임부 및 수유부에 대한 투여
1) 임부에 대한 투여
(1) 사람에서 1 mg씩 1일 2회 투여시 AUC에 기초한 1일 최대 권장 노출정도의 36배 및 50배의 용량을 랫드 및 토끼에게 각각 투여하였을 때 기형을 유발하지 않았다.
2) 수유부에 대한 투여
바레니클린이 모유로 이행되는지 알려져 있지 않지만, 동물 시험에서 바레니클린이 수유 중 인 새끼에게 이행할 수 있는 것으로 나타났다.
많은 약물이 모유로 이행되며 수유 중인 유아에서 이 약에 의한 중대한 이상반응의 가능성이 있으므로, 수유부에 대한 이 약물의 중요성을 고려하여 수유 중단 또는 약물 중단 여부를 결정하여야 한다.
관련 주의사항 발췌
전문가를 위한 정보’항 참조)
(2) 임부를 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 임상 연구는 실시되지 않았다.
이 약으로 인한 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위험성을 정당화시키는 경우에만 임신 중에 사용해야 한다.
그러나, 호박산바레니클린을 15 mg/kg/일 (1 mg씩 1일 2회 투여한 AUC에 기초한 사람의 1일 최대 권장 노출정도의 36배) 경구 투여한 임신 랫드의 태자에서 생식능력의 감소가 나타났다.
임신한 토끼에게 호박산바레니클린을 30 mg/kg/일(사람에서 1 mg씩 1일 2회 투여시 AUC에 기초한 사람의 1일 최대 권장 노출정도의 50배)의 용량으로 경구투여 시 태자의 체중이 감소하였으나, 10 mg/kg/일(사람에서 1 mg씩 1일 2회 투여시 AUC에 기초한 사람의 1일 최대 권장 노출 정도의 23배) 투여 후에는 감소하지 않았다.
또한, 임신한 랫드에게 호박산바레니클린을 15 mg/kg/일(사람에서 1 mg씩 1일 2회 투여시 AUC에 기초한 사람의 1일 최대 권장 노출정도의 36배)로 경구 투여시, 수태능 감소와 청신경 놀람 반응의 증가가 나타났다.