기타 부작용

에스-판토프라졸
(N=75)
판토프라졸
(N=74)
발현빈도
기관계
1%~10%미만
1%~10%미만
위장관계
변비, 설사, 위염, 위용종, 식도열공탈장, 무른변, 흉통/소화불량, 오심, 구토
변비, 설사, 복부팽만, 장염, 위염, 식도열공탈장, 흉통/소화불량, 오심, 구토, 센티넬용종
전신계
부종, 피로, 열, 발한
심혈관계
고혈압
빈맥, 고혈압
감각기관
귀인두관장애
안구건조증, 시력장애
호흡기관
감기
감기
실험실적 검사
간효소치(γ-GT) 상승
간효소치(ALT) 상승, 고지혈증
신경계
불면증, 어지러움, 감각신경병증, 졸림
근골격계, 결합조직계
요통, 팔다리통증, 두통, 위통
얼굴통증, 두통, 위통
피부 및 피하조직계
종기, 가려움
가려움, 발진
□ 역류성식도염 환자 149명을 대상으로 판토프라졸 이성질체 제제, 에스-판토프라졸과 판토프라졸을 투여하여 실시한 임상 3상연구에 대한 이상반응은 다음과 같다.
□ 추가로 실시된 임상시험에서 보고된 이상반응 중 시판 전 임상시험에서 확인되지 않은 이상반응은 다음과 같습니다.
에스-판토프라졸 : 코피, 크레아틴 인산화효소 상승, 간효소치(AST)상승, 식욕감퇴, 구내염, 어지러움, 코막힘, 콧물, 인후통, 상기도감염, 중성구 감소, 피부열상
□ 에스-판토프라졸 20mg, 40mg 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 627명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.75%(11/627명, 총 13건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 발현빈도에 따라 다음의 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례 0.32% (2/627명, 2건)
(0.1 ～ 5% 미만)
위장관계 이상
복통
중추 및 말초신경계 이상
무감각
□ 에스-판토프라졸 10mg 시판 후 조사 결과
국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 612명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.8%(66/612명, 총 69건)로 보고되었다.
이 중 인과관계와 상관 없는 중대한 이상사례 및 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례
0.81%(5/612명, 5건)
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
0.16%(1/612명, 1건)
(0.1～5%미만)
호흡기계 이상
가래증가
비뇨기계 이상
방광잔뇨
기타
절단
절단
□ 판토프라졸
1) 기관계별 이상반응
발현빈도
기관계
1 % ～ 10 % 미만
0.1 %～ 1 % 미만
드물게
0.01 % ∼ 0.1 % 미만
매우 드물게
0.01 % 미만
또는 단독보고
위장관계
상복부통, 변비, 고창(복부 팽만감),설사
구역/구토, 트림, 입안건조
전신계
피로, 무력증, 권태
부종(투약중단시 사라짐),체온상승(투약중단시 사라짐)
발열
간담즙계
간효소치(아미노전달효소, γ-GTP) 상승
면역계
근골격계, 결합조직계
관절통, 근육통(투약중단시 사라짐)
횡문근융해
뼈골절
신경계
두통
어지럼, 시력장애(시야 흐림)
미각이상
정신계
불면
수면장애
우울증(투약중단시 사라짐), 환각, 착란
방향감장애
신장및 요로계
간질성신세뇨관염
피부 및 피하조직계
가려움증이나 피부발적과 같은 알레르기 반응
내분비계
고혈당증
혈액 및 임파계
무과립구증
백혈구감소증, 혈소판감소증, 범혈구감소증
생식기계
여성형유방
대사 및 영양계
고지혈증과 지질증가(트리글리세라이드,콜레스테롤), 체중변화
저나트륨혈증, 저마그네슘혈, CK(creatinine kinase)상승
2) 판토프라졸과의 인과관계에 상관없이 1 %이상에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다.
3) 판토프라졸과의 인과관계는 명확하지 않으나, 판토프라졸 투여 후 1 % 미만에서 추가로 발생한 이상반응은 다음과 같다.
- 심혈관계 : 심전도이상, 협심증, 부정맥, 심방세동, 관상동맥질환, 흉통, 울혈성심부전, 출혈, 고혈압, 저혈압, 심근경색, 심근허혈, 심계항진, 망막혈관질환, 실신, 빈맥, 정맥염, 혈전증, 혈관확장
- 소화기계 : 식욕감퇴, 아프타성 구내염, 대장염, 십이지장염, 연하장애, 장염, 식도출혈, 식도염, 위십이지장 종양, 위십이지장 출혈, 위십이지장 모닐리아증, 치은염, 구취, 토혈, 식욕증가, 흑색변, 구내궤양, 구내 모닐리아증, 치주농양, 치주염, 직장출혈, 위궤양, 배변이상, 혀의 변색, 궤양성 대장염
- 내분비계 : 당뇨, 갑상선종
- 간 및 담도계 : 담낭통, 고빌리루빈증, 담낭염, 담석증, 황달, 간염, ALP 상승
- 혈액계 : 빈혈, 반상출혈, 호상산구증가증, 철결핍성빈혈, 백혈구증가증, 백혈구감소증, 혈소판감소증
- 근골격계 : 관절염, 골질환, 관절질환, 다리경련, 활액낭염, 건초염
- 신경계 : Abnormal dream, 혼돈, 경련, 입마름, 구어장애, 환각, 활동과다, 성욕감퇴, 초조, 신경통, 신경염, 신경장애, 이상감각, 반사작용감소, 수면장애, 졸림, 이상지각, 진전
- 호흡기계 : 천식, 코피, 딸꾹질, 후두염, 호흡장애, 폐렴, 목소리변형
- 피부/부속기계 : 여드름, 탈모증, 접촉성피부염, 습진, 균성피부염, 출혈, 단순포진, 대상포진, 태선모양피부염, 반구진성 발진, 피부질환, 피부궤양, 발한
- 특수감각 : 약시, 백내장, 난청, 복시증, 이통, 마비, 녹내장, 외이도염, 미각이상, 이명
- 비뇨기계 : 알부민뇨, 귀두염, 유방통, 방광염, 월경불순, 배뇨장애, 부고환염, 혈뇨, 발기부전, 신장결석, 신장통, 야뇨증, 전립선장애, 신우신장염, 음낭부종, 요도통, 요도질환, 비뇨이상, 질염
4) 시판 후 조사에서 나타난 이상반응
- 감염
빈도 불명 : 클로스트리듐 디피실레성 설사
- 대사 및 영양계
빈도 불명 : 저마그네슘혈증
- 피부 및 피하조직계
빈도 불명 : DRESS 증후군
다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다.
이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다.
- 면역계 : 전신홍반루푸스
- 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스
- 위장관계: 위저선 용종

판토렉스정20mg(에스-판토프라졸나트륨삼수화물) 부작용 정보

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