위염, 잇몸궤양, 작은창자큰창자염 전신장애 및 투여부위 상태 감염 및 침습 편도염, 구강칸디다증, 위막성대장염, 인플루엔자, 치은염, 맥립종, 진균성폐렴*, 치아농양, 아스페르길루스감염, 치주염, 패혈증, B형간염, 감염성공막염, 감염성대장염, 급성신우신염, 급성중이염, 기관지폐성아스페르길루스증, 뉴모시스티스지로베시폐렴*, 리케차증, 만성중이염, 바이러스성위장염, 방광염, 세기관지염, 아스페르길루스부비동염, 안내염, 연쇄상구균성폐렴*, 잠복매독, 진균성패혈증*, 진드기피부염, 치관주위염, 털곰팡이증, 편도주위염, 피부감염, 후두덮개염, 후두염 피부 및 피하조직 장애 자색반, 수포, 접촉성피부염, 지루성피부염, 얼굴부기, 건조습진, 노인자색반, 여드름, 지방층염, 혈수포 여드름, 자색반, 지루성피부염 호흡기, 흉부 및 종격 장애 발성장애, 폐부종, 재채기, 기흉, 딸꾹질, 만성폐쇄성폐질환, 부비동낭종, 빈호흡, 인두출혈, 코폴립, 폐렴(pneumonitis)*, 폐색전증, 폐포출혈 발성장애, 인두출혈 혈액 및 림프계 장애 발열성호중구감소증*, 혈소판증가증 발열성호중구감소증, 혈소판증가증 근골격계 및 결합 조직 장애 골관절염, 옆구리통증, 건염, 악관절증, 골괴사, 결정성관절병증, 골다공증, 관절경직, 관절부기, 근골격경직, 윤활낭염, 척추협착, 회전근개증후군, 횡문근융해 관절경직, 관절부기, 옆구리통증 신경계 장애 감각저하, 지각이상, 말초신경병증, 감각이상, 두개강내출혈*, 떨림, 말더듬증, 과다수면, 뇌경색, 뇌출혈*, 뇌혈관협착, 목동맥협착, 발작, 신경뿌리병증, 신경통, 안면마비, 좌골신경통, 치매 떨림, 말초신경병증, 안면마비, 신경통 대사 및 영양 장애 저인산혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증, 저혈당증, 고혈당증, 당뇨, 철분과다, 통풍, 헤모시데린증, 내당능부전, 다음증, 대사산증, 산증, 저나트륨혈증, 저알부민혈증 경구섭취감소, 대사산증, 산증, 고칼륨혈증, 저마그네슘혈증, 철분과다 조사 혈중빌리루빈증가, ALP증가, CRP증가, 소변량감소, 흉부X-ray검사이상 정신 장애 물질유발정신장애, 섬망, 정신상태변화, 물질유발정신장애 신장 및 비뇨계 장애 질소혈증, 빈뇨증, 요실금, 요저류, 과다긴장방광, 단백뇨, 무뇨, 신장결석증, 야뇨, 핍뇨, 헤모시데린뇨 질소혈증, 요실금, 과다긴장방광 혈관 장애 베체트병, 얼굴홍조, 출혈성경색, 혈관염, 혈전정맥염, 표면혈전정맥염, 홍조 정맥염 손상, 중독 및 시술상 합병증 척추압박골절, 피부찰과상, 경막밑혈종 교통사고, 대퇴골골절, 모발손상, 시술후타박상, 안구타박상, 압박골절, 항문상처 척추압박골절 시각 장애 안구건조, 백내장, 시야흐림, 노안, 눈꺼풀기능장애, 망막장애, 시력감소, 안구자극 안구건조 심장 장애 두근거림, 서맥, 심장부전*, 심장비대, 심장정지*, 심장확장성기능장애 귀 및 미로 장애 개방성귀인두관, 귀불편감 귀울림 간담도 장애 간기능이상, 간독성, 간질환, 고빌리루빈혈증, 담관염, 담석증, 독성간염 독성간염 생식계 및 유방 장애 양성전립선비대증, 외음질통증, 유두통증, 자궁내막신생물, 질출혈 자궁내막신생물, 질출혈 내분비 장애 부신기능부전, 이차성부신피질기능부전, 저알도스테론증 - 신생물 양성, 악성 및 상세불명(낭종 및 용종 포함) 간세포암종, 담관암 - 부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오. 약 복용을 임의로 중단하지 마십시오. 심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오. 이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.