하이알원샷주(1,4-부탄디올디글리시딜에테르로 가교된 히알루론산나트륨 겔) 부작용 정보

• 1) 중대한 이상반응
• 2) 슬(무릎)골관절염 환자를 대상으로 하이히알플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에 등록된 303명의 시험대상자 중 276명의 시험대상자에게 이 약 또는 하이히알플러스주를 관절강 내 투여한 이후 국소부위 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군 62.77%(86/137명), 하이히알플러스주 66.91%(93 /139명) 이었으며, 보고된 국소부위 이상반응은 아래 표 1.과 같다.
• 표 1.
• 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에서 보고된 국소부위 이상반응
• 국소부위 이상반응
• 이 약 투여군(137명)
• n (%)
• 하이히알플러스주 투여군(139명)
• n (%)
• 통증
• 77 (56.20)
• 81 (58.27)
• 열감
• 49 (35.77)
• 60 (43.17)
• 부종
• 32 (23.36)
• 29 (20.86)
• 발적
• 30 (21.90)
• 26 (18.71)
• 이 약 투여 후 국소부위 이상반응이 있었던 시험대상자에서 있어, 통증은 평균 7.84±8.87일(대조군 5.83±4.12일), 열감은 평균 3.86±3.04일(대조군 3.90±3.15일), 발적은 평균 3.40±2.94일(대조군 3.08±2.26일), 부종은 평균 9.19±18.08일(대조군 5.34±8.73일) 지속되었으며, 대부분 특별한 처치 없이 소실되었다.
• 무릎골관절염 환자 대상 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 관절강 투여에 따른 국소부위 이상반응 발현빈도는 이 약 1차 투여 후 62.77% (86/137명), 재 투여 후 36.78% (32/87명)이었다.
• 보고된 국소부위 이상반응은 아래 표2와 같다.
• 중대한 이상반응은 없었다.
• 표 2.
• 이 약의 재투여 임상시험(HU-025 P3)에서 보고된 국소부위 이상반응
• 국소부위 이상반응
• 이 약 1차 투여군(137명)
• n (%)
• 이 약 재투여 후(87명)
• n (%)
• 통증
• 77 (56.20)
• 32 (36.78)
• 열감
• 49 (35.77)
• 13 (14.94)
• 부종
• 32 (23.36)
• 10 (11.49)
• 발적
• 30 (21.90)
• 8 (9.20)
• 이 약의 재투여 후 국소부위 이상반응이 있었던 시험대상자에서 있어, 통증은 평균 5.75±5.73일(대조군 3.61±2.89일), 열감은 평균 3.23±2.89일(대조군 2.79±3.38일), 발적은 평균 3.38±3.62일(대조군 2.00일), 부종은 평균 3.70±3.13일(대조군 1.67±0.58일) 지속되었으며, 대부분 특별한 처치 없이 소실되었다.
• 3) 슬(무릎)골관절염 환자를 대상으로 하이히알플러스주를 대조군으로 한 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에 등록된 303명의 시험대상자 중 276명의 시험대상자에게 이 약 또는 하이히알플러스주를 관절강 내 투여하였을 때 이 약과의 인과관계여부와 관계없이 발생한 국소부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 투여군에서는 21.17% (29/137명, 50건), 하이히알플러스주 투여군에서는 28.78% (40/139명, 73건)이었다.
• 대부분 경증(80.00 %)에서 중등증(16.00%)이었다.
• 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도로 보고된이상반응은 아래 표 3.과 같다.
• 표 3.
• 이 약의 임상시험(HU-025 P3)에서 1% 이상 보고된 이상반응
• 이상반응
• 이 약 투여군(137명)
• n (%)
• 하이히알플러스주 투여군(139명)
• n (%)
• 비인두염
• 5 (3.65)
• 11 (7.91)
• 독감
• 0 (0)
• 2 (1.44)
• 요통
• 4 (2.92)
• 3 (2.16)
• 관절통
• 4 (2.92)
• 2 (1.44)
• 경부통(neck pain)
• 0 (0)
• 3 (2.16)
• 근골격통
• 0 (0)
• 2 (1.44)
• 사지통증
• 2 (1.46)
• 0 (0)
• 만성위염
• 3 (2.19)
• 0 (0)
• 구토
• 2 (1.46)
• 0 (0)
• 두통
• 1 (0.73)
• 3 (2.16)
• 감각이상
• 2 (1.46)
• 2 (1.44)
• 말초부종
• 4 (2.92)
• 1 (0.72)
• 슬(무릎)골관절염 환자 (87명) 대상 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 국소부위 반응을 제외한 이상반응 발현빈도는 이 약 재 투여 후 12주 동안 13.79% (12/87명, 20건)이었다.
• 모두 경증(80.00%)과 중등증(20.00%)이었다.
• 이 약 투여 후 1% 이상의 발현빈도로 보고된 이상반응은 아래 표4와 같다.
• 표4.
• 이 약의 재 투여 임상시험(HU-025 P3)에서 1% 이상 보고된 이상반응
• 이상반응
• 이 약 1차 투여 후 0~12주 (137명)
• n (%)
• 이 약 1차 투여 후 0~26주 (137명)
• n (%)
• 이 약 재 투여 후 0~12주 (87명)
• n (%)
• 비인두염
• 4 (2.92)
• 5 (3.65)
• 1 (1.15)
• 치수염
• 0 (0)
• 0 (0)
• 1 (1,15)
• 요통
• 1 (0.73)
• 4 (2.92)
• 2 (2.30)
• 관절통
• 4 (2.92)
• 4 (2.92)
• 1 (1.15)
• 사지통증
• 1 (0.73)
• 2 (1.46)
• 1 (1.15)
• 만성위염
• 1 (0.73)
• 3 (2.19)
• 1 (1.15)
• 장상피화생
• 0 (0)
• 1 (0.73)
• 1 (1.15)
• 두통
• 0 (0)
• 1 (0.73)
• 1 (1.15)
• 감각저하
• 0 (0)
• 0 (0)
• 1 (1.15)
• 감각이상
• 0 (0)
• 2 (1.46)
• 1 (1.15)
• 좌골신경통
• 0 (0)
• 1 (0.73)
• 1 (1.15)
• 안구건조
• 0 (0)
• 0 (0)
• 1 (1.15)
• 혈압 상승
• 0 (0)
• 0 (0)
• 1 (1.15)
• 고지혈증
• 0 (0)
• 0 (0)
• 1 (1.15)
• 위장관 점막하종양
• 0 (0)
• 1 (0.73)
• 1 (1.15)
• 자궁평활근종
• 0 (0)
• 1 (0.73)
• 1 (1.15)
• 불안장애
• 0 (0)
• 0 (0)
• 1 (1.15)
• 자궁폴립
• 0 (0)
• 0 (0)
• 1 (1.15)
• 고혈압
• 1 (0.73)
• 1 (0.73)
• 1 (1.15)
• 4) 국내 시판 후 조사 결과
• 국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 705명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 10.21%(72/705명, 111건)로 보고되었다.
• 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.
• 발현빈도
• 기관계
• 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응
• 0.43%(3/705명, 4건)
• (0.1~1%미만)
• 근골격 및 결합 조직 장애
• 근육 연축.
• 근육 쇠약
• 각종 위장관 장애
• 췌장 낭종
• 각종 신경계 장애
• 어지러움

이 정보는 식약처 공공데이터를 기반으로 하며, 의사/약사의 전문적 판단을 대체하지 않습니다.