스테글루잔정15/100밀리그램
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보칼슘: 뼈와 치아의 주요 구성 성분으로, 근육 수축, 신경 전달, 혈액 응고 등에 필수적인 미네랄입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
용법 · 용량
2 미만인 환자의 경우, 이 약 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다.]]> 2 미만으로 떨어지면 이 약을 중단해야 한다.]]>
주요 성분 가이드
주의사항
2 미만인 환자, 말기 신장 질환(end stage renal disease, ESRD) 또는 투석 중인 환자]]> 2 미만), 고령 환자(≥65세), 또는 이뇨제를 투여 받고 있는 환자의 경우, 혈량 저하 또는 저혈압의 위험성이 증가할 수 있다[사용상의 주의사항, 9. 고령자에 대한 투여].]]> 2 미만의 환자는 보다 빈번하게 한다.]]> 2 로 정상 또는 경증의 신기능 이상자가 97%였고 중등증 신기능 이상자는 환자의 3%였다.]]> 1 로부터 에르투글리플로진 투여군에서 2% 이상 보고된 이상사례]]> 이상사례 위약 N = 515 (%) 에르투글리플로진 5 mg N = 519 (%) 에르투글리플로진 15 mg N = 510 (%) 여성 생식기 진균감염 2 3.0% 9.1% 12.2% 남성 생식기 진균감염 3 0.4% 3.7% 4.2% 요로 감염 4 3.9% 4.0% 4.1% 두통 2.3% 3.5% 2.9% 질 소양증 5 0.4% 2.8% 2.4% 증가된 배뇨 6 1.0% 2.7% 2.4% 비인두염 2.3% 2.5% 2.0% 등 통증 2.3% 1.7% 2.5% 체중감소 1.0% 1.2% 2.4% 목마름 7 0.6% 2.7% 1.4% ]]> 1 3개의 위약대조연구는 1개의 단독요법 연구와 2개의 병용요법 연구(메트포르민, 메트포르민 및 시타글립틴)을 포함한다.]]> 2 여성 생식기 진균감염은 다음의 이상사례를 포함한다; 생식기칸디다증, 생식기진균감염, 질감염, 외음염, 외음질칸디다증, 외음질진균감염, 외음질염. 백분율은 각 그룹의 여성 피험자의 수를 분모로 하여 계산되었으며, 각각 위약(N=235), 에르투글리플로진 5 mg(N=252), 에르투글리플로진 15 mg(N=245)이었다.]]> 3 남성 생식기 진균감염은 다음의 이상사례를 포함한다; 칸디다성귀두염, 귀두포피염, 생식기감염 및 생식기진균감염. 백분율은 각 그룹의 남성 피험자의 수를 분모로 하여 계산되었으며, 각각 위약(N=280), 에르투글리플로진 5 mg(N=267), 에르투글리플로진 15 mg(N=265)이었다.]]> 4 요로감염은 다음의 이상사례를 포함한다; 방광염, 배뇨통, 연쇄상구균성 요로감염, 요도염, 요로감염]]> 5 질 소양증은 다음의 이상사례를 포함한다; 외음질 소양증, 생식기 소양증. 백분율은 각 그룹의 여성 피험자의 수를 분모로 하여 계산되었으며, 각각 위약(N=235), 에르투글리플로진 5 mg(N=252), 에르투글리플로진 15 mg(N=245)이었다.]]> 6 증가된 배뇨는 다음의 이상사례를 포함한다; 빈뇨증, 절박뇨, 다뇨증, 뇨량 증가 및 야뇨증.]]> 7 목마름은 다음의 이상사례를 포함한다; 목마름(thirst), 입마름(dry mouth), 조갈증 및 마른 목 (dry throat).]]> 2 미만) 환자에서 혈관 내 용적 감소 및 혈량 저하 관련 이상반응을 유발할 수 있다. 중등도 신기능 장애 환자 대상의 임상시험에서 혈량 저하 관련 약물이상반응(예, 탈수, 체위성 어지러움, 실신전상태, 실신, 저혈압 및 기립성 저혈압) 발생률은 에르투글리플로진 5 mg군, 에르투글리플로진 15 mg군, 위약군에서 각각 4.4%, 1.9%, 0%였다. 에르투글리플로진은 용적 감소의 위험이 높은 환자에서 저혈압의 위험을 높일 수 있다.]]> 2 ). 초기 감소는 이후 52주까지 베이스라인으로 회복되는 양상을 보였다(52주 시점 베이스라인 대비 eGFR 변화량 : 5 mg, 15 mg 및 위약군 각각 –0.4, -1.1, 및 –0.2 mL/min/1.73 m 2 ).]]> * 저혈당 및 중증 † 저혈당의 발생률]]> 단독요법 (26주) 에르투글리플로진 5 mg (N =156) 에르투글리플로진 15 mg (N = 152) 위약 (N = 153) 전체 [N (%)] 4 (2.6) 4 (2.6) 1 (0.7) 중증 [N (%)] 0 (0.0) 2 (1.3) 0 (0.0) 메트포르민과 병용 (26주) 에르투글리플로진 5 mg (N = 207) 에르투글리플로진 15 mg (N = 205) 위약 (N = 209) 전체 [N (%)] 15 (7.2) 16 (7.8) 9 (4.3) 중증 [N (%)] 1 (0.5) 0 (0.0) 1 (0.5) 메트포르민 및 시타글립틴과 병용 (26주) 에르투글리플로진 5 mg (N = 156) 에르투글리플로진 15 mg (N = 153) 위약 (N = 153) 전체 [N (%)] 7 (4.5) 3 (2.0) 5 (3.3) 중증 [N (%)] 1 (0.6) 0 (0.0) 1 (0.7) 중등도 신장애 환자에서 인슐린 및/또는 인슐린 분비 촉진제 병용 (26주) 에르투글리플로진 5 mg (N = 148) 에르투글리플로진 15 mg (N = 143) 위약 (N = 133) 전체 [N (%)] 53 (35.8) 39 (27.3) 48 (36.1) 중증 [N (%)] 5 (3.4) 3 (2.1) 3 (2.3) 인슐린과 병용 (+/-메트포르민) (18주) 에르투글리플로진 5 mg (N=348) 에르투글리플로진 15 mg (N=370) 위약 (N=347) 전체 [N (%)] 137 (39.4) 144 (38.9) 130 (37.5) 중증 [N (%)] 13 (3.7) 19 (5.1) 12 (3.5) 설포닐우레아와 병용 (18주) 에르투글리플로진 5 mg (N=55) 에르투글리플로진 15 mg (N=54) 위약 (N=48) 전체 [N (%)] 4 (7.3) 5 (9.3) 2 (4.2) 중증 [N (%)] 0 (0.0) 0 (0.0) 0 (0.0) 메트포르민 및 설포닐우레아와 병용 (18주) 에르투글리플로진 5 mg (N=100) 에르투글리플로진 15 mg (N=113) 위약 (N=117) 전체 [N (%)] 20 (20.0) 30 (26.5) 17 (14.5) 중증 [N (%)] 2 (2.0) 2 (1.8) 1 (0.9) ]]> * 전체 저혈당 사건: 혈장 또는 모세혈관 포도당 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 이하]]> † 중증 저혈당 사건: 혈중 포도당과 상관없이 발작을 경험하거나 의식을 잃거나 타인의 도움이 필요한 사건]]> † ]]> 이상반응 환자수 (%) 단독요법 (18 또는 24주) 시타글립틴 100 mg (443명) 위약 (363명) 비인두염 23 (5.2) 12 (3.3) 피오글리타존과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 피오글리타존 (175명) 위약 + 피오글리타존 (178명) 상기도감염 11 (6.3) 6 (3.4) 두통 9 (5.1) 7 (3.9) 로시글리타존 및 메트포르민과의 병용요법 (18주) 시타글립틴 100 mg + 로시글리타존 + 메트포르민 (181명) 위약 + 로시글리타존 + 메트포르민 (97명) 상기도감염 10 (5.5) 5 (5.2) 비인두염 11 (6.1) 4 (4.1) 글리메피리드 (±메트포르민)와의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 글리메피리드(±메트포르민) (222명) 위약 + 글리메피리드(±메트포르민) (219명) 비인두염 14 (6.3) 10 (4.6) 두통 13 (5.9) 5 (2.3) ]]> † ITT (Intent-to treat) 피험자군]]> † ]]> 이상반응 환자수(%) 위약 (176명) 시타글립틴 100 mg 1일1회 (179명) 메트포르민 500 또는 1000 mg 1일 2회 ‡ (364명) 시타글립틴 50 mg 씩 1일 2회 + 메트포르민 500 또는 1000 mg씩 1일 2회 ‡ (372명) 상기도감염 9 (5.1) 8 (4.5) 19 (5.2) 23 (6.2) 두통 5 (2.8) 2 (1.1) 14 (3.8) 22 (5.9) ]]> † ITT (Intent to treat) 피험자군]]> ‡ 메트포르민 저용량, 고용량을 투여한 환자의 통합자료]]> 2 인 경우 매일 50 mg)를 투여받은 환자 7,332명과 위약을 투여받은 환자 7,339명이 포함되었다. 이 임상시험에서 시타글립틴 또는 위약은 당화혈색소(HbA1c) 및 심혈관계(CV) 위험 인자와 관련된 각국의 일반적인 치료에 추가로 투여했다. 시타글립틴 투여 시 주요한 심혈관계 질환이나 심부전으로 인한 입원 위험을 높이지 않았다. 보고된 중대한 이상반응의 발생빈도는 시타글립틴 투여군에서 12.7%, 위약 투여군에서 12.4%로 유사하였다.]]> † ]]> 글리메피리드 또는 글리메피리드 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 글리메피리드(± 메트포르민) (222명) 위약 + 글리메피리드(± 메트포르민) (219명) 총 발생수 (%) 27 (12.2) 4 (1.8) 비율 (보고건/환자-년수) ‡ 0.59 0.24 중증의 저혈당 (%) § 0 (0.0) 0 (0.0) 안정된 용량의 인슐린 또는 안정된 용량의 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 안정된 용량의 인슐린(± 메트포르민) (322명) 위약 + 안정된 용량의 인슐린(± 메트포르민) (319명) 총 발생수 (%) 50 (15.5) 25 (7.8) 비율 (보고건/환자-년수) ‡ 1.06 0.51 중증의 저혈당 (%) § 2 (0.6) 1 (0.3) 용량 조절 중인 인슐린 또는 용량 조절 중인 인슐린 및 메트포르민과의 병용요법 (24주) 시타글립틴 100 mg + 용량 조절 중인 인슐린(± 메트포르민) (329명) 위약 + 용량 조절 중인 인슐린(± 메트포르민) (329명) 총 발생수 (%) 83 (25.2) 121 (36.8) 비율 (보고건/환자-년수) ‡ 1.7 3.6 중증의 저혈당 (%) § 10 (3.0) 13 (4.0) ]]> † 저혈당 이상반응은 모든 증상이 있었던 저혈당 보고에 근거하였으며 혈당 측정이 반드시 수반되는 것은 아니었다; ITT (Intent to treat) 군]]> ‡ 총 발생수에 근거함(한 사람이 여러 건을 보고할 수도 있음)]]> § 중증의 저혈당은 의학적 처치를 필요로 하거나 의식이 저하된 수준이거나 의식을 잃거나 발작하는 경우로 정의되었다.]]> 2 이상에서 1,370명(25%), eGFR이 60 mL/min/1.73 m 2 이상 90 mL/min/1.73 m 2 미만에서 2,929명(53%), eGFR이 45 mL/min/1.73 m 2 이상 60 mL/min/1.73 m 2 미만에서 879명(16%) 및 eGFR이 30 mL/min/1.73 m 2 이상 45 mL/min/1.73 m 2 미만에서 299명(5%) 이었다. VERTIS CV 연구에서 중등도 신기능 장애 환자에 대한 하위군 분석 결과 18주에 사구체 여과율이 45 이상 60 mL/min/1.73 m 2 미만인 환자에서 위약 대비 에르투글리플로진 투여군에서 혈당감소를 보였다.]]> 2 이상인 환자에서 용량의 조절이 필요하지 않다[14. 전문가를 위한 정보, 3) 임상시험 정보 함 참조].]]>
상호작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 상호작용: [칼슘] 갑상선 호르몬제(레보티록신)의 흡수를 감소시킴 — 4시간 이상 간격 필요 [칼슘] 철분 보충제와 상호 흡수 방해 — 2시간 이상 간격 필요 [칼슘] 일부 항생제(퀴놀론, 테트라사이클린)의 흡수를 감소시킴
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
부작용 (일반 정보)
일반 정보주요 성분별 알려진 부작용: [칼슘] 변비, 복부 팽만감 [칼슘] 과량 시 신장 결석 위험 [칼슘] 드물게 고칼슘혈증 (과량 + 비타민D 과다 시)
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
보관방법
밀폐용기, 실온(1-30℃)보관
관련 건강팁
사용자 리뷰
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.