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이달비클로정40/12.5밀리그램
부작용
이달비클로정40/12.5밀리그램 부작용 정보
(주)셀트리온제약
심각한 부작용
각 빈도 군 내에서 이상반응은 중증도가 낮아지는 순으로 기재하였다.
호흡곤란
흔한 부작용
가장 흔한 이상반응은 혈중 크레아티닌 증가였다.
발생빈도에 따라 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10000, < 1/1000) 및 매우 드물게(<1/10000)로 나타내었다.
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
흔하지 않게
흔하지 않게
흔하게
흔하게
매우 흔하게
흔하게
흔하지 않게
말초부종, 편두통 및 혈중 크레아틴포스포키나제 증가가 흔하지 않은 이상반응으로 보고되었다.
매우 흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
흔하게
신장애 및 신부전이 혈중 크레아티닌 증가와 함께 흔하지 않게 보고되었다; 대부분 이 약 투여 중 또는 이 약 투여 중단 후 가역적으로 회복되었고, 및 신장투석은 요구되지 않았다.
때때로
때때로
기타 부작용
1) 아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈 복합제
① 이 약의 단기 연구에서 안전성 프로파일은 활성 대조군과 비슷했으며 연령, 성별 또는 인종을 포함한 다양한 하위집단 간에 임상적으로 중요한 차이점은 나타나지 않았다.
이 약을 아질사르탄메독소밀 40mg에 적절히 조절되지 않는 환자에게 투여했을 때, 이 약 40/12.5mg의 전반적인 안전성 프로파일은 아질사르탄메독소밀 40mg과 유사했다.
이 약 40/25mg 투여 시 더 큰 혈압강하와 함께 혈중 크레아티닌 상승, 두통 및 어지러움이 더 빈번하게 발생했으나 안전하고 잘 내약되었다.
중등도의 신장애 환자에서의 장기 안전성 연구에서 관찰된 이상반응은 올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드와 유사했다.
② 안전성 프로파일 요약
이 약을 최대 52주 까지 투여한 임상시험을 통해 안전성이 평가되었다.
임상시험에서 이 약 투여와 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었다.
혈증 크레아티닌 의 증가는 용량 의존적이었고, 투여 중 일시적이거나 비진행성이었으며 투여 중단 후 회복되었다.
이상반응 발생률에 있어 성별, 연령 또는 인종에 따른 영향은 없었다.
③ 이상반응
아래 표는 모든 3 상 임상시험의 통합 자료에 근거한 이상반응 목록이다.
기관분류
빈도
이상반응
혈액 및 림프계
빈혈
대사 및 영양
혈중 요산 증가, 고요산혈증
저칼륨혈증, 혈중 칼륨 증가, 저나트륨혈증, 혈중 나트륨 감소, 통풍
신경계
어지러움, 기립성 어지러움
실신, 감각이상
혈관계
저혈압
위장관계
설사, 구역
구토
피부 및 피하조직
발진, 가려움증
근골격계 및 결합조직
근경련
전신 및 투여부위
피로
기타
혈중 크레아티닌 증가
혈중 요소 증가
혈당 증가
2) 개개 주성분에 대한 추가 정보
이 약의 임상시험에서 나타나지 않았지만 이 약 투여시 개개 주성분에 대하여 보고된 이상반응이 나타날 수 있다.
아질사르탄메독소밀
이 약에 대해 위 표에 명시된 이상반응 외에도 아질사르탄메독소밀에 대해서 다음과 같은 이상반응이 보고되었다
:
신기능 장애는 임상시험 중 드물게 보고되었다.
중대한 혈관부종이 드물게 발생할 수 있다(≥ 1/10000, < 1/1000).
클로르탈리돈
이 약에 대해 위 표에 명시된 부작용 외에도 클로르탈리돈에 대한 다음과 같은 이상반응이 보고되었다.
기관분류
빈도
이상반응
혈액 및 림프계
드물게
혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 무과립구증, 호산구 증가증
대사 및 영양
드물게
매우 드물게
혈중 지질 상승
저마그네슘혈증
고칼슘혈증, 당뇨, 당뇨성 대사 상태 악화
저염소성 알칼리증
신경계
드물게
두통
심장
드물게
기립성 저혈압
심장 부정맥
호흡기계, 흉부 및 종격
드물게
특발성 폐부종
위장관계
드물게
매우 드물게
식욕부진, 경미한 위장 장애
변비, 위통
췌장염
간 담도계
드물게
간내의 쓸개즙 정체 또는 황달
피부 및 피하조직
드물게
두드러기
광민감반응, 피부혈관염
신장 및 비뇨기계
드물게
알레르기성 간질성신염
생식기계 및 유방
무력증
3) 특정 이상반응
다른 안지오텐신II 수용체 차단제와 마찬가지로 중대한 혈관부종이 드물게 발생할 수 있다
(≥1/10,000 to <1/1,000).
4) 실험실 검사
혈청 크레아티닌
혈중 크레아티닌 증가는 안지오텐신II 수용체 차단제 및 안지오텐신 전환 효소 저해제와 같은 RAAS 차단제의 알려진 약리학적 영향이다.
이 약 치료 시 아질사르탄메독소밀 및 클로르탈리돈에 비해 혈중 크레아티닌 증가발생 정도가 더 높았다.
크레아티닌 상승은 일시적이거나 비진행성이고, 가역적이었으며, 큰 혈압 강하와 관련이 있었다.
요산
이 약은 혈청 요산 증가와 관련 있으며, 이는 이뇨제의 알려진 약리학적 영향과 일치한다.
장기 연구에서도 투여군 전체에서 통풍은 빈번하지 않게 보고되었지만, 요산 상승은 클로르탈리돈의 용량 의존적으로 증가한다.
헤모글로빈 및 적혈구 용적률
이 약은 적혈구 용적률, 헤모글로빈 수치, 적혈구 수의 경미한 감소와 관련 있으며, 이는 레닌-안지오텐신-알도스테론계 저해제의 알려진 약리학적 영향과 일치한다.
5) 국내 시판 후 조사 결과
① 아질사르탄메독소밀
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 2,443명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.94%(536/2,443명, 830건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
중대한 약물이상반응
0.25%(6/2,443명, 6건)
예상하지 못한 약물이상반응
2.46%(60/2,443명, 63건)
드물게
(0.1% 미만)
신경계 장애
어지러움
실신, 전실신
위장관 장애
-
변비, 구토, 입냄새
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
무력증
호흡기, 흉곽 및 종격 장애
-
대사 및 영양 장애
-
이상지질혈증, 고콜레스테롤혈증, 통풍, 고칼륨혈증
근골격 및 결합 조직 장애
-
관절통, 근육통, 근골격경직
임상 검사
-
아스파르트산아미노전이효소증가
감염 및 기생충 감염
요로감염
요로감염, 상기도감염
신장 및 요로 장애
급성신손상
급성신손상, 당뇨성신장병증
피부 및 피하 조직 장애
피부염
두드러기, 탈모, 피부염
손상, 중독 및 시술 합병증
경막하출혈
경막하출혈
생식계 및 유방 장애
-
월경불규칙
(0.1~5% 미만)
혈관 장애
-
고혈압악화
전신 장애 및 투여 부위 병태
-
흉통
심장 장애
-
두근거림
② 아질사르탄메독소밀/클로르탈리돈
국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 611명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 14.08%(86/611명, 107건)로 보고되었다.
이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
중대한 약물이상반응
0.33%(2/611명, 2건)
예상하지 못한 약물이상반응
0.98%(6/611명, 7건)
(0.1~5% 미만)
신경계 장애
어지러움
진전
혈관 장애
저혈압
고혈압악화
임상 검사
-
혈액중성지방증가
대사 및 영양 장애
-
고칼륨혈증
심장 장애
-
두근거림
부작용 대처 방법
부작용이 나타나면 즉시 의사 또는 약사에게 알리십시오.
약 복용을 임의로 중단하지 마십시오.
심각한 부작용이 의심되면 가까운 응급실을 방문하십시오.
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