라이답연질캡슐25밀리그램(미도스타우린)
한국노바티스(주)전문의약품분류 L01EX10
식약처 의약품안전나라 기준·최신 데이터
효능·효과 (일반 정보)
일반 정보타우린: 심장, 눈, 근육 기능을 지원하는 조건부 필수 아미노산입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
타우린: 심장, 눈, 근육 기능을 지원하는 조건부 필수 아미노산입니다.
이 정보는 성분 및 약물 분류를 기반으로 작성된 일반적인 안내이며, 개별 의약품의 허가 정보와 다를 수 있습니다. 정확한 정보는 의사·약사와 상담하세요.
1회 투여량
50mg
투여 횟수
1일 2회
1) 호중구 감소증 및 감염
단독요법으로 그리고 화학요법과 병용하여 이 약을 투여 받은 환자에서 호중구 감소증이 발생했다(3. 이상반응 참조). 공격성 전신성 비만세포증, 혈액학적 신생물을 동반한 전신성 비만세포증, 비만세포 백혈병 환자 대상 연구 중 발생한 중증 호중구 감소증 (ANC가 0.5 x 109/L미만)은 일반적으로 일시투약중단(회복될 때 까지)하거나 중단하면 가역적으로 회복되었다. 백혈구 수는 정기적으로 모니터링되어야 하며, 특히 치료를 시작할 때 모니터링 하도록 한다.
설명되지 않는 중증 호중구 감소증이 발생한 환자에서, 이 약의 치료는 용법용량의 표2 에 따라 ANC가 1.0 x 109/L이상이 될 때까지 일시중지 되어야 한다. 이 약과 관련된 것으로 의심되는 중증 호중구 감소증이 재발 혹은 지속되는 환자에서는 이 약을 중단하여야 한다(용법용량 참조).
모든 중대한 활동성 감염은 이 약의 단독요법을 시작하기 전에 모두 통제되어야 한다
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약의 주성분 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 강력한 CYP3A4 유도제와 병용 투여하는 환자(예 : 리팜피신, 성요한풀(St. John’s Wort), 카르바마제핀, 엔잘루타미드, 페니토인 (5. 상호작용 참조)
4. 일반적 주의
1) FLT3 검사
급성 골수성 백혈병의 치료로 이 약을 투여하는 경우, 이러한 기술의 사용이 능숙한 실험실에서 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 FLT3 변이 상태를 확인하는 것이 중요하다.
2) 상호작용
항진균제(예. 케토코나졸), 특정 항바이러스제(예. 리토나비어), 마크롤라이드계 항생제(예. 클래리스로마이신) 혹은 네파조돈과 같은 강력한 CYP3A4억제제를 이 약과 함께 투여할 경우, 이 약의 (재)투여 시작 시 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 주의가 필요하다.
강력하지 않은 CYP3A4억제제가 대체 약제로 고려될 수 있다.
미도스타우린은 다수의 약물에 의해 유도되거나 억제되는 CYP3A4 효소를 통해 광범위한 간대사를 받는다.
1) 이 약에 영향을 미치는 약물
CYP3A4의 활성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물이나 물질은 미도스타우린의 혈장 농도에 영향을 미치고, 그로 인해 이 약의 안전성 및/또는 유효성에도 영향을 미칠 수 있다.
① 강력한 CYP3A4 유도제
이 약과 강력한 CYP3A4 유도제의 병용은 금기이다.(예: 카르바마제핀, 리팜피신, 엔잘루타미드, 페니토인, 성요한풀 (St. John's Wort))(2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 참조)
강력한 CYP3A4 유도제는 미도스타우린과 활성 대사체(CGP52421 및 CGP62221)의 혈중 농도를 감소시킬 수 있다
3) 음식과의 상호작용 건강한 사람에게서, 미도스타우린의 흡수(AUC)는 일반표준식이와 같이 투여한 경우 평균 22%, 고지방식이와 같이 투여한 경우 평균 59% 증가하였다.
3) 음식과의 상호작용 건강한 사람에게서, 미도스타우린의 흡수(AUC)는 일반표준식이와 같이 투여한 경우 평균 22%, 고지방식이와 같이 투여한 경우 평균 59% 증가하였다.
자동 감지된 정보이며, 상세 내용은 상호작용 항목을 참고하세요.
1) 안전성 프로파일 요약
① 급성 골수성 백혈병
FLT3 변이 양성을 나타내는 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 한 이 약(1 일 2 회, 1회 50 mg)의 안전성 평가는 717명의 환자가 참여한 제 3 상, 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약-대조 시험에 근거한다.
전체 노출 기간의 중앙값은 이 약+표준화학요법군 환자의 경우 42 일(2 ~ 576 일)이었고 위약+표준 화학요법군 환자의 경우에는 34 일(1 ~ 465 일)이었다
기밀용기, 습기를 피해 실온(1~30℃)보관
이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.