쿠발라용해정100밀리그램(사프롭테린이염산염) 부작용 정보

기타 부작용

• 1) 임상시험
• 임상시험에서 이 약(5-20 mg/kg/day)을 투여 받은 환자 579명 중 약 35%가 약물이상반응을 경험하였다.
• 이후 수행된 소아임상시험에서 이 약(10-20 mg/kg/day)을 투여 받은 만 4세 미만 소아 27명 중 약 30%가 약물이상반응을 경험하였다.
• 이 약의 주요 임상시험에서 다음과 같은 약물이상반응이 보고되었다.
• 표 5: 주요 임상시험에서 보고된 약물이상반응
• MedDRA
• 신체기관계(SOC)
• MedDRA
• 권장 용어(PT)
• 빈도※
• 신경계 장애
• 두통
• 호흡기, 흉부 및 종격장애
• 콧물
• 인후통, 비충혈, 기침
• 위장관 장애
• 설사, 구토, 복통
• 대사 및 영양 장애
• 저페닐알라닌혈증
• 2) 시판 후 조사
• 다음 이상반응이 시판 후 상황에서 관찰되었다.
• - 과민 반응(중대한 알레르기 반응 및 발진 등)
• - 소화불량
• - 위염
• - 메스꺼움
• - 식도 통증
• - 구강인두 통증
• - 인후염
• - 식도염
• ※ 재심사에 따른 국내 시판 후 조사결과
• 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 58명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.90%(4/58명, 총 5건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 보고되지 않았다.

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.