가임여성, 임부 및 수유부에 대한 투여
1) 가임여성/피임
가임 여성에게는 동물 시험 결과 이 약이 태아 발생에 유해할 수 있는 것으로 나타났음을 안내하여야 한다.
3) 수유부
미도스타우린 또는 그 활성 대사체가 사람의 모유로 분비되는지 여부는 알려져 있지 않다.
동물 시험 결과를 통해 경구 투여된 미도스타우린과 그 활성 대사체가 수유 중인 랫드의 모유로 이행함이 확인되었다.
약 투여기간 및 투여중단 후 최소 4 개월 동안은 모유-수유를 중단해야 한다.
4) 배-태아 독성 및 수유
임신한 여성에게는 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 안내 하여야 하며, 가임 여성에 대해서는 이 약으로 치료하기 전 7일 이내에 임신 테스트를 받고, 이 약 치료 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소한 4 개월 동안 효과적인 피임방법을 사용할 것을 권고하여야 한다.
이 약에 의해 수유영아에게 중대한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로 수유 중인 여성에 대해서는 이 약 치료 기간 동안 그리고 치료 중단 후 최소한 4 개월 동안 수유를 중단할 것을 권고하여야 한다(6.
가임여성, 임부 및 수유부에 대한투여 항 참조).
관련 주의사항 발췌
성적으로 성숙한 가임 여성은 이 약으로 치료를 시작하기 7일 이내에 임신검사를 받도록 권고되며, 이 약의 투여기간 및 투여중단 후 최소 4 개월 동안에는 효과적인 피임방법 (1 % 미만의 임신율을 야기하는 방법)을 사용해야 한다.
2) 임부
이 약은 임신한 여성에게 투여되었을 때 태아에게 유해할 수 있다.
임신한 여성을 대상으로 한 적절하고 잘 통제된 연구는 존재하지 않는다.
전문가를 위한 정보 중 1) 임상 약리 참조)
이 약은 임신 중이거나 피임방법을 사용하지 않는 가임기 여성에게 권장되지 않는다.